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梨状筋症候群に対する超音波ガイド下梨状筋コルチコステロイド注射と体外衝撃波療法の効果:無作為対照試験

2023年7月10日 更新者:Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

梨状筋症候群に対する超音波ガイド下梨状筋コルチコステロイド注射と体外衝撃波療法の効果

この研究では、研究者は PS の治療における体外衝撃波療法の効果と超音波ガイド下の梨状筋コチコステロイド注射の効果を比較することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

梨状筋症候群 (PS) は、腰痛の一般的な病因の 1 つです。 PSの原因は、梨状筋の筋筋膜症候群によるもので、梨状筋のけいれん、ひも状の緊張帯、トリガーポイントを引き起こします。 その結果、坐骨切痕から発生し、梨状筋の下を通過する坐骨神経を圧迫する可能性があります。 PS の保存的治療には、運動療法、ジアテルミー、および局所ステロイド注射が含まれます。 その中でも、放射線技術が進歩するにつれて、超音波ガイド下の梨状筋注入が診断ブロックと治療に普及するようになりました。 今日、体外衝撃波療法は、足底筋膜炎、テニス肘、肩の石灰性腱炎などの筋骨格疾患に広く適用されています。 しかし、研究者の知る限り、局所ステロイド注射と衝撃波の治療効果を比較した研究はありません。 この研究では、研究者は体外衝撃波療法の効果を超音波ガイド下の梨状筋コルチコステロイド注射と比較することを目指しています。

これはランダム化比較試験です。 70名の参加者が無作為に衝撃波群と注射群に分けられます。 衝撃波グループの参加者は、体外衝撃波療法を1回受け、注射グループは、超音波誘導梨状筋コルチコステロイド注射を1回受けます。 介入後、両方のグループの参加者は、自宅でのストレッチ運動を受けます。 評価は、ベースライン、介入の 1 週間後、および 5 週間後に実施されます。 結果の測定には、痛み視覚アナログ スケール (VAS)、股関節可動域、圧迫痛閾値の変化、およびオスウェストリー障害指数 (ODI) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 20歳から80歳まで
  2. 脚の痛みや感覚異常を伴わない片側性臀部病変
  3. 症状の持続期間が 1 か月以上
  4. 触診および超音波検査によって確認された、梨状筋の陽性のトリガーポイントまたは緊張帯
  5. FAIR(屈曲、内転、内旋)テスト陽性
  6. 陽性の梨状筋抵抗テスト (検査官がこれらの動きに抵抗している間、患者は股関節を積極的に外転および/または外旋させます)

除外基準:

  1. 股関節、骨盤、または腰椎の手術を受けたことがある
  2. 梨状筋症候群以外の腰仙椎、股関節または骨盤の病変による腰痛または臀部の痛み
  3. 過去1か月以内に臀部の痛みに対して衝撃波療法またはコルチコステロイド注射を受けた
  4. 下肢の神経学的欠損
  5. -局所麻酔薬またはコルチコステロイドに対する薬物アレルギーの病歴
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:衝撃波グループ
各被験者は体外衝撃波療法を受けます
治療は、集束圧電衝撃波(F10G4 Richard Wolf GmbH、ドイツ)で行われます。 患者は、股関節の屈曲、内転、および内旋の位置に保たれます。 影響を受けた筋肉の超音波ガイドによる局在化と参加者によるトリガーポイントの識別の後、超音波ゲルが皮膚に塗布され、アプリケーターカップルが0.456-0.882のインパルスエネルギーフラックス密度で配置されます 3500 インパルスで mJ/mm2。
アクティブコンパレータ:注射群
各被験者は、超音波ガイド下の梨状筋コルチコステロイド注射を受けます
すべての参加者は、10mgのトリアムシノロンと1ccの超音波誘導梨状筋注射を受けます。 1%リドカインを1回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペイン ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースラインと 1 週間、治療開始から 5 週間後の変化。
痛みの程度を測定します。 100mmの水平線で行います。 左側の端を痛みなし、右側の端を最も痛いと定義します。 参加者は、最近 1 週間の臀部の痛みの重症度を報告するよう求められます。
ベースラインと 1 週間、治療開始から 5 週間後の変化。
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:ベースラインと 1 週間、治療開始から 5 週間後の変化。
ODI スコアは、障害の評価に使用されます。 これは、範囲が 0 ~ 100 の自己申告アンケートです。 最小臨床重要差 (MCID) が 10 ポイントの 10 の質問があり、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 質問には、痛みの強さ、睡眠の質、身の回りの世話、仕事、座る、歩く、持ち上げる、立つ、移動する能力が含まれます。
ベースラインと 1 週間、治療開始から 5 週間後の変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰の可動域
時間枠:ベースラインと 1 週間、治療開始から 5 週間後の変化。
患側の股関節の内旋と外旋は、研究助手がゴニオメーターで測定します。 測定は、標準的な手順に従って仰臥位で実行されます。
ベースラインと 1 週間、治療開始から 5 週間後の変化。
圧痛閾値の変更
時間枠:ベースラインと 1 週間、治療開始から 5 週間後の変化。
これは、局所的な感覚が圧迫から痛みに変わるのに必要な圧力の量として定義されます。 これはデジタル痛覚計で測定され、臀部領域で優れた評価者内信頼性があることが示されています (ICC = .90)。 3.1 N/cm2 の最小検出可能な変化で。 幅 1 cm のディスクで構成されるデジタル痛覚計は、患者がうつぶせに横たわっている間に、坐骨結節と大転子の間の圧痛点に配置されます。 痛覚計の圧力は、参加者が痛みを報告するまで徐々に (毎秒約 1 N/cm2 の速度で) 増加します。 3回の繰り返し測定の平均値が記録されます。
ベースラインと 1 週間、治療開始から 5 週間後の変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の自己評価
時間枠:ベースラインと 1 週間、治療開始から 5 週間後の変化。
1 週間および 5 週間の評価では、患者は次の 5 つのグレードとして治療効果を自分で報告するように求められます。 4. 大幅に改善し、さらなる治療の必要はありません。 3. 軽度の改善、さらに治療が必要; 2.改善なし; 1. 悪い。
ベースラインと 1 週間、治療開始から 5 週間後の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月21日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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