Effekt av ultraljudsstyrd Piriformis muskelkortikosteroidinjektion kontra extrakorporeal chockvågsterapi för Piriformis syndrom: en randomiserad kontrollprövning
Effekt av ultraljudsstyrd Piriformis muskelkortikosteroidinjektion kontra extrakorporeal chockvågsterapi för Piriformis syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Piriformis syndrom (PS) är en av de vanligaste orsakerna till smärta i ländryggen. Orsaken till PS beror på myofascialt syndrom av piriformis muskel, vilket leder till piriformis muskelspasm, strängliknande spända band och triggerpunkt. Följaktligen kan det komprimera ischiasnerven som uppstår från ischias-skåran och passerar under piriformis-muskeln. Konservativ behandling av PS inkluderar terapeutisk träning, diatermi och lokal steroidinjektion. Bland dem, när röntgenteknikerna går framåt, blir ultraljudsstyrd piriformis-injektion populär för diagnosblockering och behandling. Nuförtiden har extrakorporeal stötvågsterapi i stor utsträckning tillämpats vid muskel- och skelettsjukdomar såsom plantar fasciit, tennisarmbåge och kalktendinit i axeln. Men enligt utredarnas bästa kunskap finns det ingen studie som jämför den terapeutiska effekten mellan lokal steroidinjektion och stötvåg. I denna studie syftar utredarna till att jämföra effekten av extrakorporeal stötvågsterapi med ultraljudsstyrd piriformis-kortikosteroidinjektion.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie. 70 deltagare kommer att delas slumpmässigt in i stötvågsgrupp och injektionsgrupp. Deltagaren i stötvågsgruppen kommer att få extrakorporeal stötvågsterapi en gång, och injektionsgruppen får en gång ultraljudsstyrd piriformis muskelkortikosteroidinjektion. Efter interventionen kommer deltagarna i båda grupperna att få hembaserad stretchträning. Utvärdering kommer att utföras vid baslinjen, 1 vecka och 5 veckor efter intervention. Resultatmått inkluderar den visuella analogskalan för smärta (VAS), rörelseomfång för höfterna, förändring av trycksmärtröskeln och Oswestry Disability Index (ODI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20 till 80
- Ensidig rumpapåverkan utan bensmärta eller parestesi
- Symtomens varaktighet ≥1 månad
- Positiv triggerpunkt eller spänt band vid piriformismuskeln, bekräftad genom palpation och ultraljudsundersökning
- Positivt FAIR (flexion, adduktion, intern rotation) test
- Positivt piriformis-resistivt test (patienten abducerar och/eller roterar ut höften aktivt medan undersökaren motstår dessa rörelser
Exklusions kriterier:
- Efter att ha genomgått en höft-, bäcken- eller ländryggsoperation
- Ländryggssmärta eller rumpsmärta på grund av lumbosakral ryggrad, höft- eller bäckenskada annan än piriformis syndrom
- Efter att ha fått stötvågsbehandling eller kortikosteroidinjektion för rumpsmärta under den senaste månaden
- Neurologiskt underskott i de nedre extremiteterna
- Tidigare läkemedelsallergi mot lokalanestetika eller kortikosteroider
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chockvågsgrupp
varje försöksperson kommer att få extrakorporeal stötvågsterapi
|
Terapin kommer att utföras med den fokuserade piezoelektriska stötvågen (F10G4 Richard Wolf GmbH, Tyskland).
Patienten kommer att hållas i höftböjnings-, adduktions- och internrotationsposition.
Efter sonografistyrd lokalisering av den drabbade muskeln och identifiering av triggerpunkten av deltagaren appliceras ultraljudsgel på huden och applikatorparet placeras med en impulsenergiflödestäthet på 0,456-0,882
mJ/mm2 för 3500 impulser.
|
|
Aktiv komparator: Injektionsgrupp
varje försöksperson kommer att få ultraljudsvägledd piriformis kortikosteroidinjektion
|
alla deltagare kommer att få ultraljudsstyrd piriformis-injektion med 10 mg triamcinolon och 1 c.c. 1% lidokain för en gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtvisuell analog skala (VAS)
Tidsram: byta mellan baslinjen och vid 1 vecka, 5 veckor efter behandlingens början.
|
Den mäter smärtans svårighetsgrad.
Det utförs med en 100 mm horisontell linje.
Slutet på vänster sida definieras som ingen smärta, och slutet av höger sida som den värsta smärtan.
Deltagarna uppmanas att rapportera svårighetsgraden av rumpsmärtor under den senaste veckan.
|
byta mellan baslinjen och vid 1 vecka, 5 veckor efter behandlingens början.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: byta mellan baslinjen och vid 1 vecka, 5 veckor efter behandlingens början.
|
ODI-poäng används för handikapputvärdering.
Det är ett självrapporterat frågeformulär med intervall 0-100.
Den har 10 frågor med en minimal klinisk viktig skillnad (MCID) på 10 poäng, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
Frågorna inkluderar smärtintensitet, sömnkvalitet och förmåga att utföra personlig vård, arbeta, sitta, gå, lyfta, stå och resa.
|
byta mellan baslinjen och vid 1 vecka, 5 veckor efter behandlingens början.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
höftens rörelseomfång
Tidsram: byta mellan baslinjen och vid 1 vecka, 5 veckor efter behandlingens början.
|
Inre och yttre rotation av höften på den drabbade sidan kommer att mätas med en goniometer av studieassistenten.
Mätningen kommer att utföras i ryggläge enligt standardproceduren.
|
byta mellan baslinjen och vid 1 vecka, 5 veckor efter behandlingens början.
|
|
förändring av trycksmärttröskel
Tidsram: byta mellan baslinjen och vid 1 vecka, 5 veckor efter behandlingens början.
|
Det definieras som mängden tryck som behövs för att flytta lokal känsla från tryck till smärta.
Detta mäts med en digital algometer och har visat sig ha utmärkt intrabedömartillförlitlighet i glutealregionen (ICC = .90),
med en minimal detekterbar förändring på 3,1 N/cm2.
Den digitala algometern, som består av en 1 cm bred skiva, kommer att placeras vid den ömma punkten mellan ischialknölen och den större trochantern medan patienten ligger liggande.
Algometerns tryck kommer att ökas gradvis (med en hastighet på cirka 1 N/cm2 per sekund) tills deltagaren rapporterar smärta.
Medelvärdet av tre upprepade mätningar registreras.
|
byta mellan baslinjen och vid 1 vecka, 5 veckor efter behandlingens början.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens självutvärdering
Tidsram: byta mellan baslinjen och vid 1 vecka, 5 veckor efter behandlingens början.
|
Vid 1-veckors och 5-veckors utvärderingar uppmanas patienterna att rapportera behandlingseffekter själva i följande fem grader: 5. Fullständig lindring av symtom; 4. Mycket förbättrad, inget behov av ytterligare behandling; 3. Lätt förbättrad, behöver ytterligare behandling; 2.Ingen förbättring; 1. Värre.
|
byta mellan baslinjen och vid 1 vecka, 5 veckor efter behandlingens början.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200715R
- 2021SKHADR033 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .