再発性または難治性のCD19+ B細胞悪性腫瘍患者における改変型CD19 CAR-T
2022年9月22日 更新者：Liqun Zou
第I相、非盲検、再発性または難治性のCD19+ B細胞悪性腫瘍患者におけるCXCR4修飾CD19 CAR-T療法の研究
この研究は、難治性/再発性 B 細胞悪性腫瘍の治療における改変 CD19 CAR T 細胞の安全性と耐性を評価することを目的としています。
CAR-T細胞は、再発・難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）と最大60％のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者の両方において単剤として研究される予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FUCHUN GUO, MD
- 電話番号：+86(028)85423525
- メール：FCguo0797@wchscu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：pei shu, MD
- 電話番号：+86(028)85423525
- メール：peishu1991@sina.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Sichuan University
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コンタクト：
- weiming Li
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性。
- 推定生存期間 ≥ 12 週間。
組織学的にCD19+ B-ALLまたはCD19+ B-NHLの診断が確認されている（以下の条件のいずれかを満たしている）：
- 効果が無い、または2回以上の治療後に再発する
- auto-HSCT後の再発、またはauto-HSCTには不向き。
- 少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- クレアチニンクリアランス速度≧ 60 ml/分、ALT および AST ≦ 正常上限の 2.5 倍、総ビリルビン≦ 1.5 倍正常上限。
- 生殖能力のある男性と女性は、研究中および研究後少なくとも 30 日間は避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 患者またはその法的保護者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 他の制御されていない悪性腫瘍を患っている患者。
- CAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法で以前に治療を受けている。
- HIV感染症、B型肝炎（HBs抗原陽性）またはC型肝炎（抗HCV陽性）の患者。
- リンパ腫、脳脊髄液中の悪性細胞による中枢神経系の関与、または脳転移の病歴のある患者。
- B細胞悪性腫瘍による心房または心室の病変がある患者。
- 腫瘍塊のある患者には、イレウスや血管圧迫などの緊急治療が必要です。
- 冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓症、脳出血、グレード2～3の高血圧など、この試験に適さない重篤な疾患またはその他の管理されていない疾患を患っている患者。
- -不安定な肺塞栓症、深部静脈塞栓症、またはその他の主要な動脈/静脈血栓塞栓症イベントが無作為化前30日以内に発生した。 患者が抗凝固療法を受ける場合、無作為化の前に治療用量が安定していなければなりません。
- 調査官がこの試験には適していないと判断した状況。
- 最近または現在吸入ステロイドを受けている患者を除く、臓器移植後の免疫抑制剤の長期使用。
- 妊娠中（または授乳中の）女性。
- -無作為化前30日以内に重篤な活動性感染症（単純性尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：改良型抗CD19 CAR T細胞療法
CAR-T細胞療法
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点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：改変CD19 CAR-T細胞注入後最長5年
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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改変CD19 CAR-T細胞注入後最長5年
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：改変CD19 CAR-T細胞注入後最大28日までのベースライン
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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改変CD19 CAR-T細胞注入後最大28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B細胞悪性腫瘍、全奏効率(ORR)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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ORRの評価(ORR=CR+PR)
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3ヶ月、6ヶ月
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B細胞悪性腫瘍、全生存期間
時間枠：改変CD19 CAR-T細胞注入後最大2年
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改変CD19 CAR-T細胞の最初の注入から死亡または最後の来院まで
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改変CD19 CAR-T細胞注入後最大2年
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B細胞悪性腫瘍、無増悪生存期間（PFS）
時間枠：改変CD19 CAR-T細胞注入後最大2年
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改変CD19 CAR-T細胞の最初の注入から、死亡、再発、疾患の進行、最後の来院を含む何らかの事象の発生まで
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改変CD19 CAR-T細胞注入後最大2年
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B 細胞悪性腫瘍、疾患制御率 (DCR)
時間枠：6、12、18、24月
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DCRの評価(DCR=CR+PR+SD)
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6、12、18、24月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：liqun zou, phd、Sichuan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MCART-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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