超声引导梨状肌皮质类固醇注射与体外冲击波治疗梨状肌综合征的效果：一项随机对照试验
2023年7月10日 更新者：Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
超声引导梨状肌皮质类固醇注射与体外冲击波治疗梨状肌综合征的效果
在这项研究中，研究人员旨在比较体外冲击波疗法与超声引导下梨状肌皮质类固醇注射治疗 PS 的效果。
研究概览
详细说明
梨状肌综合征（PS）是腰痛的常见病因之一。 PS的病因是由于梨状肌的肌筋膜综合征，导致梨状肌痉挛，出现弦状绷紧带，出现扳机点。 因此，它可能会压迫从坐骨切迹发出并在梨状肌下方通过的坐骨神经。 PS 的保守治疗包括治疗性运动、透热疗法和局部类固醇注射。 其中，随着放射学技术的进步，超声引导下的梨状肌注射成为流行的诊断阻断和治疗手段。 目前，体外冲击波疗法已广泛应用于足底筋膜炎、网球肘、肩部钙化性肌腱炎等肌肉骨骼疾病。 然而，据研究人员所知，没有研究比较局部类固醇注射和冲击波之间的治疗效果。 在这项研究中，研究人员旨在比较体外冲击波疗法与超声引导下梨状肌皮质类固醇注射的效果。
这是一项随机对照试验。 70名参与者将随机分为冲击波组和注射组。 冲击波组接受1次体外冲击波治疗，注射组接受1次超声引导下梨状肌皮质类固醇注射。 干预后，两组参与者都将接受家庭伸展运动。 将在基线、干预后 1 周和 5 周时进行评估。 结果测量包括疼痛视觉模拟量表 (VAS)、髋关节运动范围、压力疼痛阈值变化和 Oswestry 功能障碍指数 (ODI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20至80岁
- 单侧臀部受累，无腿部疼痛或感觉异常
- 症状持续时间≥1个月
- 通过触诊和超声检查确认梨状肌的阳性触发点或紧带
- FAIR（屈曲、内收、内旋）试验阳性
- 梨状肌阻力试验阳性（患者主动外展和/或外旋髋关节，而检查者抵抗这些运动
排除标准：
- 接受过髋关节、骨盆或腰椎手术
- 梨状肌综合征以外的腰骶椎、髋部或骨盆病变引起的腰痛或臀痛
- 过去1个月内因臀部疼痛接受过冲击波治疗或皮质类固醇注射
- 下肢神经功能缺损
- 对局部麻醉剂或皮质类固醇药物过敏史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冲击波组
每个受试者将接受体外冲击波治疗
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治疗将使用聚焦压电冲击波（F10G4 Richard Wolf GmbH，德国）进行。
患者将保持髋关节屈曲、内收和内旋位置。
在超声引导下对受影响的肌肉进行定位并确定参与者的触发点后，将超声凝胶涂在皮肤上，并以 0.456-0.882 的脉冲能量通量密度放置涂药器对
mJ/mm2 用于 3500 次脉冲。
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有源比较器：注射组
每个受试者将接受超声引导的梨状肌皮质类固醇注射
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所有参与者都将接受超声引导的梨状肌注射，注射 10 mg 去炎松和 1 c.c. 1% 利多卡因 1 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表（VAS）
大体时间：基线和治疗开始后 1 周、5 周之间的变化。
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它测量疼痛的严重程度。
它是用 100 毫米的水平线执行的。
左侧末端定义为无痛，右侧末端定义为最痛。
要求参加者报告最近一周内臀部疼痛的严重程度。
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基线和治疗开始后 1 周、5 周之间的变化。
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线和治疗开始后 1 周、5 周之间的变化。
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ODI 分数用于残疾评估。
这是一份范围为 0-100 的自我报告问卷。
它有 10 个问题，最小临床重要差异 (MCID) 为 10 分，分数越高表示残疾程度越高。
这些问题包括疼痛强度、睡眠质量以及进行个人护理、工作、坐、走、举、站立和旅行的能力。
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基线和治疗开始后 1 周、5 周之间的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节活动范围
大体时间：基线和治疗开始后 1 周、5 周之间的变化。
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研究助理将使用测角仪测量患侧髋关节的内旋和外旋。
测量将根据标准程序在仰卧位进行。
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基线和治疗开始后 1 周、5 周之间的变化。
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压力痛阈的变化
大体时间：基线和治疗开始后 1 周、5 周之间的变化。
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它被定义为将局部感觉从压力转变为疼痛所需的压力量。
这是用数字海藻计测量的，并且已被证明在臀部区域具有出色的评估者内部可靠性（ICC = .90），
最小可检测变化为 3.1 N/cm2。
由 1 厘米宽的圆盘组成的数字海藻计将在患者俯卧时放置在坐骨结节和大转子之间的压痛点。
海藻计的压力将逐渐增加（速度大约为每秒 1 N/cm2），直到参与者报告疼痛。
记录三个重复测量的平均值。
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基线和治疗开始后 1 周、5 周之间的变化。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自我评价
大体时间：基线和治疗开始后 1 周、5 周之间的变化。
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在第1周和第5周的评估中，要求患者按以下五个等级自行报告治疗效果： 5.症状完全缓解； 4.好转很多，不需要进一步治疗； 3.轻度好转，需进一步治疗； 2.无改善； 1. 更糟。
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基线和治疗开始后 1 周、5 周之间的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20200715R
- 2021SKHADR033 (其他赠款/资助编号：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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