Wpływ wstrzyknięcia kortykosteroidu do mięśnia gruszkowatego pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z pozaustrojową terapią falą uderzeniową w zespole gruszkowatym: randomizowana próba kontrolna
Wpływ wstrzyknięcia kortykosteroidu do mięśnia gruszkowatego pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z pozaustrojową terapią falą uderzeniową w przypadku zespołu gruszkowatego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół gruszkowaty (PS) jest jedną z najczęstszych etiologii bólu krzyża. Przyczyną PS jest zespół mięśniowo-powięziowy mięśnia gruszkowatego, prowadzący do skurczu mięśnia gruszkowatego, napiętego pasma przypominającego strunę i punktu spustowego. W konsekwencji może uciskać nerw kulszowy, który wychodzi z wcięcia kulszowego i przechodzi pod mięśniem gruszkowatym. Leczenie zachowawcze PS obejmuje ćwiczenia terapeutyczne, diatermię i miejscowe wstrzyknięcia steroidów. Wśród nich, wraz z postępem technik radiologicznych, popularna staje się iniekcja mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG w celu blokowania diagnostyki i leczenia. Obecnie pozaustrojowa terapia falą uderzeniową jest szeroko stosowana w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak zapalenie powięzi podeszwowej, łokieć tenisisty i zwapniałe zapalenie ścięgien barku. Jednak według najlepszej wiedzy badaczy nie ma badań porównujących efekt terapeutyczny miejscowego wstrzyknięcia steroidu i fali uderzeniowej. W tym badaniu badacze mają na celu porównanie efektu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową z iniekcją kortykosteroidu gruszkowatego pod kontrolą USG.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba. 70 uczestników zostanie losowo podzielonych na grupę fali uderzeniowej i grupę zastrzyków. Uczestnik grupy otrzymującej falę uderzeniową otrzyma jednorazową pozaustrojową terapię falą uderzeniową, a grupa iniekcyjna otrzyma jednorazową iniekcję kortykosteroidu mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG. Po interwencji uczestnicy obu grup otrzymają ćwiczenia rozciągające w domu. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, 1 tydzień i 5 tygodni po interwencji. Miary wyniku obejmują wizualną skalę analogową bólu (VAS), zakres ruchu bioder, zmianę progu bólu uciskowego oraz Oswestry Disability Index (ODI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat
- Jednostronne zajęcie pośladków bez bólu nóg i parestezji
- Czas trwania objawów ≥1 miesiąc
- Dodatni punkt spustowy lub napięta opaska w mięśniu gruszkowatym potwierdzona badaniem palpacyjnym i ultrasonograficznym
- Pozytywny test FAIR (zgięcie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna).
- Dodatni test oporu mięśnia gruszkowatego (pacjent aktywnie odwodzi i/lub obraca biodro na zewnątrz, podczas gdy badający opiera się tym ruchom
Kryteria wyłączenia:
- Po operacji biodra, miednicy lub kręgosłupa lędźwiowego
- Ból krzyża lub pośladków spowodowany uszkodzeniem kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego, biodra lub miednicy innym niż zespół gruszkowaty
- Po otrzymaniu terapii falą uderzeniową lub zastrzyku kortykosteroidów z powodu bólu pośladków w ciągu ostatniego miesiąca
- Deficyt neurologiczny w obrębie kończyn dolnych
- Historia alergii na leki miejscowo znieczulające lub kortykosteroidy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Shockwave
każdy pacjent otrzyma pozaustrojową terapię falą uderzeniową
|
Terapia będzie prowadzona zogniskowaną piezoelektryczną falą uderzeniową (F10G4 Richard Wolf GmbH, Niemcy).
Pacjent będzie utrzymywany w pozycji zgięcia stawu biodrowego, przywodzenia i rotacji wewnętrznej.
Po lokalizacji zajętego mięśnia pod kontrolą USG i identyfikacji punktu spustowego przez uczestnika, na skórę nakłada się żel ultrasonograficzny i umieszcza parę aplikatorów z gęstością strumienia energii impulsu 0,456-0,882
mJ/mm2 dla 3500 impulsów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wtrysku
każdy osobnik otrzyma wstrzyknięcie kortykosteroidu gruszkowatego pod kontrolą USG
|
wszyscy uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG z 10 mg triamcynolonu i 1 c.c. Jednorazowo 1% lidokainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a po 1 tygodniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Mierzy nasilenie bólu.
Wykonuje się go poziomą linią o długości 100 mm.
Koniec strony lewej określa się jako brak bólu, a koniec strony prawej jako ból najgorszy.
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie nasilenia bólu pośladków w ciągu ostatniego tygodnia.
|
zmiana między wartością wyjściową a po 1 tygodniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a po 1 tygodniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Wynik ODI służy do oceny niepełnosprawności.
Jest to kwestionariusz samoopisowy o zakresie 0-100.
Ma 10 pytań z minimalną istotną różnicą kliniczną (MCID) wynoszącą 10 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność.
Pytania obejmują intensywność bólu, jakość snu oraz zdolność do wykonywania czynności osobistych, pracy, siedzenia, chodzenia, podnoszenia ciężarów, stania i podróżowania.
|
zmiana między wartością wyjściową a po 1 tygodniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a po 1 tygodniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Wewnętrzna i zewnętrzna rotacja biodra po stronie dotkniętej chorobą zostanie zmierzona za pomocą goniometru przez asystenta badawczego.
Pomiar zostanie przeprowadzony w pozycji leżącej zgodnie ze standardową procedurą.
|
zmiana między wartością wyjściową a po 1 tygodniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
|
zmiana progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a po 1 tygodniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Definiuje się go jako siłę nacisku potrzebną do zmiany miejscowego odczucia z ucisku na ból.
Jest to mierzone za pomocą cyfrowego algometru i wykazano, że ma doskonałą wiarygodność w obszarze pośladkowym (ICC = 0,90),
z minimalną wykrywalną zmianą 3,1 N/cm2.
Algometr cyfrowy składający się z krążka o szerokości 1 cm zostanie umieszczony w punkcie tkliwym między guzem kulszowym a krętarzem większym, gdy pacjent leży na brzuchu.
Nacisk algometru będzie stopniowo zwiększany (z prędkością około 1 N/cm2 na sekundę), aż do momentu, gdy uczestnik zgłosi ból.
Rejestruje się średnią wartość z trzech powtarzanych pomiarów.
|
zmiana między wartością wyjściową a po 1 tygodniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena pacjenta
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a po 1 tygodniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Podczas oceny po 1 i 5 tygodniach pacjenci proszeni są o samodzielne zgłaszanie efektów leczenia w następujących pięciu stopniach: 5. Całkowite ustąpienie objawów; 4. Znaczna poprawa, brak potrzeby dalszego leczenia; 3. Nieznacznie poprawiony, wymaga dalszego leczenia; 2. Brak poprawy; 1. Gorzej.
|
zmiana między wartością wyjściową a po 1 tygodniu, 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200715R
- 2021SKHADR033 (Inny numer grantu/finansowania: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół gruszkowaty
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja