Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ultralydsstyret Piriformis-muskelkortikosteroidinjektion versus ekstrakorporal chokbølgeterapi for Piriformis-syndrom: et randomiseret kontrolforsøg

10. juli 2023 opdateret af: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effekt af ultralydsstyret Piriformis-muskelkortikosteroidinjektion versus ekstrakorporal chokbølgeterapi for Piriformis-syndrom

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi med ultralyds-guidet piriformis coticosteroidinjektion ved behandling af PS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Piriformis syndrom (PS) er en af ​​de almindelige ætiologier for lænderygsmerter. Årsagen til PS skyldes myofascielt syndrom af piriformis muskel, hvilket fører til piriformis muskelspasmer, strenglignende stramt bånd og triggerpunkt. Følgelig kan det komprimere iskiasnerven, som opstår fra iskias-hak og passerer under piriformis-musklen. Konservativ behandling af PS omfatter terapeutisk træning, diatermi og lokal steroidinjektion. Blandt dem bliver ultralydsstyret piriformis-injektion efterhånden som røntgenteknikkerne udvikler sig populær til diagnoseblokering og behandling. I dag har ekstrakorporal chokbølgeterapi i vid udstrækning anvendt i muskel- og skeletsygdomme såsom plantar fasciitis, tennisalbue og calcific tendinitis i skulderen. Men efter forskernes bedste viden er der ingen undersøgelse, der sammenligner den terapeutiske effekt mellem lokal steroidinjektion og shockwave. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effekten af ​​ekstrakorporal chokbølgeterapi med ultralydsstyret piriformis-kortikosteroidinjektion.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. 70 deltagere vil blive tilfældigt opdelt i shockwave-gruppe og injektionsgruppe. Deltageren i shockwave-gruppen vil modtage én gang ekstrakorporal shockwave-terapi, og injektionsgruppen vil modtage én gang ultralyds-guidet piriformis-muskelkortikosteroidinjektion. Efter interventionen vil deltager i begge grupper modtage hjemmebaseret strækøvelse. Evaluering vil blive udført ved baseline, 1 uge og 5 uger efter intervention. Resultatmål inkluderer smerte visuelle analog skala (VAS), hofteudslag, ændring af tryksmertetærskel og Oswestry Disability Index (ODI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 20 til 80
  2. Ensidig baldepåvirkning uden bensmerter eller paræstesi
  3. Symptomernes varighed ≥1 måned
  4. Positivt triggerpunkt eller stramt bånd ved piriformis muskel, bekræftet ved palpation og ultralydsundersøgelse
  5. Positiv FAIR (fleksion, adduktion, intern rotation) test
  6. Positiv piriformis resistiv test (patienten abducerer aktivt og/eller roterer hoften eksternt, mens undersøgeren modstår disse bevægelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter at have modtaget en hofte-, bækken- eller lændehvirveloperation
  2. Lændesmerter eller baldesmerter på grund af lumbosakral rygsøjle-, hofte- eller bækkenlæsion, bortset fra piriformis syndrom
  3. Efter at have modtaget chokbølgebehandling eller kortikosteroidinjektion mod baldesmerter inden for den seneste måned
  4. Neurologisk underskud i underekstremiteterne
  5. Anamnese med lægemiddelallergi over for lokalbedøvelse eller kortikosteroider
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chokbølge gruppe
hvert individ vil modtage ekstrakorporal chokbølgeterapi
Procedure: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
Terapien vil blive udført med den fokuserede piezoelektriske chokbølge (F10G4 Richard Wolf GmbH, Tyskland). Patienten vil blive holdt i hoftefleksion, adduktion og intern rotation. Efter sonografistyret lokalisering af den berørte muskel og identifikation af triggerpunktet af deltageren påføres ultralydsgel på huden og applikatorparret placeres med en impulsenergifluxtæthed på 0,456-0,882 mJ/mm2 for 3500 impulser.
Aktiv komparator: Injektionsgruppe
hvert forsøgsperson vil modtage ultralydsvejledt piriformis-kortikosteroidinjektion
Procedure: Ultralyds-guidet piriformis steroid injektion
alle deltagerne vil modtage ultralydsvejledt piriformis-injektion med 10 mg triamcinolon og 1 c.c. 1% lidocain én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevisuel analog skala (VAS)
Tidsramme: skifte mellem baseline og ved 1 uge, 5 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Det måler sværhedsgraden af ​​smerte. Det udføres med en 100 mm vandret linje. Enden af ​​venstre side er defineret som ingen smerte, og slutningen af ​​højre side som den værste smerte. Deltagerne anmodes om at rapportere sværhedsgraden af ​​baldesmerter i den seneste uge.
skifte mellem baseline og ved 1 uge, 5 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: skifte mellem baseline og ved 1 uge, 5 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
ODI-score bruges til handicapevaluering. Det er et selvrapporteret spørgeskema med interval 0-100. Den har 10 spørgsmål med en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 10 point, med højere score, der indikerer mere handicap. Spørgsmålene omfatter smerteintensitet, søvnkvalitet og evne til at udføre personlig pleje, arbejde, sidde, gå, løfte, stå og rejse.
skifte mellem baseline og ved 1 uge, 5 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hoftens bevægelsesområde
Tidsramme: skifte mellem baseline og ved 1 uge, 5 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Intern og ekstern rotation af hoften på den berørte side vil blive målt med et goniometer af studieassistenten. Målingen udføres i liggende stilling i henhold til standardproceduren.
skifte mellem baseline og ved 1 uge, 5 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
ændring af tryksmertetærskel
Tidsramme: skifte mellem baseline og ved 1 uge, 5 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Det er defineret som mængden af ​​tryk, der er nødvendig for at flytte lokal fornemmelse fra tryk til smerte. Dette måles med et digitalt algometer og har vist sig at have fremragende intrarater-pålidelighed i glutealregionen (ICC = .90), med en minimal detekterbar ændring på 3,1 N/cm2. Det digitale algometer, der består af en 1 cm bred skive, vil blive placeret ved det ømme punkt mellem ischial tuberositet og den større trochanter, mens patienten ligger udsat. Algometrets tryk øges gradvist (med en hastighed på ca. 1 N/cm2 pr. sekund), indtil deltageren rapporterer smerte. Gennemsnitsværdien af ​​tre gentagne målinger registreres.
skifte mellem baseline og ved 1 uge, 5 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens selvevaluering
Tidsramme: skifte mellem baseline og ved 1 uge, 5 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Ved 1-ugers og 5-ugers evalueringer bliver patienterne bedt om selv at rapportere behandlingseffekt som følgende fem grader: 5. Fuldstændig lindring af symptomer; 4. Meget forbedret, intet behov for yderligere behandling; 3. Mildt forbedret, brug for yderligere behandling; 2.Ingen forbedring; 1. Værre.
skifte mellem baseline og ved 1 uge, 5 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200715R
  • 2021SKHADR033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piriformis syndrom

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner