- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04684537
Effekt av ultralydveiledet Piriformis muskelkortikosteroidinjeksjon versus ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for Piriformis syndrom: en randomisert kontrollforsøk
Effekt av ultralydveiledet Piriformis muskelkortikosteroidinjeksjon versus ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi for Piriformis syndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Piriformis syndrom (PS) er en av de vanligste årsakene til korsryggsmerter. Årsaken til PS skyldes myofascial syndrom av piriformis muskel, noe som fører til piriformis muskelspasmer, strenglignende stramt bånd og triggerpunkt. Følgelig kan det komprimere isjiasnerven som oppstår fra isjias-hakk og passerer under piriformis-muskelen. Konservativ behandling av PS inkluderer terapeutisk trening, diatermi og lokal steroidinjeksjon. Blant dem, ettersom røntgenteknikkene går videre, blir ultralydveiledet piriformis-injeksjon populær for diagnoseblokkering og behandling. I dag har ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi mye brukt ved muskel- og skjelettsykdommer som plantar fasciitt, tennisalbue og calcific senebetennelse i skulderen. Så vidt etterforskerne vet, er det imidlertid ingen studie som sammenligner den terapeutiske effekten mellom lokal steroidinjeksjon og sjokkbølge. I denne studien har etterforskerne som mål å sammenligne effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling med ultralydveiledet piriformis kortikosteroidinjeksjon.
Dette er en randomisert kontrollert studie. 70 deltakere blir tilfeldig delt inn i sjokkbølgegruppe og injeksjonsgruppe. Deltakeren i sjokkbølgegruppen vil få en gang ekstrakorporal sjokkbølgebehandling, og injeksjonsgruppen vil få en gang ultralydveiledet piriformis muskelkortikosteroidinjeksjon. Etter intervensjonen vil deltaker i begge grupper få hjemmebasert strekkøvelse. Evaluering vil bli utført ved baseline, 1 uke og 5 uker etter intervensjon. Utfallsmål inkluderer smerte visuell analog skala (VAS), hoftebevegelse, endring av trykksmerteterskel og Oswestry Disability Index (ODI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20 til 80
- Ensidig setepåvirkning uten smerter i bena eller parestesi
- Varighet av symptomer ≥1 måned
- Positivt triggerpunkt eller stramt bånd ved piriformis muskel, bekreftet ved palpasjon og ultralydundersøkelse
- Positiv FAIR (fleksjon, adduksjon, internrotasjon) test
- Positiv piriformis resistiv test (pasienten abducterer og/eller roterer hoften utvendig mens undersøkeren motstår disse bevegelsene
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt en hofte-, bekken- eller korsryggoperasjon
- Korsryggsmerter eller setesmerter på grunn av lumbosakral ryggrad, hofte- eller bekkenlesjon annet enn piriformis syndrom
- Etter å ha mottatt sjokkbølgebehandling eller kortikosteroidinjeksjon for setesmerter i løpet av den siste måneden
- Nevrologisk underskudd i underekstremitetene
- Anamnese med legemiddelallergi mot lokalbedøvelse eller kortikosteroider
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sjokkbølgegruppe
hvert forsøksperson vil motta ekstrakorporal sjokkbølgeterapi
|
Terapien vil bli utført med den fokuserte piezoelektriske sjokkbølgen (F10G4 Richard Wolf GmbH, Tyskland).
Pasienten vil holdes i hoftefleksjon, adduksjon og internrotasjonsstilling.
Etter sonografiveiledet lokalisering av den berørte muskelen og identifisering av triggerpunktet av deltakeren, påføres ultralydgel på huden og applikatorparet plasseres med en impulsenergiflukstetthet på 0,456-0,882
mJ/mm2 for 3500 impulser.
|
Aktiv komparator: Injeksjonsgruppe
hvert forsøksperson vil få ultralydveiledet piriformis kortikosteroidinjeksjon
|
alle deltakerne vil få ultralydveiledet piriformis-injeksjon med 10 mg triamcinolon og 1 c.c. 1 % lidokain for én gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
Den måler smertens alvorlighetsgrad.
Det utføres med en 100 mm horisontal linje.
Slutten av venstre side er definert som ingen smerte, og slutten av høyre side som den verste smerten.
Deltakerne blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av setesmerter den siste uken.
|
skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
ODI-score brukes for funksjonshemmingsevaluering.
Det er et selvrapportert spørreskjema med område 0-100.
Den har 10 spørsmål med en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 10 poeng, med høyere score som indikerer mer funksjonshemming.
Spørsmålene inkluderer smerteintensitet, søvnkvalitet og evne til å utføre personlig pleie, arbeid, sitte, gå, løfte, stå og reise.
|
skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hoftebevegelse
Tidsramme: skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
Intern og ekstern rotasjon av hoften på den affiserte siden vil bli målt med goniometer av studieassistenten.
Målingen vil bli utført i liggende stilling i henhold til standardprosedyren.
|
skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
endring av trykksmerteterskel
Tidsramme: skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
Det er definert som mengden trykk som trengs for å skifte lokal følelse fra trykk til smerte.
Dette er målt med et digitalt algometer og har vist seg å ha utmerket intrarater-pålitelighet i glutealregionen (ICC = .90),
med en minimal detekterbar endring på 3,1 N/cm2.
Det digitale algometeret, som består av en 1 cm bred skive, vil bli plassert ved ømpunktet mellom ischial tuberositet og større trochanter mens pasienten ligger utsatt.
Algometerets trykk vil økes gradvis (med en hastighet ca. 1 N/cm2 per sekund) inntil deltakeren rapporterer smerte.
Gjennomsnittsverdien av tre gjentatte målinger registreres.
|
skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens egenevaluering
Tidsramme: skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
Ved 1-ukers og 5-ukers evalueringer blir pasientene bedt om å rapportere behandlingseffekt på egen hånd som følgende fem grader: 5. Fullstendig lindring av symptomer; 4. Mye forbedret, ingen behov for ytterligere behandling; 3. Lett forbedret, trenger ytterligere behandling; 2.Ingen forbedring; 1. Verre.
|
skifte mellom baseline og ved 1 uke, 5 uker etter begynnelsen av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200715R
- 2021SKHADR033 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Piriformis syndrom
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringPiriformis syndromTyrkia
-
Riphah International UniversityRekrutteringPiriformis syndromPakistan
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Lumbal radikulopatiTyrkia
-
Sehat Medical ComplexFullførtPiriformis syndromPakistan
-
University of LahoreFullført
-
University of Social Welfare and Rehabilitation...Fullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringPiriformis syndromPakistan
-
Riphah International UniversityFullført
Kliniske studier på Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT)
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent