- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04684537
Effetto dell'iniezione di corticosteroidi nel muscolo piriforme guidata da ultrasuoni rispetto alla terapia extracorporea con onde d'urto per la sindrome del piriforme: uno studio di controllo randomizzato
Effetto dell'iniezione di corticosteroidi nel muscolo piriforme guidata da ultrasuoni rispetto alla terapia ad onde d'urto extracorporea per la sindrome del piriforme
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome del piriforme (PS) è una delle cause più comuni della lombalgia. La causa della PS è dovuta alla sindrome miofasciale del muscolo piriforme, che porta allo spasmo del muscolo piriforme, alla fascia tesa simile a una corda e al punto di innesco. Di conseguenza, può comprimere il nervo sciatico che nasce dalla tacca sciatica e passa sotto il muscolo piriforme. Il trattamento conservativo della PS include esercizio terapeutico, diatermia e iniezione locale di steroidi. Tra questi, con l'avanzare delle tecniche radiologiche, l'iniezione piriforme guidata da ultrasuoni diventa popolare per il blocco diagnostico e il trattamento. Al giorno d'oggi, la terapia extracorporea con onde d'urto è ampiamente applicata nelle malattie muscoloscheletriche come la fascite plantare, il gomito del tennista e la tendinite calcifica della spalla. Tuttavia, per quanto ne sanno gli investigatori, non esiste uno studio che confronti l'effetto terapeutico tra l'iniezione locale di steroidi e l'onda d'urto. In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto della terapia extracorporea con onde d'urto con l'iniezione di corticosteroidi piriforme guidata da ultrasuoni.
Questo è uno studio controllato randomizzato. 70 partecipanti saranno divisi casualmente in gruppo di onde d'urto e gruppo di iniezione. Il partecipante al gruppo con onde d'urto riceverà una volta la terapia extracorporea con onde d'urto e il gruppo di iniezione riceverà una volta l'iniezione di corticosteroidi del muscolo piriforme guidata da ultrasuoni. Dopo l'intervento, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno esercizi di stretching a casa. La valutazione verrà eseguita al basale, 1 settimana e 5 settimane dopo l'intervento. Le misure di esito includono la scala analogica visiva del dolore (VAS), l'ampiezza di movimento dell'anca, il cambiamento della soglia del dolore pressorio e l'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 20 agli 80 anni
- Coinvolgimento unilaterale dei glutei senza dolore alle gambe o parestesie
- Durata dei sintomi ≥1 mese
- Trigger point positivo o banda tesa al muscolo piriforme, confermato dalla palpazione e dall'esame ecografico
- Test FAIR (flessione, adduzione, rotazione interna) positivo
- Test piriforme resistivo positivo (il paziente abduce attivamente e/o ruota esternamente l'anca mentre l'esaminatore resiste a questi movimenti
Criteri di esclusione:
- Dopo aver subito un intervento chirurgico all'anca, al bacino o alla colonna lombare
- Lombalgia o dolore ai glutei dovuto a lesione lombosacrale della colonna vertebrale, dell'anca o del bacino diversa dalla sindrome del piriforme
- Avere ricevuto terapia con onde d'urto o iniezione di corticosteroidi per il dolore ai glutei nell'ultimo mese
- Deficit neurologico negli arti inferiori
- Storia di allergia ai farmaci ad anestetici locali o corticosteroidi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di onde d'urto
ogni soggetto riceverà terapia extracorporea con onde d'urto
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La terapia verrà eseguita con l'onda d'urto piezoelettrica focalizzata (F10G4 Richard Wolf GmbH, Germania).
Il paziente verrà mantenuto nella posizione di flessione dell'anca, adduzione e rotazione interna.
Dopo la localizzazione ecografica del muscolo interessato e l'identificazione del punto trigger da parte del partecipante, il gel per ultrasuoni viene applicato sulla pelle e la coppia di applicatori viene posizionata con una densità di flusso di energia dell'impulso di 0,456-0,882
mJ/mm2 per 3500 impulsi.
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Comparatore attivo: Gruppo iniezione
ogni soggetto riceverà l'iniezione di corticosteroidi piriforme guidata da ultrasuoni
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tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione piriforme ecoguidata con 10 mg di triamcinolone e 1 c.c. 1% di lidocaina per una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misura la gravità del dolore.
Viene eseguito con una linea orizzontale di 100 mm.
La fine del lato sinistro è definita come nessun dolore e la fine del lato destro come il dolore peggiore.
I partecipanti sono invitati a segnalare la gravità del dolore ai glutei nell'ultima settimana.
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cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Il punteggio ODI viene utilizzato per la valutazione della disabilità.
Si tratta di un questionario auto-riportato con range 0-100.
Ha 10 domande con una minima differenza clinica importante (MCID) di 10 punti, con punteggi più alti che indicano più disabilità.
Le domande includono l'intensità del dolore, la qualità del sonno e la capacità di eseguire la cura personale, lavorare, sedersi, camminare, sollevare, stare in piedi e viaggiare.
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cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gamma di movimento dell'anca
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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La rotazione interna ed esterna dell'anca sul lato interessato verrà misurata con un goniometro dall'assistente allo studio.
La misurazione verrà eseguita in posizione supina secondo la procedura standard.
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cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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cambiamento della soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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È definita come la quantità di pressione necessaria per spostare la sensazione locale dalla pressione al dolore.
Questo viene misurato con un algometro digitale e ha dimostrato di avere un'eccellente affidabilità intrarater nella regione glutea (ICC = .90),
con una variazione minima rilevabile di 3,1 N/cm2.
L'algometro digitale, costituito da un disco largo 1 cm, verrà posizionato nel tender point tra la tuberosità ischiatica e il grande trocantere mentre il paziente è prono.
La pressione dell'algometro verrà aumentata gradualmente (con una velocità di circa 1 N/cm2 al secondo) fino a quando il partecipante non riferirà dolore.
Viene registrato il valore medio di tre misurazioni ripetute.
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cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Alle valutazioni di 1 settimana e 5 settimane, ai pazienti viene chiesto di segnalare l'effetto del trattamento da soli come i seguenti cinque gradi: 5. Completo sollievo dai sintomi; 4. Molto migliorato, non c'è bisogno di ulteriori trattamenti; 3. Lieve miglioramento, necessita di ulteriore trattamento; 2. Nessun miglioramento; 1. Peggio.
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cambiamento tra il basale e a 1 settimana, 5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200715R
- 2021SKHADR033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT)
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Beijing Jishuitan HospitalSconosciuto