复发或难治性 CD19+ B 细胞恶性肿瘤患者的改良 CD19 CAR-T
2022年9月22日 更新者：Liqun Zou
CXCR4 修饰的 CD19 CAR-T 治疗复发或难治性 CD19+ B 细胞恶性肿瘤患者的 I 期开放标签研究
本研究旨在评估经修饰的 CD19 CAR T 细胞治疗难治性/复发性 B 细胞恶性肿瘤的安全性和耐受性。
CAR-T 细胞将作为单一药物在复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 和高达 60% 的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FUCHUN GUO, MD
- 电话号码：+86(028)85423525
- 邮箱：FCguo0797@wchscu.cn
研究联系人备份
- 姓名：pei shu, MD
- 电话号码：+86(028)85423525
- 邮箱：peishu1991@sina.com
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Sichuan University
-
接触：
- weiming Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间的男性或女性；
- 预计生存时间≥12周；
组织学确诊为CD19+ B-ALL或CD19+ B-NHL（满足以下条件之一）：
- 2次以上治疗无效或复发
- auto-HSCT后复发或不适合auto-HSCT；
- 至少一处可评估的肿瘤病灶；
- ECOG 体能状态 0 至 2；
- 肌酐清除率≥60ml/min，ALT和AST≤正常上限的2.5倍，总胆红素≤正常上限的1.5倍；
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和研究后至少 30 天使用节育措施；
- 患者或其法定监护人自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有其他未控制的恶性肿瘤的患者；
- 以前接受过任何 CAR-T 细胞产品或其他转基因 T 细胞疗法；
- HIV感染、乙型肝炎（HBsAg阳性）或丙型肝炎（抗-HCV阳性）患者；
- 有淋巴瘤、脑脊液恶性细胞或脑转移病史的中枢神经系统受累患者；
- B 细胞恶性肿瘤累及心房或心室的患者；
- 肿块患者需要紧急治疗，如肠梗阻或血管受压；
- 患有冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、脑血栓、脑出血、2-3级高血压等不适合本试验的重症或其他未控制疾病患者；
- 随机化前 30 天内发生不稳定肺栓塞、深静脉栓塞或其他主要动脉/静脉血栓栓塞事件。 如果患者接受抗凝治疗，治疗剂量必须在随机分组前稳定；
- 研究者认为不适合本试验的情形；
- 器官移植后长期使用免疫抑制剂，近期或正在接受吸入类固醇治疗的患者除外；
- 孕妇（或哺乳期）妇女；
- 随机分组前30天内患有严重活动性感染（不包括单纯性尿路感染和细菌性咽炎）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改良抗 CD19 CAR T 细胞疗法
CAR T细胞疗法
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：改良 CD19 CAR-T 细胞输注后长达 5 年
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
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改良 CD19 CAR-T 细胞输注后长达 5 年
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：改良 CD19 CAR-T 细胞输注后长达 28 天的基线
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
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改良 CD19 CAR-T 细胞输注后长达 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 细胞恶性肿瘤，总缓解率 (ORR)
大体时间：3个月，6个月
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ORR评估(ORR=CR+PR)
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3个月，6个月
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B 细胞恶性肿瘤，总生存期
大体时间：改良 CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年
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从第一次输注修饰的CD19 CAR-T细胞到死亡或最后一次就诊
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改良 CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年
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B细胞恶性肿瘤，无进展生存期（PFS）
大体时间：改良 CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年
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从第一次输注修饰的CD19 CAR-T细胞到任何事件的发生，包括死亡、复发、疾病进展和最后一次就诊
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改良 CD19 CAR-T 细胞输注后长达 2 年
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B 细胞恶性肿瘤，疾病控制率 (DCR)
大体时间：第 6、12、18 和 24 个月
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DCR的评估(DCR=CR+PR+SD)
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第 6、12、18 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：liqun zou, phd、Sichuan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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