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이상근 증후군에 대한 초음파 유도 이상근 코르티코스테로이드 주사 대 체외 충격파 요법의 효과: 무작위 대조 시험

2023년 7월 10일 업데이트: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

이상근 증후군에 대한 초음파 유도 이상근 코르티코스테로이드 주사 대 체외 충격파 치료의 효과

이 연구에서 연구자들은 PS 치료에서 체외 충격파 요법과 초음파 유도 이상근 코티코스테로이드 주사의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Piriformis 증후군(PS)은 요통의 흔한 병인 중 하나입니다. PS의 원인은 piriformis 근육의 근막 증후군으로 인해 piriformis 근육 경련, 끈과 같은 팽팽한 밴드 및 트리거 포인트로 이어집니다. 결과적으로 좌골 절흔에서 발생하여 이상근 아래를 통과하는 좌골 신경을 압박할 수 있습니다. PS의 보존적 치료에는 치료적 운동, 투열 요법 및 국소 스테로이드 주사가 포함됩니다. 그 중 영상의학 기술이 발전함에 따라 초음파유도 이상근 주사가 블록진단 및 치료에 보편화되고 있다. 근골격계질환인 족저근막염, 테니스 엘보우, 어깨 석회화 건염 등 근골격계 질환에 체외충격파 치료가 널리 시행되고 있다. 그러나 연구자들이 아는 한 국소 스테로이드 주사와 충격파 사이의 치료 효과를 비교한 연구는 없습니다. 이 연구에서 연구자들은 체외 충격파 치료와 초음파 유도 이상근 코르티코스테로이드 주사의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

이것은 무작위 통제 시험입니다. 70명의 참가자는 무작위로 충격파 그룹과 주사 그룹으로 나뉩니다. 충격파 그룹 참가자는 1회 체외 충격파 치료를 받게 되며, 주사 그룹은 초음파 유도 이상근 코르티코스테로이드 주사를 1회 받게 됩니다. 개입 후 두 그룹의 참가자는 가정 기반 스트레칭 운동을 받게 됩니다. 평가는 개입 후 기준선, 1주 및 5주에 수행됩니다. 결과 측정에는 통증 시각 아날로그 척도(VAS), 고관절 운동 범위, 압력 통증 역치의 변화 및 Oswestry 장애 지수(ODI)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 20~80세
  2. 다리 통증이나 감각 이상 없이 일방적인 둔부 침범
  3. 증상 지속 기간 ≥1개월
  4. 촉진 및 초음파 검사로 확인된 이상근의 양성 트리거 포인트 또는 팽팽한 밴드
  5. 양성 FAIR(굴곡, 내전, 내회전) 테스트
  6. 양성 이상근 저항 검사(검사자가 이러한 움직임에 저항하는 동안 환자는 능동적으로 고관절을 외전 및/또는 외회전합니다.

제외 기준:

  1. 고관절, 골반 또는 요추 수술을 받은 경우
  2. 이상근 증후군 이외의 요추, 고관절 또는 골반 병변으로 인한 요통 또는 둔부 통증
  3. 지난 1개월 이내에 엉덩이 통증으로 충격파 치료 또는 코르티코스테로이드 주사를 받은 경우
  4. 하지의 신경학적 결손
  5. 국소마취제 또는 코르티코스테로이드에 대한 약물 알레르기 병력
  6. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 충격파 그룹
각 피험자는 체외 충격파 치료를 받게 됩니다.
절차: 체외충격파치료(ESWT)
치료는 집중 압전 충격파(F10G4 Richard Wolf GmbH, 독일)로 수행됩니다. 환자는 고관절 굴곡, 내전 및 내회전 자세를 유지합니다. 영향을 받는 근육의 초음파 유도 위치 파악 및 참가자의 트리거 포인트 식별 후 초음파 젤을 피부에 적용하고 애플리케이터 커플을 임펄스 에너지 플럭스 밀도 0.456-0.882로 배치합니다. 3500 임펄스의 경우 mJ/mm2.
활성 비교기: 주입 그룹
각 피험자는 초음파 유도 이상근 코르티코스테로이드 주사를 받게 됩니다.
절차: 초음파 유도 이상근 스테로이드 주사
모든 참가자는 10mg 트리암시놀론과 1c.c.로 초음파 유도 이상근 주사를 받게 됩니다. 한 번에 1% 리도카인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선과 치료 시작 후 1주, 5주 사이의 변화.
통증의 정도를 측정합니다. 100mm 수평선으로 수행됩니다. 왼쪽 끝을 통증이 없는 것으로 정의하고 오른쪽 끝을 가장 심한 통증으로 정의합니다. 참가자는 최근 1주일 동안 엉덩이 통증의 정도를 보고해야 합니다.
기준선과 치료 시작 후 1주, 5주 사이의 변화.
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선과 치료 시작 후 1주, 5주 사이의 변화.
ODI 점수는 장애 평가에 사용됩니다. 0~100 범위의 자기보고식 설문지입니다. 최소한의 임상 중요 차이(MCID)가 10점인 10개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다. 질문에는 통증 강도, 수면의 질, 개인 관리, 일, 앉기, 걷기, 들기, 서기 및 여행을 수행하는 능력이 포함됩니다.
기준선과 치료 시작 후 1주, 5주 사이의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고관절 가동 범위
기간: 기준선과 치료 시작 후 1주, 5주 사이의 변화.
영향을 받는 쪽 엉덩이의 내부 및 외부 회전은 연구 조교에 의해 고니오미터로 측정됩니다. 측정은 표준 절차에 따라 누운 자세에서 수행됩니다.
기준선과 치료 시작 후 1주, 5주 사이의 변화.
압박 통증 역치의 변화
기간: 기준선과 치료 시작 후 1주, 5주 사이의 변화.
국소 감각을 압력에서 통증으로 전환하는 데 필요한 압력의 양으로 정의됩니다. 이것은 디지털 고도계로 측정되며 둔부 영역에서 우수한 평가자 내 신뢰도를 갖는 것으로 나타났습니다(ICC = .90). 3.1 N/cm2의 감지 가능한 최소 변화. 1cm 너비의 디스크로 구성된 디지털 인공지능계는 환자가 엎드린 상태에서 좌골 결절과 대전자 사이의 압통점에 배치됩니다. 참가자가 통증을 호소할 때까지 알고리즘의 압력을 점진적으로 증가시킵니다(초당 약 1N/cm2의 속도로). 세 번의 반복 측정의 평균값이 기록됩니다.
기준선과 치료 시작 후 1주, 5주 사이의 변화.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 자기 평가
기간: 기준선과 치료 시작 후 1주, 5주 사이의 변화.
1주 및 5주 평가에서 환자는 다음 5가지 등급으로 스스로 치료 효과를 보고하도록 요청받습니다. 5. 증상의 완전한 완화; 4. 많이 개선되어 추가 치료가 필요하지 않습니다. 3. 약간 개선됨, 추가 치료 필요; 2. 개선되지 않음; 1. 더 나쁘다.
기준선과 치료 시작 후 1주, 5주 사이의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200715R
  • 2021SKHADR033 (기타 보조금/기금 번호: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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