Muokattu CD19 CAR-T potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia CD19+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Liqun Zou
Vaihe I, avoin tutkimus, CXCR4-modifioidun CD19 CAR-T -hoidon tutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia CD19+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida modifioitujen CD19 CAR T -solujen turvallisuutta ja sietokykyä refraktaaristen/relapsoituneiden B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
CAR-T-soluja tutkitaan yksittäisenä aineena sekä uusiutuneessa/refraktorisessa B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (B-ALL) että jopa 60 %:lla potilaista, joilla on B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FUCHUN GUO, MD
- Puhelinnumero: +86(028)85423525
- Sähköposti: FCguo0797@wchscu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: pei shu, MD
- Puhelinnumero: +86(028)85423525
- Sähköposti: peishu1991@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- weiming Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-70 vuotta;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
Histologisesti vahvistettu CD19+ B-ALL- tai CD19+ B-NHL -diagnoosi (täyttää yhden seuraavista ehdoista):
- Tehottomaksi tai uusiutuu kahden tai useamman korjaavan hoidon jälkeen
- Relapsi automaattisen HSCT:n jälkeen tai ei sovellu auto-HSCT:lle;
- Ainakin yksi arvioitava kasvainleesio;
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2;
- Kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min, ALAT ja ASAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraan on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää tutkimuksen jälkeen;
- Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Aiemmin käsitelty millä tahansa CAR-T-solutuotteella tai muulla geneettisesti muunnetulla T-soluterapialla;
- Potilaat, joilla on HIV-infektio, hepatiitti B (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C (anti-HCV-positiivinen);
- Potilaat, joilla on keskushermostoon liittyvä lymfooma, aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuiset solut tai aivojen etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia eteis- tai kammiossa;
- Potilaat, joilla on kasvainmassaa, tarvitsevat kiireellistä hoitoa, kuten ileusta tai verisuonten kompressiota;
- Potilaat, joilla on vakava sairaus tai muita hallitsemattomia sairauksia, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, kuten sepelvaltimotauti, angina pectoris, sydäninfarkti, rytmihäiriöt, aivoveritulppa, aivoverenvuoto, asteen 2-3 verenpainetauti;
- Epästabiilia keuhkoemboliaa, syvää laskimoemboliaa tai muita merkittäviä valtimoiden/laskimoiden tromboemboliatapahtumia esiintyi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Jos potilaat saavat antikoagulanttihoitoa, hoitoannoksen on oltava vakaa ennen satunnaistamista;
- Kaikki tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät olleet sopivia tähän oikeudenkäyntiin;
- Immunosuppressiivisten aineiden pitkäaikainen käyttö elinsiirron jälkeen, paitsi äskettäin tai parhaillaan inhaloitavia steroideja saavilla potilailla;
- raskaana olevat (tai imettävät) naiset;
- Potilaat, joilla on vaikeita aktiivisia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaista virtsatietulehdusta ja bakteeriperäistä nielutulehdusta) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu anti-CD19 CAR T-soluterapia
CAR T-soluterapia
|
suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta modifioitujen CD19 CAR-T -solujen infuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Jopa 5 vuotta modifioitujen CD19 CAR-T -solujen infuusion jälkeen
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää modifioitujen CD19 CAR-T -solujen infuusion jälkeen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Lähtötaso jopa 28 päivää modifioitujen CD19 CAR-T -solujen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet, kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
ORR:n arviointi(ORR=CR+PR)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta modifioitujen CD19 CAR-T -solujen infuusion jälkeen
|
Modifioitujen CD19 CAR-T -solujen ensimmäisestä infuusiosta kuolemaan tai viimeiseen käyntiin
|
Jopa 2 vuotta modifioitujen CD19 CAR-T -solujen infuusion jälkeen
|
|
B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta modifioitujen CD19 CAR-T -solujen infuusion jälkeen
|
Modifioitujen CD19 CAR-T -solujen ensimmäisestä infuusiosta minkä tahansa tapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien kuolema, uusiutuminen, taudin eteneminen ja viimeinen vierailu
|
Jopa 2 vuotta modifioitujen CD19 CAR-T -solujen infuusion jälkeen
|
|
B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet, taudinhallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
DCR:n arviointi (DCR=CR+PR+SD)
|
Kuukausi 6, 12, 18 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: liqun zou, phd, Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCART-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .