CAR-T CD19 modificado em pacientes com neoplasias de células B CD19+ recidivantes ou refratárias

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 18 a 70 anos;
2. Tempo de sobrevida estimado ≥ 12 semanas;

3. Diagnóstico confirmado histologicamente de CD19+ B-ALL ou CD19+ B-NHL (atendendo a uma das seguintes condições):

   1. Ineficaz ou recidiva após 2 ou mais tratamentos corretivos
   2. Recidiva após auto-HSCT ou inadequação para auto-HSCT;
4. Pelo menos uma lesão tumoral avaliável;
5. status de desempenho ECOG 0 a 2;
6. Taxa de depuração de creatinina ≥ 60 ml/min, ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal;
7. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 30 dias após o estudo;
8. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais se voluntariam para participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com outras malignidades não controladas;
2. Anteriormente tratado com qualquer produto de células CAR-T ou outra terapia com células T geneticamente modificadas;
3. Pacientes com infecção por HIV, hepatite B (HBsAg positivo) ou hepatite C (anti-HCV positivo);
4. Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central por linfoma, células malignas no líquido cefalorraquidiano ou história de metástase cerebral;
5. Pacientes com envolvimento atrial ou ventricular por malignidades de células B;
6. Pacientes com massa tumoral requerem tratamento urgente, como íleo ou compressão vascular;
7. Pacientes com doença grave ou outras doenças não controladas que não eram adequadas para este estudo, como doença coronariana, angina pectoris, infarto do miocárdio, arritmia, trombose cerebral, hemorragia cerebral, hipertensão grau 2-3;
8. Embolia pulmonar instável, embolia venosa profunda ou outros eventos importantes de tromboembolismo arterial/venoso ocorreram dentro de 30 dias antes da randomização. Se os pacientes receberem terapia anticoagulante, a dose do tratamento deve ser estável antes da randomização;
9. Quaisquer situações que os investigadores acreditem não serem adequadas para este ensaio;
10. Uso a longo prazo de agentes imunossupressores após transplante de órgãos, exceto para os pacientes recentemente ou atualmente recebendo esteroides inalatórios;
11. Mulheres grávidas (ou lactantes);
12. Pacientes com infecções ativas graves (excluindo infecção simples do trato urinário e faringite bacteriana) dentro de 30 dias antes da randomização