Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van echogeleide Piriformis-spiercorticosteroïde-injectie versus extracorporale schokgolftherapie voor het Piriformis-syndroom: een gerandomiseerde controlestudie

10 juli 2023 bijgewerkt door: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effect van echogeleide Piriformis-spiercorticosteroïd-injectie versus extracorporale schokgolftherapie voor het syndroom van Piriformis

In deze studie willen de onderzoekers het effect van extracorporale schokgolftherapie vergelijken met echogeleide piriformis-coticosteroïde-injectie bij de behandeling van PS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Piriformis-syndroom (PS) is een van de meest voorkomende etiologieën van lage-rugpijn. De oorzaak van PS is te wijten aan het myofasciale syndroom van de piriformis-spier, wat leidt tot piriformis-spierspasmen, een snaarachtige strakke band en een triggerpoint. Bijgevolg kan het de heupzenuw comprimeren die voortkomt uit de ischiasinkeping en onder de piriformis-spier doorgaat. Conservatieve behandeling van PS omvat therapeutische oefeningen, diathermie en lokale steroïde-injectie. Onder hen, naarmate radiologietechnieken vorderen, wordt echogeleide piriformis-injectie populair voor diagnoseblokkering en behandeling. Tegenwoordig wordt extracorporale schokgolftherapie op grote schaal toegepast bij musculoskeletale aandoeningen zoals plantaire fasciitis, tenniselleboog en calcific tendinitis van de schouder. Voor zover de onderzoekers weten, is er echter geen studie waarin het therapeutische effect tussen lokale steroïde-injectie en shockwave wordt vergeleken. In deze studie willen de onderzoekers het effect van extracorporale schokgolftherapie vergelijken met echogeleide piriformis-corticosteroïd-injectie.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. 70 deelnemers worden willekeurig verdeeld in schokgolfgroep en injectiegroep. De deelnemer aan de schokgolfgroep krijgt eenmalig extracorporale schokgolftherapie en de injectiegroep krijgt eenmalig een echogeleide piriformis-spiercorticosteroïde-injectie. Na de interventie krijgt de deelnemer van beide groepen thuis rekoefeningen. Evaluatie vindt plaats bij baseline, 1 week en 5 weken na de interventie. Uitkomstmaten omvatten de pijn visuele analoge schaal (VAS), bewegingsuitslag van de heup, verandering van drukpijndrempel en Oswestry Disability Index (ODI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 20 tot 80
  2. Eenzijdige bilbetrokkenheid zonder beenpijn of paresthesie
  3. Duur van de symptomen ≥1 maand
  4. Positief triggerpoint of strakke band bij de piriformis-spier, bevestigd door palpatie en echografisch onderzoek
  5. Positieve FAIR-test (flexie, adductie, interne rotatie).
  6. Positieve piriformis resistieve test (patiënt ontvoert actief en/of roteert de heup naar buiten terwijl de onderzoeker weerstand biedt aan deze bewegingen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Een heup-, bekken- of lumbale wervelkolomoperatie hebben ondergaan
  2. Lage rugpijn of bilpijn als gevolg van lumbosacrale wervelkolom-, heup- of bekkenlaesie anders dan het piriformissyndroom
  3. In de afgelopen maand schokgolftherapie of injectie met corticosteroïden hebben gekregen voor bilpijn
  4. Neurologisch tekort in de onderste ledematen
  5. Geschiedenis van geneesmiddelallergie voor lokale anesthetica of corticosteroïden
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Shockwave-groep
elk onderwerp krijgt extracorporale schokgolftherapie
Procedure: Extracorporale schokgolftherapie (ESWT)
De therapie zal worden uitgevoerd met de gerichte piëzo-elektrische schokgolf (F10G4 Richard Wolf GmbH, Duitsland). De patiënt wordt in heupflexie, adductie en interne rotatie gehouden. Na echografisch geleide lokalisatie van de aangedane spier en identificatie van het triggerpoint door de deelnemer, wordt ultrasone gel op de huid aangebracht en wordt het applicatorpaar geplaatst met een impulsenergiefluxdichtheid van 0,456-0,882 mJ/mm2 voor 3500 impulsen.
Actieve vergelijker: Injectie groep
elke proefpersoon krijgt een door echografie geleide piriformis-corticosteroïde-injectie
Procedure: Echogeleide injectie met piriformis-steroïden
alle deelnemers krijgen een echogeleide piriformis-injectie met 10 mg triamcinolon en 1 c.c. 1% lidocaïne voor één keer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijn visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 1 week, 5 weken na het begin van de behandeling.
Het meet de ernst van de pijn. Het wordt uitgevoerd met een horizontale lijn van 100 mm. Het einde van de linkerkant wordt gedefinieerd als geen pijn en het einde van de rechterkant als de ergste pijn. Deelnemers wordt verzocht de ernst van de bilpijn in de afgelopen week te melden.
verandering tussen baseline en 1 week, 5 weken na het begin van de behandeling.
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 1 week, 5 weken na het begin van de behandeling.
ODI-score wordt gebruikt voor invaliditeitsevaluatie. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst met een bereik van 0-100. Het heeft 10 vragen met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 10 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer beperkingen. De vragen omvatten pijnintensiteit, slaapkwaliteit en het vermogen om persoonlijke verzorging uit te voeren, te werken, zitten, lopen, tillen, staan ​​en reizen.
verandering tussen baseline en 1 week, 5 weken na het begin van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
heup bewegingsbereik
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 1 week, 5 weken na het begin van de behandeling.
Interne en externe rotatie van de heup aan de aangedane zijde wordt gemeten met een goniometer door de studieassistent. De meting wordt uitgevoerd in rugligging volgens de standaardprocedure.
verandering tussen baseline en 1 week, 5 weken na het begin van de behandeling.
verandering van drukpijndrempel
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 1 week, 5 weken na het begin van de behandeling.
Het wordt gedefinieerd als de hoeveelheid druk die nodig is om het lokale gevoel van druk naar pijn te verschuiven. Dit wordt gemeten met een digitale algometer en er is aangetoond dat het een uitstekende intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft in het gluteale gebied (ICC = .90), met een minimale waarneembare verandering van 3,1 N/cm2. De digitale algometer, bestaande uit een schijf van 1 cm breed, wordt geplaatst op het gevoelige punt tussen de tuberositas ischialis en de trochanter major terwijl de patiënt op de buik ligt. De druk van de algometer wordt geleidelijk verhoogd (met een snelheid van ongeveer 1 N/cm2 per seconde) totdat de deelnemer pijn meldt. De gemiddelde waarde van drie herhaalde metingen wordt geregistreerd.
verandering tussen baseline en 1 week, 5 weken na het begin van de behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfevaluatie van de patiënt
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 1 week, 5 weken na het begin van de behandeling.
Bij evaluaties na 1 week en 5 weken wordt de patiënten gevraagd om zelf het behandelingseffect te rapporteren in de volgende vijf graden: 5. Volledige verlichting van de symptomen; 4. Veel verbeterd, geen verdere behandeling nodig; 3. Mild verbeterd, verdere behandeling nodig; 2. Geen verbetering; 1. Erger.
verandering tussen baseline en 1 week, 5 weken na het begin van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200715R
  • 2021SKHADR033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Piriformis-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren