- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04684472
Modifiziertes CD19-CAR-T bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD19+-B-Zell-Malignitäten
22. September 2022 aktualisiert von: Liqun Zou
Phase I, offene Studie zur CXCR4-modifizierten CD19-CAR-T-Therapie bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären CD19+-B-Zell-Malignitäten
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von modifizierten CD19-CAR-T-Zellen bei der Behandlung refraktärer/rezidivierender B-Zell-Malignome zu bewerten.
CAR-T-Zellen werden als Einzelwirkstoff sowohl bei rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) als auch bei bis zu 60 % der Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: FUCHUN GUO, MD
- Telefonnummer: +86(028)85423525
- E-Mail: FCguo0797@wchscu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: pei shu, MD
- Telefonnummer: +86(028)85423525
- E-Mail: peishu1991@sina.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Sichuan University
-
Kontakt:
- weiming li
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–70 Jahren;
- Geschätzte Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
Histologisch bestätigte Diagnose von CD19+ B-ALL oder CD19+ B-NHL (erfüllt eine der folgenden Bedingungen):
- Unwirksam oder Rückfälle nach 2 oder mehr Heilbehandlungen
- Rückfall nach Auto-HSCT oder ungeeignet für Auto-HSCT;
- Mindestens eine beurteilbare Tumorläsion;
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2;
- Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min, ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
- Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der Studie zustimmen;
- Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen unkontrollierten bösartigen Erkrankungen;
- Zuvor mit einem CAR-T-Zellprodukt oder einer anderen genetisch veränderten T-Zelltherapie behandelt;
- Patienten mit HIV-Infektion, Hepatitis B (HBsAg-positiv) oder Hepatitis C (anti-HCV-positiv);
- Patienten mit einer Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphome, bösartigen Zellen in der Liquor cerebrospinalis oder einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen;
- Patienten mit atrialer oder ventrikulärer Beteiligung durch bösartige B-Zell-Erkrankungen;
- Patienten mit Tumormassen benötigen dringend eine Behandlung wie Ileus oder Gefäßkompression;
- Patienten mit schweren Erkrankungen oder anderen unkontrollierten Erkrankungen, die für diese Studie nicht geeignet waren, wie z. B. koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Hirnthrombose, Hirnblutung, Bluthochdruck Grad 2–3;
- Innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung traten eine instabile Lungenembolie, eine tiefe Venenembolie oder andere schwerwiegende arterielle/venöse Thromboembolien auf. Wenn Patienten eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, muss die Behandlungsdosis vor der Randomisierung stabil sein;
- Alle Situationen, von denen die Ermittler glauben, dass sie für diesen Prozess nicht geeignet sind;
- Langfristige Anwendung von Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation, mit Ausnahme von Patienten, die kürzlich oder derzeit inhalative Steroide erhalten;
- Schwangere (oder stillende) Frauen;
- Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modifizierte Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
CAR-T-Zelltherapie
|
intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Infusion modifizierter CD19-CAR-T-Zellen
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Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den NCI-CTCAE v5.0-Kriterien bewertet
|
Bis zu 5 Jahre nach der Infusion modifizierter CD19-CAR-T-Zellen
|
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der Infusion modifizierter CD19-CAR-T-Zellen
|
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den NCI-CTCAE v5.0-Kriterien bewertet
|
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der Infusion modifizierter CD19-CAR-T-Zellen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
B-Zell-Malignome, Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
|
Bewertung der ORR (ORR=CR+PR)
|
3 Monate, 6 Monate
|
B-Zell-Malignome, Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Infusion modifizierter CD19-CAR-T-Zellen
|
Von der ersten Infusion modifizierter CD19-CAR-T-Zellen bis zum Tod oder dem letzten Besuch
|
Bis zu 2 Jahre nach der Infusion modifizierter CD19-CAR-T-Zellen
|
B-Zell-Malignome, progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Infusion modifizierter CD19-CAR-T-Zellen
|
Von der ersten Infusion modifizierter CD19-CAR-T-Zellen bis zum Eintreten eines Ereignisses, einschließlich Tod, Rückfall, Krankheitsprogression und dem letzten Besuch
|
Bis zu 2 Jahre nach der Infusion modifizierter CD19-CAR-T-Zellen
|
B-Zell-Malignome, Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Monat 6,12,18 und 24
|
Bewertung von DCR (DCR=CR+PR+SD)
|
Monat 6,12,18 und 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: liqun zou, phd, Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCART-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
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