Modifierad CD19 CAR-T hos patienter med återfallande eller refraktär CD19+ B-cellsmalignitet

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 18-70 år;
2. Beräknad överlevnadstid ≥ 12 veckor;

3. Histologiskt bekräftad diagnos av CD19+ B-ALL eller CD19+ B-NHL (uppfyller ett av följande tillstånd):

   1. Ineffektivt eller återfaller efter 2 eller flera avhjälpande behandlingar
   2. Återfall efter auto-HSCT eller olämpligt för auto-HSCT;
4. Minst en bedömbar tumörskada;
5. ECOG-prestandastatus 0 till 2;
6. Kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min, ALAT och ASAT ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen, total bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen;
7. Man och kvinna med reproduktionspotential måste gå med på att använda preventivmedel under studien och i minst 30 dagar efter studien;
8. Patienter eller deras vårdnadshavare anmäler sig frivilligt att delta i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med andra okontrollerade maligniteter;
2. Tidigare behandlad med någon CAR-T-cellsprodukt eller annan genetiskt modifierad T-cellsterapi;
3. Patienter med HIV-infektion, hepatit B (HBsAg-positiv) eller hepatit C (anti-HCV-positiv);
4. Patienter med inblandning i centrala nervsystemet av lymfom, maligna celler i cerebrospinalvätska eller historia av hjärnmetastaser;
5. Patienter med atriell eller ventrikulär involvering av B-cellsmaligniteter;
6. Patienter med tumörmassa kräver akut behandling, såsom ileus eller vaskulär kompression;
7. Patienter med allvarlig sjukdom eller andra okontrollerade sjukdomar som inte var lämpliga för denna studie, såsom kranskärlssjukdom, angina pectoris, hjärtinfarkt, arytmi, hjärntrombos, hjärnblödning, högt blodtryck av grad 2-3;
8. Instabil lungemboli, djup venös emboli eller andra större arteriell/venös tromboembolism inträffade inom 30 dagar före randomisering. Om patienter får antikoagulantbehandling måste behandlingsdosen vara stabil före randomisering;
9. Eventuella situationer som utredarna anser inte var lämpliga för denna rättegång;
10. Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel efter organtransplantation, med undantag för patienter som nyligen eller för närvarande får inhalerade steroider;
11. Gravida (eller ammande) kvinnor;
12. Patienter med allvarliga aktiva infektioner (exklusive enkel urinvägsinfektion och bakteriell faryngit) inom 30 dagar före randomisering