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AZD1222 和 rAd26-S 作为异源初免-加强方案用于预防 COVID-19 的成人研究

2022年6月2日 更新者：R-Pharm

AZD1222 和 rAd26-S 成人 I/II 期单盲随机安全性和免疫原性研究用作预防 COVID 19 的异源初免加强方案

目的是评估 AZD1222 与 rAd26-S 联合（之前或之后）的安全性和免疫原性，以预防 18 岁及以上成人的 COVID 19。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115419
        • OJSC Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196158
        • LLC PiterClinica
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197376
        • Federal State Budget Institution "Scientific and Research Institute of Flu n.a. A.A. Smorodintseva" of Ministry of Health of Russian Federation
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " First Saint Petersburg State Medical University named after Academician I. P. Pavlov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时年满 18 岁的成年人

  2. 经医学评估确定明显健康，或

    - 身体状况稳定，根据研究者的判断，预计不会在研究期间住院，参与者似乎有可能在协议规定的随访结束时继续随访。

    o 稳定的医疗状况定义为在入组前 3 个月内不需要显着改变治疗或因病情恶化而住院的疾病

  3. 能够根据研究者的评估理解并遵守研究要求/程序
  4. 再生产：

女性参与者

  1. 有生育能力的妇女必须：

    • 在筛选当天和第 1 天进行阴性妊娠试验
    • 在第 1 天之前至少 28 天使用一种高效的避孕措施，并同意在接种第二剂研究疫苗后的 60 天内继续使用一种高效的避孕措施。 一种高效的避孕方法被定义为在持续和正确使用的情况下每年可以达到低于 1% 的失败率的方法。

    定期禁欲、节律法和戒断避孕法是不可接受的避孕方法。

  2. 除非符合以下任一标准，否则女性被认为具有生育潜力：

    • 手术绝育（包括双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或

    • 绝经后

      6. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。

    排除标准：

    医疗条件

    1. 已知过去实验室确认的 SARS-CoV-2 感染。
    2. 筛查时 SARS-CoV-2 RT PCR 检测呈阳性。
    3. 筛查时 SARS-CoV-2 血清阳性。
    4. 严重感染或其他疾病，包括随机分组前一天或当天发烧 > 37.8°C 5. 血小板减少症 ≥ 2 级（即 < 100 000/mm^3) 6. 有临床意义的中性粒细胞减少症（由研究者确定）。 7. 临床显着贫血（由研究者确定） 8. 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态；包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；无脾;反复严重感染和使用慢性免疫抑制药物（在过去 6 个月内（​​≥ 20 毫克/天泼尼松或等效药物，每天或隔天给药，在接种疫苗前 30 天内连续≥ 15 天），局部/吸入类固醇除外或短期口服类固醇（疗程持续 ≤ 14 天）。

    9. 对疫苗任何成分过敏史 10. 任何过敏反应或血管性水肿病史。 11. 当前诊断或治疗癌症（皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）。

    12.可能影响参与研究的严重精神疾病史。

    13. 出血性疾病（例如，凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱），或在 IM 注射或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤的既往史。

    14 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖。 15 Guillan-Barré 综合征或任何其他脱髓鞘病史。 16 任何其他可能因参与研究而显着增加参与者风险、影响参与者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍或发现。

    17 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）。

    18. 先前的脾切除术 19. 脑静脉窦血栓形成史或经历过主要静脉和/或动脉血栓形成。

    20. 在每次研究疫苗接种前后 30 天内收到除研究干预之外的任何疫苗（许可或研究）。

    21. 之前或计划接收可能影响试验数据解释的研究或许可疫苗或产品（例如，腺病毒载体疫苗、任何冠状病毒疫苗）。

    22. 在计划施用候选疫苗之前的 3 个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。

    23. 持续使用抗凝剂，如香豆素和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（即阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依度沙班）。

    24. 在研究期间参与 COVID-19 预防性药物试验。

    25. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）。

    26. 如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断参与者不应参加研究。

    27. 本研究中先前的随机化 28。 仅限女性受试者 - 目前怀孕（确认妊娠试验阳性）或母乳喂养。

    29. 不愿在研究过程中不献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
第 1 天使用 AZD1222，然后在第 29 天使用 rAd26-S
生物：AZD1222
参与者将在第 1 天接受 1 次肌内 (IM) 注射 5 × 1010 病毒颗粒 (vp)（标称）AZD1222，然后在研究的第 29 天接受 rAd26-S 1×1011 病毒颗粒（vp）（标称）
实验性的：手臂 2
第 1 天使用 rAd26-S，第 29 天使用 AZD1222
生物：rAd26-S
参与者将在第 1 天接受 1 次肌肉注射 rAd26-S，然后在第 29 天接受 AZD1222
其他名称：
  • 人造卫星五号

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二次接种后 29 天针对 SARS-CoV-2 中和抗体的抗体血清转化率（从基线增加 ≥ 4 倍）。
大体时间：第 29 天到第 57 天
免疫原性
第 29 天到第 57 天
每次疫苗接种后 7 天内局部和全身征求的 AE 的发生率（第一次疫苗接种从第 1 天到第 7 天，第二次疫苗接种从第 29 天到第 35 天）。
大体时间：第 1 天到第 7 天和第 29 天到第 35 天
安全
第 1 天到第 7 天和第 29 天到第 35 天
每次疫苗接种后 29 天内（即，直到第一次疫苗接种后第 29 天和第二次疫苗接种后第 57 天）未经请求的 AE、SAE 和 AESI 的发生率。
大体时间：57天
安全
57天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次接种疫苗后直至研究结束（第 180 天）的 SAE 和 AESI 的发生率。
大体时间：180天
安全
180天
针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的抗体血清转化率（较基线增加 ≥ 4 倍）
大体时间：180天
免疫原性
180天
针对 RBD 抗原的抗体血清转化率（从基线增加 ≥ 4 倍）。
大体时间：180天
免疫原性
180天
在疫苗接种当天（基线）、第 15 天、每次疫苗接种后 29 天和研究结束时（第 180 天），针对刺突和 RBD 抗原的免疫原性的 GMT 和 GMFR（MSD 血清学测定）。
大体时间：180天
免疫原性
180天
抗体血清转化率（比基线增加 ≥ 4 倍） SARS-CoV-2 中和抗体 首次接种后 29 天
大体时间：第 1 天到第 29 天
免疫原性
第 1 天到第 29 天
在疫苗接种当天（基线）、第 15 天、每次疫苗接种后 29 天和研究结束时（第 180 天），通过 SARS-CoV-2 中和抗体测量免疫原性的 GMT 和 GMFR。
大体时间：180天
免疫原性
180天
细胞内细胞因子染色，包括 Th1/Th2 反应的量化，以及从给药基线日到每次疫苗接种后 29 天直至研究结束的 B 细胞和 T 细胞反应的流式细胞术
大体时间：180天
安全
180天
一种二元反应，如果参与者患病（病毒学确认 [RT-PCR 阳性] 且有症状），则参与者被定义为 COVID-19 病例
大体时间：第 29 天到第 180 天
功效
第 29 天到第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

R-Pharm

合作者

AstraZeneca
Russian Direct Investment Fund
The Gamaleya National Center of Epidemiology & Microbiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2021年11月26日

研究完成 (实际的)

2022年3月29日

研究注册日期

首次提交

2020年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月2日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8111C00003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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