Modificeret CD19 CAR-T hos patienter med recidiverende eller refraktær CD19+ B-celle malignitet

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18-70 år;
2. Estimeret overlevelsestid ≥ 12 uger;

3. Histologisk bekræftet diagnose af CD19+ B-ALL eller CD19+ B-NHL (der opfylder en af ​​følgende betingelser):

   1. Ineffektivt eller får tilbagefald efter 2 eller flere afhjælpende behandlinger
   2. Tilbagefald efter auto-HSCT eller uegnet til auto-HSCT;
4. Mindst én vurderelig tumorlæsion;
5. ECOG ydeevne status 0 til 2;
6. Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 60 ml/min., ALAT og ASAT ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse, total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse;
7. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter undersøgelsen;
8. Patienter eller deres juridiske værger melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med andre ukontrollerede maligniteter;
2. Tidligere behandlet med et hvilket som helst CAR-T-celleprodukt eller anden genetisk modificeret T-celleterapi;
3. Patienter med HIV-infektion, hepatitis B (HBsAg-positiv) eller hepatitis C (anti-HCV-positiv);
4. Patienter med involvering af centralnervesystemet af lymfom, maligne celler i cerebrospinalvæske eller historie med hjernemetastaser;
5. Patienter med atriel eller ventrikulær involvering af B-celle maligniteter;
6. Patienter med tumormasse kræver akut behandling, såsom ileus eller vaskulær kompression;
7. Patienter med alvorlig sygdom eller andre ukontrollerede sygdomme, som ikke var egnede til dette forsøg, såsom koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning, grad 2-3 hypertension;
8. Ustabil lungeemboli, dyb venøs emboli eller andre større arterielle/venøse tromboembolier forekom inden for 30 dage før randomisering. Hvis patienter får antikoagulantbehandling, skal behandlingsdosis være stabil før randomisering;
9. Eventuelle situationer, som efterforskerne mener, ikke var egnede til denne retssag;
10. Langtidsbrug af immunsuppressive midler efter organtransplantation, undtagen patienter, der nyligt eller i øjeblikket modtager inhalerede steroider;
11. Gravide (eller ammende) kvinder;
12. Patienter med alvorlige aktive infektioner (undtagen simpel urinvejsinfektion og bakteriel pharyngitis) inden for 30 dage før randomisering