CAR-T CD19 modificato in pazienti con neoplasie a cellule B CD19+ recidivanti o refrattarie

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 12 settimane;

3. Diagnosi istologicamente confermata di CD19+ B-ALL o CD19+ B-NHL (che soddisfa una delle seguenti condizioni):

   1. Inefficace o recidiva dopo 2 o più trattamenti correttivi
   2. Recidiva dopo auto-HSCT o inadatto per auto-HSCT;
4. Almeno una lesione tumorale valutabile;
5. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2;
6. Tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min, ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma;
7. I maschi e le femmine in età riproduttiva devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo lo studio;
8. I pazienti o i loro tutori legali si offrono volontari per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con altri tumori maligni non controllati;
2. Precedentemente trattato con qualsiasi prodotto a base di cellule CAR-T o altra terapia con cellule T geneticamente modificate;
3. Pazienti con infezione da HIV, epatite B (HBsAg positivi) o epatite C (anti-HCV positivi);
4. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma, cellule maligne nel liquido cerebrospinale o storia di metastasi cerebrali;
5. Pazienti con coinvolgimento atriale o ventricolare da tumori maligni delle cellule B;
6. I pazienti con massa tumorale richiedono un trattamento urgente, come ileo o compressione vascolare;
7. Pazienti con malattia grave o altre malattie non controllate che non erano adatte a questo studio, come malattia coronarica, angina pectoris, infarto del miocardio, aritmia, trombosi cerebrale, emorragia cerebrale, ipertensione di grado 2-3;
8. Embolia polmonare instabile, embolia venosa profonda o altri eventi di tromboembolia arteriosa/venosa maggiore si sono verificati entro 30 giorni prima della randomizzazione. Se i pazienti ricevono una terapia anticoagulante, la dose del trattamento deve essere stabile prima della randomizzazione;
9. Eventuali situazioni che gli investigatori ritengono non adatte a questo processo;
10. Uso a lungo termine di agenti immunosoppressori dopo trapianto di organi, ad eccezione dei pazienti che hanno recentemente o attualmente ricevuto steroidi per via inalatoria;
11. Donne in gravidanza (o in allattamento);
12. Pazienti con gravi infezioni attive (escluse semplici infezioni del tratto urinario e faringite batterica) entro 30 giorni prima della randomizzazione