Исследование у взрослых AZD1222 и rAd26-S, вводимых в качестве гетерологичной схемы Prime-Boost для профилактики COVID-19

Критерии включения:

1. Взрослые ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия

2. Явно здоров, как определено медицинским заключением, или

   - Состояние стабильное с медицинской точки зрения, так что, по мнению исследователя, госпитализация в течение периода исследования не ожидается, и участник, вероятно, сможет оставаться под наблюдением до окончания указанного в протоколе наблюдения.

   o Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 3 месяцев до включения в исследование.

3. Способность понимать и соблюдать требования/процедуры исследования, основанные на оценке исследователя
4. Воспроизведение:

Женщины-участницы

1. Женщины детородного возраста должны:

   • Наличие отрицательного теста на беременность в день скрининга и в 1-й день
   • Используйте одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью не менее чем за 28 дней до 1-го дня и согласитесь продолжать использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в течение 60 дней после введения второй дозы исследуемой вакцины. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, при постоянном и правильном использовании которого частота неудач составляет менее 1% в год.

   Периодическое воздержание, метод ритма и абстиненция НЕ являются приемлемыми методами контрацепции.

2. Женщины считаются способными к деторождению, если они не соответствуют одному из следующих критериев:

   • Хирургическая стерилизация (включая двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию) или

   • Постменопауза

     6. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

   Критерий исключения:

   Медицинские условия

   1. Известная лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в прошлом.
   2. Положительный тест ПЦР ОТ SARS-CoV-2 при скрининге.
   3. Серопозитивность к SARS-CoV-2 при скрининге.
   4. Тяжелая инфекция или другое заболевание, включая лихорадку > 37,8°C за день до или в день рандомизации 5. Тромбоцитопения ≥ 2 степени (т.е. < 100 000/мм^3) 6. Клинически значимая нейтропения (по определению исследователя). 7. Клинически значимая анемия (по определению исследователя). 8. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние; включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); аспления; рецидивирующие тяжелые инфекции и использование хронических иммунодепрессантов (в течение последних 6 месяцев (≥ 20 мг/день преднизолона или его эквивалента ежедневно или через день в течение ≥ 15 дней в течение 30 дней до вакцинации), за исключением местных/ингаляционных стероидов или краткосрочные пероральные стероиды (курс продолжительностью ≤ 14 дней).

   9. История аллергии на любой компонент вакцины 10. Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе. 11. Текущий диагноз или лечение рака (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).

   12. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.

   13. Нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или тромбоцитарная недостаточность) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункции.

   14 Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость. 15 История синдрома Гийана-Барре или любого другого демиелинизирующего состояния. 16 Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для участника из-за участия в исследовании, повлиять на способность участника участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.

   17 Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания).

   18. Предшествующая спленэктомия 19. Тромбоз церебральных венозных синусов в анамнезе или перенесенный крупный венозный и/или артериальный тромбоз.

   20. Получение любой вакцины (лицензированной или экспериментальной), кроме исследуемого вмешательства, в течение 30 дней до и после каждой исследуемой вакцины.

   21. Предшествующее или планируемое получение исследуемой или лицензированной вакцины или продукта, которое может повлиять на интерпретацию данных испытаний (например, вакцины с аденовирусным вектором, любые вакцины против коронавируса).

   22. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.

   23. Непрерывное использование антикоагулянтов, таких как кумарины и родственные им антикоагулянты (например, варфарин) или новые пероральные антикоагулянты (например, апиксабан, ривароксабан, дабигатран и эдоксабан).

   24. Участие в испытаниях профилактических препаратов против COVID-19 на время исследования.

   25. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).

   26. Решение исследователя о том, что участнику не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

   27. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании 28. Только для женщин - в настоящее время беременны (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормят грудью.

   29. Нежелание воздерживаться от сдачи крови в ходе исследования.