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Wirkung einer ultraschallgeführten Kortikosteroid-Injektion in den Piriformis-Muskel im Vergleich zur extrakorporalen Stoßwellentherapie beim Piriformis-Syndrom: eine randomisierte Kontrollstudie

10. Juli 2023 aktualisiert von: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Wirkung einer ultraschallgeführten Kortikosteroid-Injektion in den Piriformis-Muskel im Vergleich zur extrakorporalen Stoßwellentherapie beim Piriformis-Syndrom

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit einer ultraschallgesteuerten Piriformis-Coticosteroid-Injektion bei der Behandlung von PS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Piriformis-Syndrom (PS) ist eine der häufigsten Ursachen von Rückenschmerzen. Die Ursache von PS ist auf das myofasziale Syndrom des Piriformis-Muskels zurückzuführen, das zu einem Piriformis-Muskelspasmus, einem fadenartigen straffen Band und einem Triggerpunkt führt. Folglich kann es den Ischiasnerv komprimieren, der aus der Ischiaskerbe entsteht und unter dem Piriformis-Muskel verläuft. Die konservative Behandlung von PS umfasst therapeutische Übungen, Diathermie und lokale Steroidinjektionen. Unter ihnen wird mit fortschreitenden radiologischen Techniken die ultraschallgeführte Piriformis-Injektion für die Diagnoseblockierung und Behandlung populär. Heutzutage findet die extrakorporale Stoßwellentherapie breite Anwendung bei Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Plantarfasziitis, Tennisarm und Kalksehnenentzündung der Schulter. Nach bestem Wissen der Forscher gibt es jedoch keine Studie, die die therapeutische Wirkung zwischen lokaler Steroidinjektion und Stoßwelle vergleicht. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit einer ultraschallgesteuerten Piriformis-Kortikosteroid-Injektion vergleichen.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. 70 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Stoßwellengruppe und eine Injektionsgruppe eingeteilt. Der Teilnehmer der Stoßwellengruppe erhält eine einmalige extrakorporale Stoßwellentherapie, und die Injektionsgruppe erhält eine einmalige ultraschallgeführte Corticosteroid-Injektion in den Piriformis-Muskel. Nach der Intervention erhalten die Teilnehmer beider Gruppen eine Dehnungsübung zu Hause. Die Auswertung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Woche und 5 Wochen nach der Intervention. Zu den Ergebnismessungen gehören die visuelle Schmerzanalogskala (VAS), der Bewegungsumfang der Hüfte, die Änderung der Druckschmerzschwelle und der Oswestry Disability Index (ODI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 20 bis 80
  2. Einseitige Gesäßbeteiligung ohne Beinschmerzen oder Parästhesien
  3. Dauer der Symptome ≥1 Monat
  4. Positiver Triggerpunkt oder straffes Band am Piriformis-Muskel, bestätigt durch Palpation und Ultraschalluntersuchung
  5. Positiver FAIR-Test (Flexion, Adduktion, Innenrotation).
  6. Positiver Piriformis-Widerstandstest (der Patient entführt und/oder dreht die Hüfte aktiv nach außen, während der Untersucher diesen Bewegungen Widerstand leistet

Ausschlusskriterien:

  1. Nach einer Hüft-, Becken- oder Lendenwirbelsäulenoperation
  2. Schmerzen im unteren Rücken oder Gesäß aufgrund einer Läsion der lumbosakralen Wirbelsäule, der Hüfte oder des Beckens mit Ausnahme des Piriformis-Syndroms
  3. Innerhalb des letzten Monats eine Stoßwellentherapie oder Kortikosteroid-Injektion wegen Gesäßschmerzen erhalten haben
  4. Neurologisches Defizit in den unteren Gliedmaßen
  5. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Lokalanästhetika oder Kortikosteroide
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stoßwellengruppe
Jeder Proband erhält eine extrakorporale Stoßwellentherapie
Verfahren: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Die Therapie wird mit der fokussierten piezoelektrischen Stoßwelle (F10G4 Richard Wolf GmbH, Deutschland) durchgeführt. Der Patient wird in Hüftflexions-, Adduktions- und Innenrotationsposition gehalten. Nach sonographisch geführter Lokalisation des betroffenen Muskels und Identifikation des Triggerpunktes durch den Probanden wird Ultraschallgel auf die Haut aufgetragen und das Applikatorpaar mit einer Impulsenergieflussdichte von 0,456-0,882 platziert mJ/mm2 für 3500 Impulse.
Aktiver Komparator: Injektionsgruppe
Jeder Proband erhält eine ultraschallgeführte Piriformis-Kortikosteroid-Injektion
Verfahren: Ultraschallgeführte Piriformis-Steroid-Injektion
Alle Teilnehmer erhalten eine ultraschallgeführte Piriformis-Injektion mit 10 mg Triamcinolon und 1 c.c. Einmal 1% Lidocain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die visuelle Schmerzanalogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Woche, 5 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Es misst die Stärke der Schmerzen. Es wird mit einer horizontalen Linie von 100 mm durchgeführt. Das Ende der linken Seite wird als kein Schmerz definiert und das Ende der rechten Seite als der stärkste Schmerz. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere der Gesäßschmerzen in der letzten Woche anzugeben.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Woche, 5 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Woche, 5 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Der ODI-Score wird für die Bewertung der Behinderung verwendet. Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit einem Bereich von 0-100. Es hat 10 Fragen mit einer minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID) von 10 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Behinderung anzeigen. Die Fragen umfassen Schmerzintensität, Schlafqualität und die Fähigkeit, Körperpflege durchzuführen, zu arbeiten, zu sitzen, zu gehen, zu heben, zu stehen und zu reisen.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Woche, 5 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Hüfte
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Woche, 5 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die Innen- und Außenrotation der Hüfte auf der betroffenen Seite wird vom Studienassistenten mit einem Goniometer gemessen. Die Messung wird in Rückenlage nach dem Standardverfahren durchgeführt.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Woche, 5 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Veränderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Woche, 5 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Es ist definiert als die Menge an Druck, die erforderlich ist, um die lokale Empfindung von Druck zu Schmerz umzuwandeln. Dies wird mit einem digitalen Algometer gemessen und hat nachweislich eine hervorragende Intrarater-Zuverlässigkeit in der Gesäßregion (ICC = 0,90). mit einer minimalen nachweisbaren Änderung von 3,1 N/cm2. Das digitale Algometer, bestehend aus einer 1 cm breiten Scheibe, wird in Bauchlage am Tenderpoint zwischen Tuber ischiadicum und Trochanter major platziert. Der Druck des Algometers wird schrittweise erhöht (mit einer Geschwindigkeit von etwa 1 N/cm2 pro Sekunde), bis der Teilnehmer Schmerzen meldet. Der Mittelwert von drei wiederholten Messungen wird aufgezeichnet.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Woche, 5 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Woche, 5 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Bei der 1-wöchigen und 5-wöchigen Bewertung werden die Patienten gebeten, den Behandlungseffekt selbst in den folgenden fünf Stufen anzugeben: 5. Vollständige Linderung der Symptome; 4. Deutlich verbessert, keine weitere Behandlung erforderlich; 3. Leicht verbessert, weitere Behandlung erforderlich; 2.Keine Verbesserung; 1. Schlimmer.
Veränderung zwischen Ausgangswert und 1 Woche, 5 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200715R
  • 2021SKHADR033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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