Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ultralydveiledet Piriformis muskelkortikosteroidinjeksjon versus ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for Piriformis syndrom: en randomisert kontrollforsøk

10. juli 2023 oppdatert av: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effekt av ultralydveiledet Piriformis muskelkortikosteroidinjeksjon versus ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for Piriformis syndrom

I denne studien har etterforskerne som mål å sammenligne effekten av ekstrakorporal sjokkbølgebehandling med ultralydveiledet piriformis-kotikosteroidinjeksjon ved behandling av PS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Piriformis syndrom (PS) er en av de vanligste årsakene til korsryggsmerter. Årsaken til PS skyldes myofascial syndrom av piriformis muskel, noe som fører til piriformis muskelspasmer, strenglignende stramt bånd og triggerpunkt. Følgelig kan det komprimere isjiasnerven som oppstår fra isjias-hakk og passerer under piriformis-muskelen. Konservativ behandling av PS inkluderer terapeutisk trening, diatermi og lokal steroidinjeksjon. Blant dem, ettersom røntgenteknikkene går videre, blir ultralydveiledet piriformis-injeksjon populær for diagnoseblokkering og behandling. I dag har ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi mye brukt ved muskel- og skjelettsykdommer som plantar fasciitt, ​​tennisalbue og calcific senebetennelse i skulderen. Så vidt etterforskerne vet, er det imidlertid ingen studie som sammenligner den terapeutiske effekten mellom lokal steroidinjeksjon og sjokkbølge. I denne studien har etterforskerne som mål å sammenligne effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling med ultralydveiledet piriformis kortikosteroidinjeksjon.

Dette er en randomisert kontrollert studie. 70 deltakere blir tilfeldig delt inn i sjokkbølgegruppe og injeksjonsgruppe. Deltakeren i sjokkbølgegruppen vil få en gang ekstrakorporal sjokkbølgebehandling, og injeksjonsgruppen vil få en gang ultralydveiledet piriformis muskelkortikosteroidinjeksjon. Etter intervensjonen vil deltaker i begge grupper få hjemmebasert strekkøvelse. Evaluering vil bli utført ved baseline, 1 uke og 5 uker etter intervensjon. Utfallsmål inkluderer smerte visuell analog skala (VAS), hoftebevegelse, endring av trykksmerteterskel og Oswestry Disability Index (ODI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 20 til 80
  2. Ensidig setepåvirkning uten smerter i bena eller parestesi
  3. Varighet av symptomer ≥1 måned
  4. Positivt triggerpunkt eller stramt bånd ved piriformis muskel, bekreftet ved palpasjon og ultralydundersøkelse
  5. Positiv FAIR (fleksjon, adduksjon, internrotasjon) test
  6. Positiv piriformis resistiv test (pasienten abducterer og/eller roterer hoften utvendig mens undersøkeren motstår disse bevegelsene

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter å ha mottatt en hofte-, bekken- eller korsryggoperasjon
  2. Korsryggsmerter eller setesmerter på grunn av lumbosakral ryggrad, hofte- eller bekkenlesjon annet enn piriformis syndrom
  3. Etter å ha mottatt sjokkbølgebehandling eller kortikosteroidinjeksjon for setesmerter i løpet av den siste måneden
  4. Nevrologisk underskudd i underekstremitetene
  5. Anamnese med legemiddelallergi mot lokalbedøvelse eller kortikosteroider
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sjokkbølgegruppe
hvert forsøksperson vil motta ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
Terapien vil bli utført med den fokuserte piezoelektriske sjokkbølgen (F10G4 Richard Wolf GmbH, Tyskland). Pasienten vil holdes i hoftefleksjon, adduksjon og internrotasjonsstilling. Etter sonografiveiledet lokalisering av den berørte muskelen og identifisering av triggerpunktet av deltakeren, påføres ultralydgel på huden og applikatorparet plasseres med en impulsenergiflukstetthet på 0,456-0,882 mJ/mm2 for 3500 impulser.
Aktiv komparator: Injeksjonsgruppe
hvert forsøksperson vil få ultralydveiledet piriformis kortikosteroidinjeksjon
alle deltakerne vil få ultralydveiledet piriformis-injeksjon med 10 mg triamcinolon og 1 c.c. 1 % lidokain for én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Den måler smertens alvorlighetsgrad. Det utføres med en 100 mm horisontal linje. Slutten av venstre side er definert som ingen smerte, og slutten av høyre side som den verste smerten. Deltakerne blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av setesmerter den siste uken.
skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
ODI-score brukes for funksjonshemmingsevaluering. Det er et selvrapportert spørreskjema med område 0-100. Den har 10 spørsmål med en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 10 poeng, med høyere score som indikerer mer funksjonshemming. Spørsmålene inkluderer smerteintensitet, søvnkvalitet og evne til å utføre personlig pleie, arbeid, sitte, gå, løfte, stå og reise.
skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hoftebevegelse
Tidsramme: skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Intern og ekstern rotasjon av hoften på den affiserte siden vil bli målt med goniometer av studieassistenten. Målingen vil bli utført i liggende stilling i henhold til standardprosedyren.
skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
endring av trykksmerteterskel
Tidsramme: skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Det er definert som mengden trykk som trengs for å skifte lokal følelse fra trykk til smerte. Dette er målt med et digitalt algometer og har vist seg å ha utmerket intrarater-pålitelighet i glutealregionen (ICC = .90), med en minimal detekterbar endring på 3,1 N/cm2. Det digitale algometeret, som består av en 1 cm bred skive, vil bli plassert ved ømpunktet mellom ischial tuberositet og større trochanter mens pasienten ligger utsatt. Algometerets trykk vil økes gradvis (med en hastighet ca. 1 N/cm2 per sekund) inntil deltakeren rapporterer smerte. Gjennomsnittsverdien av tre gjentatte målinger registreres.
skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens egenevaluering
Tidsramme: skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
Ved 1-ukers og 5-ukers evalueringer blir pasientene bedt om å rapportere behandlingseffekt på egen hånd som følgende fem grader: 5. Fullstendig lindring av symptomer; 4. Mye forbedret, ingen behov for ytterligere behandling; 3. Lett forbedret, trenger ytterligere behandling; 2.Ingen forbedring; 1. Verre.
skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Piriformis syndrom

Kliniske studier på Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT)

3
Abonnere