Studie u dospělých AZD1222 a rAd26-S podávaných jako heterologní režim primární dávky pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu

2. Zjevně zdravý podle lékařského posouzení, popř

   - Zdravotně stabilní tak, že se podle úsudku zkoušejícího nepředpokládá hospitalizace během období studie a zdá se, že účastník bude pravděpodobně schopen setrvat ve sledování až do konce sledování stanoveného protokolem.

   o Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením do studie

3. Schopnost porozumět požadavkům/postupům studie a dodržovat je na základě hodnocení zkoušejícího
4. Reprodukce:

Ženské účastnice

1. Ženy ve fertilním věku musí:

   • Mějte negativní těhotenský test v den screeningu a v den 1
   • Používejte jednu vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před 1. dnem a souhlasíte s tím, že budete pokračovat v používání jedné vysoce účinné formy antikoncepce po dobu 60 dnů po podání druhé dávky studované vakcíny. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně.

   Pravidelná abstinence, metoda rytmu a vysazení NEJSOU přijatelné metody antikoncepce.

2. Ženy jsou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud nesplňují jedno z následujících kritérií:

   • Chirurgicky sterilizované (včetně bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), popř.

   • Postmenopauzální

     6. Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

   Kritéria vyloučení:

   Zdravotní podmínky

   1. Známá minulá laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2.
   2. Pozitivní SARS-CoV-2 RT PCR test při screeningu.
   3. Séropozitivita na SARS-CoV-2 při screeningu.
   4. Významná infekce nebo jiné onemocnění, včetně horečky > 37,8 °C v den před nebo v den randomizace 5. Trombocytopenie ≥ 2. stupně (tj. < 100 000/mm^3) 6. Klinicky významná neutropenie (jak bylo stanoveno zkoušejícím). 7. Klinicky významná anémie (stanovená zkoušejícím) 8. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav; včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV); asplenie; opakující se závažné infekce a užívání chronické imunosupresivní medikace (během posledních 6 měsíců (≥ 20 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu, podávané denně nebo každý druhý den po dobu ≥ 15 dnů během 30 dnů před očkováním), kromě topických/inhalačních steroidů nebo krátkodobé perorální steroidy (kurz trvající ≤ 14 dní).

   9. Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny 10. Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo angioedému. 11. Současná diagnostika nebo léčba rakoviny (kromě bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ).

   12. Závažný psychiatrický stav v anamnéze, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii.

   13. Porucha krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.

   14 Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách. 15 Guillan-Barrého syndrom nebo jakýkoli jiný demyelinizační stav v anamnéze. 16 Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro účastníka z důvodu účasti ve studii, ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo narušit interpretaci dat studie.

   17 Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny).

   18. Předchozí splenektomie 19. Trombóza cerebrálního žilního sinu v anamnéze nebo prodělaná velká žilní a/nebo arteriální trombóza.

   20. Příjem jakékoliv vakcíny (licencované nebo testované) jiné než studijní intervence během 30 dnů před a po každé studijní vakcinaci.

   21. Předchozí nebo plánovaný příjem testované nebo licencované vakcíny nebo produktu, který pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie (např. vakcíny s adenovirovým vektorem, jakékoli vakcíny proti koronaviru).

   22. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny.

   23. Nepřetržité užívání antikoagulancií, jako jsou kumariny a příbuzná antikoagulancia (tj. warfarin) nebo nová perorální antikoagulancia (tj. apixaban, rivaroxaban, dabigatran a edoxaban).

   24. Účast ve studiích profylaktických léků COVID-19 po dobu trvání studie.

   25. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).

   26. Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.

   27. Předchozí randomizace v této studii 28. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.

   29. Neochota zdržet se dárcovství krve v průběhu studie