Zmodyfikowany CD19 CAR-T u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z limfocytów B CD19+

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-70 lat;
2. Szacowany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;

3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie CD19+ B-ALL lub CD19+ B-NHL (spełniające jeden z poniższych warunków):

   1. Bezskutecznie lub nawrót po 2 lub więcej zabiegach leczniczych
   2. Nawrót po auto-HSCT lub nieodpowiednie do auto-HSCT;
4. Co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana nowotworowa;
5. stan wydajności ECOG od 0 do 2;
6. Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min, AlAT i AspAT ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy;
7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po badaniu;
8. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi nowotworami złośliwymi;
2. Wcześniej leczony jakimkolwiek produktem z komórek CAR-T lub inną terapią genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T;
3. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg dodatni) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (anty-HCV dodatni);
4. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka, komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym lub przerzuty do mózgu w wywiadzie;
5. Pacjenci z zajęciem przedsionków lub komór przez nowotwory z komórek B;
6. Pacjenci z masą guza wymagają pilnego leczenia, takiego jak niedrożność jelit lub kompresja naczyń;
7. Pacjenci z ciężką chorobą lub innymi niekontrolowanymi chorobami, które nie nadawały się do tego badania, takimi jak choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia, zakrzepica mózgowa, krwotok mózgowy, nadciśnienie 2-3 stopnia;
8. Niestabilna zatorowość płucna, zatorowość żył głębokich lub inne poważne tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły w ciągu 30 dni przed randomizacją. Jeśli pacjenci otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe, dawka lecznicza musi być stabilna przed randomizacją;
9. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza nie były odpowiednie dla tej próby;
10. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepieniu narządu, z wyjątkiem pacjentów niedawno lub obecnie otrzymujących steroidy wziewne;
11. Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
12. Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła) w ciągu 30 dni przed randomizacją