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Effetto dell'iniezione di corticosteroidi nel muscolo piriforme guidata da ultrasuoni rispetto alla terapia extracorporea con onde d'urto per la sindrome del piriforme: uno studio di controllo randomizzato

10 luglio 2023 aggiornato da: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effetto dell'iniezione di corticosteroidi nel muscolo piriforme guidata da ultrasuoni rispetto alla terapia ad onde d'urto extracorporea per la sindrome del piriforme

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto con l'iniezione di coticosteroide piriforme guidata da ultrasuoni nel trattamento della PS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del piriforme (PS) è una delle cause più comuni della lombalgia. La causa della PS è dovuta alla sindrome miofasciale del muscolo piriforme, che porta allo spasmo del muscolo piriforme, alla fascia tesa simile a una corda e al punto di innesco. Di conseguenza, può comprimere il nervo sciatico che nasce dalla tacca sciatica e passa sotto il muscolo piriforme. Il trattamento conservativo della PS include esercizio terapeutico, diatermia e iniezione locale di steroidi. Tra questi, con l'avanzare delle tecniche radiologiche, l'iniezione piriforme guidata da ultrasuoni diventa popolare per il blocco diagnostico e il trattamento. Al giorno d'oggi, la terapia extracorporea con onde d'urto è ampiamente applicata nelle malattie muscoloscheletriche come la fascite plantare, il gomito del tennista e la tendinite calcifica della spalla. Tuttavia, per quanto ne sanno gli investigatori, non esiste uno studio che confronti l'effetto terapeutico tra l'iniezione locale di steroidi e l'onda d'urto. In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto con l'iniezione di corticosteroidi piriforme guidata da ultrasuoni.

Questo è uno studio controllato randomizzato. 70 partecipanti saranno divisi casualmente in gruppo di onde d'urto e gruppo di iniezione. Il partecipante al gruppo con onde d'urto riceverà una volta la terapia extracorporea con onde d'urto e il gruppo di iniezione riceverà una volta l'iniezione di corticosteroidi del muscolo piriforme guidata da ultrasuoni. Dopo l'intervento, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno esercizi di stretching a casa. La valutazione verrà eseguita al basale, 1 settimana e 5 settimane dopo l'intervento. Le misure di esito includono la scala analogica visiva del dolore (VAS), l'ampiezza di movimento dell'anca, il cambiamento della soglia del dolore pressorio e l'indice di disabilità di Oswestry (ODI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 20 agli 80 anni
  2. Coinvolgimento unilaterale dei glutei senza dolore alle gambe o parestesie
  3. Durata dei sintomi ≥1 mese
  4. Trigger point positivo o banda tesa al muscolo piriforme, confermato dalla palpazione e dall'esame ecografico
  5. Test FAIR (flessione, adduzione, rotazione interna) positivo
  6. Test piriforme resistivo positivo (il paziente abduce attivamente e/o ruota esternamente l'anca mentre l'esaminatore resiste a questi movimenti

Criteri di esclusione:

  1. Dopo aver subito un intervento chirurgico all'anca, al bacino o alla colonna lombare
  2. Lombalgia o dolore ai glutei dovuto a lesione lombosacrale della colonna vertebrale, dell'anca o del bacino diversa dalla sindrome del piriforme
  3. Avere ricevuto terapia con onde d'urto o iniezione di corticosteroidi per il dolore ai glutei nell'ultimo mese
  4. Deficit neurologico negli arti inferiori
  5. Storia di allergia ai farmaci ad anestetici locali o corticosteroidi
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di onde d'urto
ogni soggetto riceverà terapia extracorporea con onde d'urto
La terapia verrà eseguita con l'onda d'urto piezoelettrica focalizzata (F10G4 Richard Wolf GmbH, Germania). Il paziente verrà mantenuto nella posizione di flessione dell'anca, adduzione e rotazione interna. Dopo la localizzazione ecografica del muscolo interessato e l'identificazione del punto trigger da parte del partecipante, il gel per ultrasuoni viene applicato sulla pelle e la coppia di applicatori viene posizionata con una densità di flusso di energia dell'impulso di 0,456-0,882 mJ/mm2 per 3500 impulsi.
Comparatore attivo: Gruppo iniezione
ogni soggetto riceverà l'iniezione di corticosteroidi piriforme guidata da ultrasuoni
tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione piriforme ecoguidata con 10 mg di triamcinolone e 1 c.c. 1% di lidocaina per una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Misura la gravità del dolore. Viene eseguito con una linea orizzontale di 100 mm. La fine del lato sinistro è definita come nessun dolore e la fine del lato destro come il dolore peggiore. I partecipanti sono invitati a segnalare la gravità del dolore ai glutei nell'ultima settimana.
cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Il punteggio ODI viene utilizzato per la valutazione della disabilità. Si tratta di un questionario auto-riportato con range 0-100. Ha 10 domande con una minima differenza clinica importante (MCID) di 10 punti, con punteggi più alti che indicano più disabilità. Le domande includono l'intensità del dolore, la qualità del sonno e la capacità di eseguire la cura personale, lavorare, sedersi, camminare, sollevare, stare in piedi e viaggiare.
cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
La rotazione interna ed esterna dell'anca sul lato interessato verrà misurata con un goniometro dall'assistente allo studio. La misurazione verrà eseguita in posizione supina secondo la procedura standard.
cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
cambiamento della soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
È definita come la quantità di pressione necessaria per spostare la sensazione locale dalla pressione al dolore. Questo viene misurato con un algometro digitale e ha dimostrato di avere un'eccellente affidabilità intrarater nella regione glutea (ICC = .90), con una variazione minima rilevabile di 3,1 N/cm2. L'algometro digitale, costituito da un disco largo 1 cm, verrà posizionato nel tender point tra la tuberosità ischiatica e il grande trocantere mentre il paziente è prono. La pressione dell'algometro verrà aumentata gradualmente (con una velocità di circa 1 N/cm2 al secondo) fino a quando il partecipante non riferirà dolore. Viene registrato il valore medio di tre misurazioni ripetute.
cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Alle valutazioni di 1 settimana e 5 settimane, ai pazienti viene chiesto di segnalare l'effetto del trattamento da soli come i seguenti cinque gradi: 5. Completo sollievo dai sintomi; 4. Molto migliorato, non c'è bisogno di ulteriori trattamenti; 3. Lieve miglioramento, necessita di ulteriore trattamento; 2. Nessun miglioramento; 1. Peggio.
cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT)

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