Módosított CD19 CAR-T visszaeső vagy refrakter CD19+ B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves férfi vagy nő;
2. Becsült túlélési idő ≥ 12 hét;

3. A CD19+ B-ALL vagy CD19+ B-NHL szövettanilag megerősített diagnózisa (a következő feltételek egyikének megfelel):

   1. Hatástalanul vagy visszaesik 2 vagy több gyógykezelés után
   2. Relapszus az auto-HSCT után vagy nem alkalmas az auto-HSCT-re;
4. Legalább egy értékelhető daganatos elváltozás;
5. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 2-ig;
6. Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc, ALT és AST ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának, összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának;
7. A szaporodási potenciállal rendelkező hímeknek és nőstényeknek meg kell állapodniuk a fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálat alatt és a vizsgálat után legalább 30 napig;
8. A betegek vagy törvényes gyámjaik önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1. Más ellenőrizetlen rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
2. Korábban bármilyen CAR-T-sejt-termékkel vagy más genetikailag módosított T-sejt-terápiával kezelték;
3. HIV-fertőzött, hepatitis B-ben (HBsAg pozitív) vagy hepatitis C-ben (anti-HCV pozitív) szenvedő betegek;
4. Olyan betegek, akiknél limfóma, rosszindulatú sejtjei a cerebrospinális folyadékban érintettek a központi idegrendszerben, vagy az anamnézisben agyi metasztázis szerepel;
5. B-sejtes rosszindulatú daganatok által érintett pitvari vagy kamrai betegek;
6. A daganatos tömegű betegek sürgős kezelést igényelnek, például ileus vagy érkompresszió;
7. Súlyos betegségben szenvedő vagy más, nem kontrollált betegségben szenvedő betegek, amelyek nem alkalmasak erre a vizsgálatra, mint például koszorúér-betegség, angina pectoris, szívinfarktus, aritmia, agyi trombózis, agyvérzés, 2-3. fokozatú magas vérnyomás;
8. Instabil tüdőembólia, mélyvénás embólia vagy más jelentős artériás/vénás thromboembolia esemény a randomizálást megelőző 30 napon belül fordult elő. Ha a betegek véralvadásgátló kezelésben részesülnek, a kezelési dózisnak stabilnak kell lennie a randomizálás előtt;
9. Minden olyan helyzet, amelyről a nyomozók úgy vélik, hogy nem alkalmasak erre a tárgyalásra;
10. Immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása szervátültetés után, kivéve a közelmúltban vagy jelenleg inhalációs szteroid kezelésben részesülő betegeket;
11. Terhes (vagy szoptatós) nők;
12. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist) a randomizálást megelőző 30 napon belül