Влияние инъекций кортикостероидов в грушевидную мышцу под ультразвуковым контролем по сравнению с экстракорпоральной ударно-волновой терапией при синдроме грушевидной мышцы: рандомизированное контрольное исследование
Влияние инъекции кортикостероидов в грушевидную мышцу под ультразвуковым контролем по сравнению с экстракорпоральной ударно-волновой терапией при синдроме грушевидной мышцы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром грушевидной мышцы (ПС) является одной из частых причин болей в пояснице. Причина PS связана с миофасциальным синдромом грушевидной мышцы, приводящим к спазму грушевидной мышцы, натяжению струны и триггерной точке. Следовательно, он может сдавливать седалищный нерв, который отходит от седалищной вырезки и проходит под грушевидной мышцей. Консервативное лечение ПС включает лечебную физкультуру, диатермию и местное введение стероидов. Среди них, по мере развития радиологических методов, инъекция грушевидной мышцы под ультразвуковым контролем становится популярной для диагностического блока и лечения. В настоящее время экстракорпоральная ударно-волновая терапия широко применяется при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, таких как подошвенный фасциит, теннисный локоть и кальцифицирующий тендинит плеча. Однако, насколько известно исследователям, исследований, сравнивающих терапевтический эффект между местной инъекцией стероидов и ударной волной, не проводилось. В этом исследовании исследователи стремятся сравнить эффект экстракорпоральной ударно-волновой терапии с инъекцией кортикостероидов грушевидной мышцы под ультразвуковым контролем.
Это рандомизированное контролируемое исследование. 70 участников будут случайным образом разделены на группу ударной волны и группу инъекций. Участник группы ударной волны получит однократную экстракорпоральную ударно-волновую терапию, а группа инъекций получит однократную инъекцию кортикостероида в грушевидную мышцу под ультразвуковым контролем. После вмешательства участники обеих групп получат домашние упражнения на растяжку. Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю и через 5 недель после вмешательства. Критерии исхода включают визуальную аналоговую шкалу боли (ВАШ), диапазон движений тазобедренного сустава, изменение болевого порога давления и индекс инвалидности Освестри (ODI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет
- Одностороннее поражение ягодиц без болей в ногах или парестезии
- Продолжительность симптомов ≥1 месяца
- Положительная триггерная точка или тугая полоса в грушевидной мышце, подтвержденная пальпацией и ультразвуковым исследованием
- Положительный тест FAIR (сгибание, приведение, внутреннее вращение)
- Положительный резистивный тест грушевидной мышцы (пациент активно отводит и/или вращает бедро наружу, в то время как врач сопротивляется этим движениям)
Критерий исключения:
- После операции на бедре, тазе или поясничном отделе позвоночника
- Боль в пояснице или ягодицах из-за поражения пояснично-крестцового отдела позвоночника, тазобедренного сустава или таза, кроме синдрома грушевидной мышцы
- Получил ударно-волновую терапию или инъекции кортикостероидов по поводу боли в ягодицах в течение последнего месяца.
- Неврологический дефицит в нижних конечностях
- Лекарственная аллергия на местные анестетики или кортикостероиды в анамнезе.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ударная волна
каждый субъект получит экстракорпоральную ударно-волновую терапию
|
Терапия будет проводиться сфокусированной пьезоэлектрической ударной волной (F10G4 Richard Wolf GmbH, Германия).
Пациент будет находиться в положении сгибания бедра, приведения и внутренней ротации.
После локализации пораженной мышцы под контролем УЗИ и идентификации триггерной точки участником на кожу наносится ультразвуковой гель и размещается пара аппликаторов с плотностью потока импульсной энергии 0,456-0,882.
мДж/мм2 на 3500 импульсов.
|
|
Активный компаратор: Инъекционная группа
каждый субъект получит инъекцию кортикостероида грушевидной мышцы под ультразвуковым контролем
|
все участники получат инъекцию грушевидной мышцы под ультразвуковым контролем с 10 мг триамцинолона и 1 куб. 1% лидокаин однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 1 неделю, 5 недель после начала лечения.
|
Он измеряет тяжесть боли.
Выполняется 100-мм горизонтальной линией.
Конец левой стороны определяется как отсутствие боли, а конец правой стороны - как сильная боль.
Участников просят сообщить о тяжести боли в ягодицах за последнюю неделю.
|
изменение между исходным уровнем и через 1 неделю, 5 недель после начала лечения.
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 1 неделю, 5 недель после начала лечения.
|
Оценка ODI используется для оценки инвалидности.
Это анкета с самооценкой с диапазоном от 0 до 100.
Он состоит из 10 вопросов с минимальной клинической значимой разницей (MCID) в 10 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Вопросы включают интенсивность боли, качество сна и способность выполнять уход за собой, работать, сидеть, ходить, поднимать, стоять и путешествовать.
|
изменение между исходным уровнем и через 1 неделю, 5 недель после начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движения бедра
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 1 неделю, 5 недель после начала лечения.
|
Лаборант измеряет внутреннюю и внешнюю ротацию бедра на пораженной стороне с помощью гониометра.
Измерение проводится в положении лежа по стандартной методике.
|
изменение между исходным уровнем и через 1 неделю, 5 недель после начала лечения.
|
|
изменение болевого порога при надавливании
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 1 неделю, 5 недель после начала лечения.
|
Он определяется как величина давления, необходимая для переключения местных ощущений с давления на боль.
Это измеряется с помощью цифрового альгометра, и было показано, что он имеет превосходную внутриэкспертную надежность в ягодичной области (ICC = 0,90).
с минимальным обнаруживаемым изменением 3,1 Н/см2.
Цифровой альгометр, состоящий из диска шириной 1 см, будет помещен в болезненную точку между седалищным бугром и большим вертелом, когда пациент лежит на животе.
Давление альгометра будет увеличиваться постепенно (со скоростью примерно 1 Н/см2 в секунду), пока участник не сообщит о боли.
Регистрируют среднее значение трех повторных измерений.
|
изменение между исходным уровнем и через 1 неделю, 5 недель после начала лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка пациента
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 1 неделю, 5 недель после начала лечения.
|
При 1-недельной и 5-недельной оценке пациентов просят самостоятельно сообщить об эффекте лечения в виде следующих пяти степеней: 5. Полное облегчение симптомов; 4. Значительное улучшение, нет необходимости в дальнейшем лечении; 3. Легкое улучшение, требуется дальнейшее лечение; 2. Нет улучшения; 1. Хуже.
|
изменение между исходным уровнем и через 1 неделю, 5 недель после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200715R
- 2021SKHADR033 (Другой номер гранта/финансирования: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .