Efecto de la inyección de corticosteroides en el músculo piriforme guiada por ecografía frente a la terapia de ondas de choque extracorpóreas para el síndrome del piriforme: un ensayo de control aleatorizado
Efecto de la inyección de corticosteroides en el músculo piriforme guiada por ecografía frente a la terapia de ondas de choque extracorpóreas para el síndrome del piriforme
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome piriforme (PS) es una de las etiologías comunes del dolor lumbar. La causa del PS se debe al síndrome miofascial del músculo piriforme, que provoca espasmo del músculo piriforme, banda tensa en forma de cuerda y punto gatillo. En consecuencia, puede comprimir el nervio ciático que surge de la escotadura ciática y pasa por debajo del músculo piriforme. El tratamiento conservador de la PS incluye ejercicio terapéutico, diatermia e inyección local de esteroides. Entre ellos, a medida que avanzan las técnicas de radiología, se populariza la inyección del piriforme guiada por ecografía para bloqueo diagnóstico y tratamiento. Hoy en día, la terapia de ondas de choque extracorpóreas se ha aplicado ampliamente en enfermedades musculoesqueléticas como la fascitis plantar, el codo de tenista y la tendinitis calcificada del hombro. Sin embargo, según el leal saber y entender de los investigadores, no existe ningún estudio que compare el efecto terapéutico entre la inyección local de esteroides y la onda de choque. En este estudio, los investigadores pretenden comparar el efecto de la terapia de ondas de choque extracorpóreas con la inyección de corticosteroides piriforme guiada por ecografía.
Este es un ensayo controlado aleatorio. 70 participantes se dividirán aleatoriamente en grupo de ondas de choque y grupo de inyección. El participante en el grupo de ondas de choque recibirá terapia de ondas de choque extracorpóreas una vez, y el grupo de inyección recibirá una inyección de corticosteroides en el músculo piriforme guiada por ultrasonido una vez. Después de la intervención, los participantes de ambos grupos recibirán ejercicios de estiramiento en el hogar. La evaluación se realizará al inicio del estudio, 1 semana y 5 semanas después de la intervención. Las medidas de resultado incluyen la escala analógica visual (VAS) del dolor, el rango de movimiento de la cadera, el cambio del umbral del dolor por presión y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 80
- Afectación unilateral de los glúteos sin dolor ni parestesias en las piernas
- Duración de los síntomas ≥1 mes
- Punto gatillo positivo o banda tensa en el músculo piriforme, confirmado por palpación y ecografía
- Prueba FAIR positiva (flexión, aducción, rotación interna)
- Prueba de resistencia piriforme positiva (el paciente abduce y/o rota externamente la cadera de forma activa mientras el examinador resiste estos movimientos)
Criterio de exclusión:
- Haber recibido cirugía de cadera, pelvis o columna lumbar
- Lumbalgia o dolor en las nalgas debido a una lesión de la columna lumbosacra, la cadera o la pelvis distinta del síndrome piriforme
- Haber recibido terapia de ondas de choque o inyección de corticosteroides para el dolor de glúteos en el último mes
- Déficit neurológico en miembros inferiores
- Historia de alergia a medicamentos a anestésicos locales o corticosteroides
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ondas de choque
cada sujeto recibirá terapia de ondas de choque extracorpóreas
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La terapia se realizará con la onda de choque piezoeléctrica enfocada (F10G4 Richard Wolf GmbH, Alemania).
El paciente se mantendrá en posición de flexión, aducción y rotación interna de la cadera.
Después de la localización guiada por ecografía del músculo afectado y la identificación del punto gatillo por parte del participante, se aplica gel de ultrasonido en la piel y se coloca el par de aplicadores con una densidad de flujo de energía de impulso de 0,456-0,882.
mJ/mm2 para 3500 impulsos.
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Comparador activo: Grupo de inyección
cada sujeto recibirá una inyección de corticosteroides piriforme guiada por ultrasonido
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todos los participantes recibirán inyección piriforme guiada por ecografía con 10 mg de triamcinolona y 1 c.c. Lidocaína al 1% por única vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 1 semana, 5 semanas después del comienzo del tratamiento.
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Mide la severidad del dolor.
Se realiza con una línea horizontal de 100 mm.
El final del lado izquierdo se define como sin dolor, y el final del lado derecho como el peor dolor.
Se solicita a los participantes que informen la gravedad del dolor de glúteos en la última semana.
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cambio entre el inicio y 1 semana, 5 semanas después del comienzo del tratamiento.
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 1 semana, 5 semanas después del comienzo del tratamiento.
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La puntuación ODI se utiliza para la evaluación de la discapacidad.
Es un cuestionario autoadministrado con rango de 0-100.
Tiene 10 preguntas con una mínima diferencia clínica importante (MCID) de 10 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
Las preguntas incluyen la intensidad del dolor, la calidad del sueño y la capacidad para realizar el cuidado personal, trabajar, sentarse, caminar, levantar objetos, pararse y viajar.
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cambio entre el inicio y 1 semana, 5 semanas después del comienzo del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 1 semana, 5 semanas después del comienzo del tratamiento.
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El asistente de estudio medirá con un goniómetro la rotación interna y externa de la cadera del lado afectado.
La medición se realizará en posición supina según el procedimiento estándar.
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cambio entre el inicio y 1 semana, 5 semanas después del comienzo del tratamiento.
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cambio del umbral del dolor a la presión
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 1 semana, 5 semanas después del comienzo del tratamiento.
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Se define como la cantidad de presión necesaria para cambiar la sensación local de presión a dolor.
Esto se mide con un algómetro digital y se ha demostrado que tiene una excelente confiabilidad intraevaluador en la región glútea (ICC = .90),
con un cambio mínimo detectable de 3,1 N/cm2.
El algómetro digital, compuesto por un disco de 1 cm de ancho, se colocará en el punto sensible entre la tuberosidad isquiática y el trocánter mayor mientras el paciente está en decúbito prono.
La presión del algómetro se irá aumentando gradualmente (con una velocidad de aproximadamente 1 N/cm2 por segundo) hasta que el participante refiera dolor.
Se registra el valor medio de tres mediciones repetidas.
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cambio entre el inicio y 1 semana, 5 semanas después del comienzo del tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: cambio entre el inicio y 1 semana, 5 semanas después del comienzo del tratamiento.
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En las evaluaciones de 1 semana y 5 semanas, se les pide a los pacientes que informen el efecto del tratamiento por sí mismos como los siguientes cinco grados: 5. Alivio completo de los síntomas; 4. Mucho mejor, sin necesidad de tratamiento adicional; 3. Ligeramente mejorado, necesita tratamiento adicional; 2. Sin mejoría; 1. Peor.
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cambio entre el inicio y 1 semana, 5 semanas después del comienzo del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Síndromes de compresión nerviosa
- Dolor pélvico
- Síndrome
- Síndrome del músculo piriforme
Otros números de identificación del estudio
- 20200715R
- 2021SKHADR033 (Otro número de subvención/financiamiento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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