Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ultrazvukově řízené injekce kortikosteroidů do Piriformis svalového kortikosteroidu versus extrakorporální terapie rázovou vlnou u syndromu Piriformis: Randomizovaná kontrolní studie

10. července 2023 aktualizováno: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Účinek ultrazvukově řízené injekce kortikosteroidů do Piriformis svalu versus extrakorporální terapie rázovou vlnou u syndromu Piriformis

V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání účinku mimotělní terapie rázovou vlnou s ultrazvukem řízenou injekcí kortikosteroidu piriformis v léčbě PS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Piriformis syndrom (PS) je jednou z běžných etiologií bolesti dolní části zad. Příčinou PS je myofasciální syndrom m. piriformis, který vede ke spasmu m. piriformis, strunovitému napjatému pruhu a spoušťovému bodu. V důsledku toho může komprimovat ischiatický nerv, který vzniká ze sedacího zářezu a prochází pod piriformis sval. Konzervativní léčba PS zahrnuje terapeutické cvičení, diatermii a lokální injekci steroidů. Mezi nimi, jak radiologické techniky postupují, ultrazvukem řízená injekce piriformis se stává populární pro diagnostický blok a léčbu. V současné době se mimotělní terapie rázovou vlnou široce používá u muskuloskeletálních onemocnění, jako je plantární fasciitida, tenisový loket a kalcifická tendinitida ramene. Nicméně, jak je vědcům nejlépe známo, neexistuje žádná studie, která by srovnávala terapeutický účinek mezi lokální injekcí steroidů a rázovou vlnou. V této studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinku mimotělní terapie rázovou vlnou s injekcí kortikosteroidu piriformis naváděnou ultrazvukem.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. 70 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny rázové vlny a injekční skupiny. Účastník ve skupině s rázovou vlnou dostane jednorázovou mimotělní terapii rázovou vlnou a injekční skupina dostane jednorázovou injekci kortikosteroidu do svalu piriformis vedeného ultrazvukem. Po intervenci dostane účastník v obou skupinách domácí protahovací cvičení. Hodnocení bude provedeno na začátku, 1 týden a 5 týdnů po intervenci. Mezi výsledná měření patří vizuální analogová stupnice bolesti (VAS), rozsah pohybu kyčle, změna prahu bolesti při tlaku a index Oswestry Disability Index (ODI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 20 do 80 let
  2. Jednostranné postižení hýždí bez bolesti nohou nebo parestézie
  3. Trvání příznaků ≥ 1 měsíc
  4. Pozitivní spoušťový bod nebo napnutý pruh na m. piriformis potvrzený palpací a ultrazvukovým vyšetřením
  5. Pozitivní FAIR (flexe, addukce, vnitřní rotace) test
  6. Pozitivní odporový test piriformis (pacient aktivně abdukuje a/nebo externě otáčí kyčlí, zatímco vyšetřující těmto pohybům brání

Kritéria vyloučení:

  1. Po operaci kyčle, pánve nebo bederní páteře
  2. Bolest v kříži nebo hýždě způsobená lézí lumbosakrální páteře, kyčle nebo pánve jiné než piriformis syndrom
  3. Absolvování terapie rázovou vlnou nebo injekce kortikosteroidů na bolest hýždí během posledního jednoho měsíce
  4. Neurologický deficit v dolních končetinách
  5. Anamnéza lékové alergie na lokální anestetika nebo kortikosteroidy
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina rázových vln
každý subjekt dostane mimotělní terapii rázovou vlnou
Postup: Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT)
Terapie bude prováděna fokusovanou piezoelektrickou rázovou vlnou (F10G4 Richard Wolf GmbH, Německo). Pacient bude udržován v poloze flexe, addukce a vnitřní rotace v kyčli. Po sonograficky řízené lokalizaci postiženého svalu a identifikaci spouštěcího bodu účastníkem se na kůži aplikuje ultrazvukový gel a aplikátor se umístí s hustotou toku energie impulsu 0,456-0,882 mJ/mm2 pro 3500 impulsů.
Aktivní komparátor: Injekční skupina
každý subjekt dostane ultrazvukem řízenou injekci kortikosteroidu piriformis
Postup: Injekce steroidů piriformis naváděná ultrazvukem
všichni účastníci dostanou ultrazvukem řízenou injekci piriformis s 10 mg triamcinolonu a 1 c.c. 1 % lidokainu jednorázově.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden, 5 týdnů po začátku léčby.
Měří intenzitu bolesti. Provádí se vodorovnou čarou 100 mm. Konec levé strany je definován jako žádná bolest a konec pravé strany jako nejhorší bolest. Účastníci jsou požádáni, aby nahlásili závažnost bolesti hýždí za poslední týden.
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden, 5 týdnů po začátku léčby.
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden, 5 týdnů po začátku léčby.
Skóre ODI se používá pro hodnocení invalidity. Jedná se o dotazník s rozsahem 0-100, který si sami vyplníte. Obsahuje 10 otázek s minimálním klinicky důležitým rozdílem (MCID) 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Otázky zahrnují intenzitu bolesti, kvalitu spánku a schopnost vykonávat osobní péči, pracovat, sedět, chodit, zvedat, stát a cestovat.
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden, 5 týdnů po začátku léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu kyčle
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden, 5 týdnů po začátku léčby.
Vnitřní a zevní rotace kyčle na postižené straně bude studijní referentkou změřena goniometrem. Měření bude provedeno v poloze na zádech podle standardního postupu.
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden, 5 týdnů po začátku léčby.
změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden, 5 týdnů po začátku léčby.
Je definována jako množství tlaku potřebného k posunu místního vjemu z tlaku na bolest. To se měří digitálním algometrem a ukázalo se, že má vynikající spolehlivost intrarateru v gluteální oblasti (ICC = 0,90), s minimální detekovatelnou změnou 3,1 N/cm2. Digitální algometr složený z disku o šířce 1 cm se umístí do citlivého bodu mezi ischiální tuberositas a velký trochanter, zatímco pacient leží na břiše. Tlak algometru se bude postupně zvyšovat (rychlostí přibližně 1 N/cm2 za sekundu), dokud účastník nezaznamená bolest. Zaznamená se průměrná hodnota ze tří opakovaných měření.
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden, 5 týdnů po začátku léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehodnocení pacienta
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden, 5 týdnů po začátku léčby.
Při hodnocení po 1 a 5 týdnech jsou pacienti požádáni, aby sami uvedli účinek léčby v následujících pěti stupních: 5. Úplné zmírnění symptomů; 4. Hodně zlepšeno, není potřeba další léčba; 3. Mírně zlepšené, vyžadují další léčbu; 2. Žádné zlepšení; 1. Horší.
změna mezi výchozí hodnotou a 1 týden, 5 týdnů po začátku léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200715R
  • 2021SKHADR033 (Jiné číslo grantu/financování: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piriformis syndrom

Klinické studie na Extrakorporální terapie rázovou vlnou (ESWT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit