COVID-19 예방을 위한 이종 프라임-부스트 요법으로 투여된 AZD1222 및 rAd26-S 성인에 대한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인

2. 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단되거나

   - 연구자의 판단에 따라 연구 기간 내 입원이 예상되지 않고 참가자가 프로토콜에 지정된 추적 관찰이 끝날 때까지 추적 관찰을 계속할 수 있을 것으로 보이는 의학적으로 안정적입니다.

   o 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화를 위해 치료 또는 입원에 상당한 변화를 필요로 하지 않는 질병으로 정의됩니다.

3. 조사자의 평가를 기반으로 연구 요건/절차를 이해하고 준수할 수 있음
4. 생식:

여성 참가자

1. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

   • 스크리닝 당일과 1일차에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
   • 1일 전 최소 28일 동안 하나의 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 두 번째 연구 백신 투여 후 60일 동안 하나의 매우 효과적인 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됩니다.

   주기적인 금욕, 리듬 방법 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

2. 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

   • 외과적 멸균(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술 포함), 또는

   • 폐경기

     6. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

   제외 기준:

   건강 상태

   1. 과거 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염으로 알려져 있습니다.
   2. 스크리닝 시 양성 SARS-CoV-2 RT PCR 테스트.
   3. 스크리닝 시 SARS-CoV-2에 대한 혈청양성.
   4. 무작위 배정 전날 또는 당일에 열이 > 37.8°C인 심각한 감염 또는 기타 질병 5. 혈소판 감소증 ≥ 등급 2(즉, < 100,000/mm^3) 6. 임상적으로 유의미한 호중구 감소증(조사자가 결정함). 7. 임상적으로 유의미한 빈혈(조사자에 의해 결정됨) 8. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 포함; 무비증; 재발성 중증 감염 및 만성 면역억제제 사용(지난 6개월 이내(백신 접종 전 30일 이내에 ≥ 15일 동안 매일 또는 격일로 프레드니손 또는 그에 상응하는 20mg/일 이상 투여), 국소/흡입 스테로이드 제외) 또는 단기 경구 스테로이드(코스 지속 ≤ 14일).

   9. 백신 성분에 대한 알레르기 병력 10. 아나필락시스 또는 혈관 부종의 병력. 11. 암의 현재 진단 또는 치료(피부의 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종 제외).

   12. 연구 참여에 영향을 미칠 가능성이 있는 심각한 정신 질환의 병력.

   13. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력.

   14 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 의존. 15 Guillan-Barré 증후군 또는 기타 탈수초 상태의 병력. 16 연구 참여로 인해 참가자의 위험을 크게 증가시킬 수 있는 다른 중요한 질병, 장애 또는 소견은 참가자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.

   17 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경 질환(경증/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨).

   18. 이전의 비장절제술 19. 대뇌 정맥동 혈전증의 병력 또는 경험이 있는 주요 정맥 및/또는 동맥 혈전증.

   20. 각 연구 백신 접종 전후 30일 이내에 연구 개입 이외의 모든 백신(허가 또는 연구용)의 수령.

   21. 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 연구용 또는 허가된 백신 또는 제품(예: 아데노바이러스 벡터 백신, 모든 코로나바이러스 백신)의 이전 또는 계획된 수령.

   22. 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여.

   23. 쿠마린 및 관련 항응고제(즉, 와파린) 또는 새로운 경구용 항응고제(즉, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란 및 에독사반)와 같은 항응고제의 지속적인 사용.

   24. 연구 기간 동안 COVID-19 예방 약물 시험에 참여.

   25. 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장 직원 모두에게 적용).

   26. 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.

   27. 본 연구에서의 이전 무작위배정 28. 여성 피험자에 한함 - 현재 임신 ​​중(양성 임신 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중.

   29. 연구 기간 동안 헌혈을 자제할 의사가 없음