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재발성 또는 불응성 CD19+ B세포 악성종양 환자에서 변형된 CD19 CAR-T

2022년 9월 22일 업데이트: Liqun Zou

재발성 또는 불응성 CD19+ B세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 CXCR4 변형 CD19 CAR-T 요법에 대한 1상 공개 라벨 연구

이 연구는 난치성/재발성 B 세포 악성 종양 치료에서 변형된 CD19 CAR T 세포의 안전성과 내성을 평가하는 것을 목표로 합니다. CAR-T 세포는 재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 및 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 최대 60%에서 단일 제제로 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Sichuan University
        • 연락하다:
          • weiming Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세의 남성 또는 여성;
  2. 예상 생존 시간 ≥ 12주;

  3. CD19+ B-ALL 또는 CD19+ B-NHL의 조직학적으로 확진된 진단(다음 조건 중 하나 충족):

    1. 2회 이상의 교정 치료 후 비효과적이거나 재발
    2. 자동 조혈모세포 이식 후 재발하거나 자동 조혈모세포 이식에 부적합;
  4. 적어도 하나의 평가가능한 종양 병변;
  5. ECOG 수행 상태 0~2;
  6. 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min, ALT 및 AST ≤ 정상 상한의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배;
  7. 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 후 최소 30일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자 또는 법적 보호자는 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 기타 조절되지 않는 악성 종양이 있는 환자;
  2. 이전에 CAR-T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. HIV 감염, B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염(항-HCV 양성) 환자;
  4. 림프종, 뇌척수액의 악성 세포에 의한 중추신경계 침범 또는 뇌전이 병력이 있는 환자;
  5. B 세포 악성종양에 의한 심방 또는 심실 관련 환자;
  6. 종양 덩어리가 있는 환자는 장폐색 또는 혈관 압박과 같은 긴급 치료가 필요합니다.
  7. 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 뇌혈전증, 뇌출혈, 2-3 등급 고혈압과 같은 중증 질환 또는 본 시험에 적합하지 않은 기타 조절되지 않는 질환이 있는 환자;
  8. 불안정한 폐색전증, 심부 정맥 색전증 또는 기타 주요 동맥/정맥 혈전색전증 사건은 무작위 배정 전 30일 이내에 발생했습니다. 환자가 항응고제 치료를 받는 경우 치료 용량은 무작위 배정 전에 안정적이어야 합니다.
  9. 조사관이 이 시험에 적합하지 않다고 생각하는 모든 상황
  10. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 투여받고 있는 환자를 제외하고 장기 이식 후 면역억제제의 장기 사용;
  11. 임산부(또는 수유부)
  12. 무작위 배정 전 30일 이내에 중증 활동성 감염(단순 요로 감염 및 세균성 인두염 제외)이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변형된 항-CD19 CAR T 세포 요법
CAR T 세포 요법
생물학적: 변형된 항-CD19 CAR T 세포
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 수정된 CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 5년
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
수정된 CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 5년
용량 제한 독성(DLT)
기간: 수정된 CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
수정된 CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B세포 악성종양, 전체반응률(ORR)
기간: 3개월, 6개월
ORR 평가(ORR=CR+PR)
3개월, 6개월
B 세포 악성종양, 전체 생존
기간: 수정된 CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
변형된 CD19 CAR-T 세포의 최초 주입부터 사망 또는 마지막 방문까지
수정된 CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
B세포 악성 종양, 무진행 생존(PFS)
기간: 수정된 CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
변형된 CD19 CAR-T 세포의 최초 주입부터 사망, 재발, 질병 진행 및 마지막 방문을 포함한 모든 이벤트 발생까지
수정된 CD19 CAR-T 세포 주입 후 최대 2년
B 세포 악성종양, 질병 통제율(DCR)
기간: 6,12,18, 24개월
DCR 평가(DCR=CR+PR+SD)
6,12,18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liqun Zou

수사관

  • 수석 연구원: liqun zou, phd, Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCART-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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