Felnőtteknél végzett vizsgálat az AZD1222-ről és az rAd26-S-ről a COVID-19 megelőzése érdekében heterológ Prime-Boost rendszerként alkalmazva

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek ≥ 18 éves koruk a beleegyezés aláírásakor

2. Nyíltan egészséges az orvosi értékelés alapján, ill

   - Orvosilag stabil, így a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati időszakon belüli kórházi kezelés nem várható, és a résztvevő valószínűleg képes maradni a nyomon követésben a protokollban meghatározott követés végéig.

   o Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely a beiratkozást megelőző 3 hónapban nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt.

3. Képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket/eljárásokat a vizsgáló értékelése alapján
4. Reprodukció:

Női résztvevők

1. A fogamzóképes nőknek:

   • Legyen negatív terhességi teszt a szűrés napján és az 1. napon
   • Használjon egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát legalább 28 napig az 1. napot megelőzően, és vállalja, hogy továbbra is egy nagyon hatékony fogamzásgátlási formát használ a vizsgálati vakcina második adagjának beadása után 60 napig. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek minősül az, amely következetes és helyes használat mellett évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget ér el.

   Az időszakos absztinencia, a ritmusmódszer és a megvonás NEM elfogadható fogamzásgátlási módszer.

2. A nők fogamzóképesnek tekintendők, hacsak nem teljesítik az alábbi kritériumok egyikét:

   • Sebészileg sterilizált (beleértve a kétoldali petevezeték lekötését, a kétoldali peteeltávolítást vagy a méheltávolítást), vagy

   • Postmenopauzális

     6. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

   Kizárási kritériumok:

   Egészségi állapot

   1. Laboratóriumi vizsgálattal igazolt múltbéli SARS-CoV-2 fertőzés.
   2. Pozitív SARS-CoV-2 RT PCR teszt a szűréskor.
   3. SARS-CoV-2 szeropozitivitás a szűrés során.
   4. Jelentős fertőzés vagy egyéb betegség, beleértve a lázat > 37,8°C a randomizációt megelőző napon vagy annak napján 5. Thrombocytopenia ≥ 2. fokozat (azaz. < 100 000/mm^3) 6. Klinikailag szignifikáns neutropenia (a vizsgáló meghatározása szerint). 7. Klinikailag szignifikáns vérszegénység (a vizsgáló meghatározása szerint) 8. Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot; beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést; asplenia; visszatérő súlyos fertőzések és krónikus immunszuppresszáns gyógyszerek alkalmazása (az elmúlt 6 hónapban (≥ 20 mg/nap prednizon vagy annak megfelelője, naponta vagy másnapokon ≥ 15 napon át a vakcinázást megelőző 30 napon belül), kivéve a helyi/inhalációs szteroidokat vagy rövid távú orális szteroidok (a kezelés időtartama ≤ 14 nap).

   9. A vakcina bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében 10. Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxia vagy angioödéma. 11. A rák jelenlegi diagnózisa vagy kezelése (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).

   12. Súlyos pszichiátriai állapot kórtörténetében, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.

   13. Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy korábbi jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.

   14 Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség. 15 Guillan-Barré szindróma vagy bármely más demyelinizáló állapot anamnézisében. 16 Bármely egyéb jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgálatban való részvétel miatt jelentősen növelheti a résztvevő kockázatát, befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését.

   17 Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség és neurológiai betegség (enyhe/közepes, jól kontrollált társbetegségek megengedettek).

   18. Korábbi lépeltávolítás 19. Az anamnézisben szereplő agyi vénás sinus trombózis vagy tapasztalt jelentős vénás és/vagy artériás trombózis.

   20. Minden vakcina (engedélyezett vagy vizsgálati) átvétele, kivéve a vizsgálati beavatkozást, minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt és után 30 napon belül.

   21. Vizsgálati vagy engedélyezett vakcina vagy termék előzetes vagy tervezett kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. adenovírus-vektorolt ​​vakcinák, bármilyen koronavírus elleni vakcina).

   22. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző 3 hónapon belül.

   23. Antikoagulánsok, például kumarinok és rokon antikoagulánsok (pl. warfarin) vagy új orális antikoagulánsok (pl. apixaban, rivaroxaban, dabigatran és edoxaban) folyamatos alkalmazása.

   24. Részvétel a COVID-19 profilaktikus gyógyszerkísérleteiben a vizsgálat időtartama alatt.

   25. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik).

   26. A vizsgáló döntése, amely szerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

   27. Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban 28. Csak női alanyok számára – jelenleg terhes (pozitív terhességi teszttel megerősítve) vagy szoptat.

   29. Nem hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat ideje alatt