Ultraääniohjatun Piriformis-lihaskortikosteroidi-injektion vaikutus verrattuna kehon ulkopuoliseen shokkiaaltohoitoon Piriformis-oireyhtymässä: satunnaistettu kontrollikoe
Ultraääniohjatun piriformis-lihaskortikosteroidi-injektion vaikutus verrattuna kehon ulkopuoliseen shokkiaaltohoitoon piriformis-oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Piriformis-oireyhtymä (PS) on yksi alaselkäkivun yleisimmistä etiologioista. PS:n syy johtuu piriformis-lihaksen myofascial-oireyhtymästä, joka johtaa piriformis-lihaksen kouristukseen, nauhamaiseen kireään nauhaan ja laukaisupisteeseen. Tämän seurauksena se voi puristaa iskiashermoa, joka syntyy iskiaslovesta ja kulkee piriformis-lihaksen alta. PS:n konservatiivinen hoito sisältää terapeuttisen harjoituksen, diatermian ja paikallisen steroidi-injektion. Radiologisten tekniikoiden kehittyessä ultraääniohjattu piriformis-injektio tulee suosituksi diagnoosin estämiseen ja hoitoon. Kehonulkoista shokkiaaltohoitoa on nykyään laajalti sovellettu tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa, kuten jalkapohjan fasciitis, tenniskyynärpää ja olkapään kalkkijännetulehdus. Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin terapeuttista vaikutusta paikallisen steroidi-injektion ja shokkiaallon välillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutusta ultraääniohjattuihin piriformis-kortikosteroidi-injektioihin.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 70 osallistujaa jaetaan satunnaisesti shokkiaaltoryhmään ja injektioryhmään. Iskuaaltoryhmän osallistuja saa kertaluonteisen kehonulkoisen shokkiaaltohoidon ja injektioryhmälle kerran ultraääniohjatun piriformis-lihaksen kortikosteroidi-injektion. Intervention jälkeen molempien ryhmien osallistuja saa kotitekoista venytysharjoitusta. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1 viikko ja 5 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tulosmittauksiin kuuluvat kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS), lonkan liikerata, paineen muutoskynnys ja Oswestry Disability Index (ODI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80
- Yksipuolinen pakaran osallistuminen ilman jalkakipua tai parestesiaa
- Oireiden kesto ≥1 kuukausi
- Positiivinen laukaisupiste tai kireä nauha piriformis-lihaksessa, vahvistettu tunnustelulla ja ultraäänitutkimuksella
- Positiivinen FAIR (flexio, adduktio, sisäinen rotaatio) testi
- Positiivinen piriformis-resistiivinen testi (potilas sieppaa ja/tai pyörittää ulkoisesti lonkkaa samalla kun tutkija vastustaa näitä liikkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkka-, lantio- tai lannerangan leikkaus
- Alaselän kipu tai pakaran kipu, joka johtuu muusta lumbosakraalisesta selkärangan, lonkan tai lantion vauriosta kuin piriformis-oireyhtymästä
- Olet saanut shokkiaaltohoitoa tai kortikosteroidi-injektiota pakarakippuun viimeisen kuukauden aikana
- Neurologinen vajaus alaraajoissa
- Aiempi lääkeallergia paikallispuudutteille tai kortikosteroideille
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Shockwave-ryhmä
jokainen kohde saa kehonulkoista shokkiaaltohoitoa
|
Hoito suoritetaan fokusoidulla pietsosähköisellä aallolla (F10G4 Richard Wolf GmbH, Saksa).
Potilas pidetään lonkan koukistus-, adduktio- ja sisäisessä kiertoasennossa.
Kun sonografiaohjattu vaurioituneen lihaksen paikannus ja osallistuja on tunnistanut liipaisupisteen, iholle levitetään ultraäänigeeliä ja asetinpari asetetaan impulssienergiavuon tiheydellä 0,456-0,882.
mJ/mm2 3500 impulssille.
|
|
Active Comparator: Injektioryhmä
jokainen kohde saa ultraääniohjatun piriformis-kortikosteroidi-injektion
|
kaikki osallistujat saavat ultraääniohjatun piriformis-injektion, jossa on 10 mg triamcinolonia ja 1 c.c. 1 % lidokaiinia kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 viikon kohdalla, 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Se mittaa kivun vakavuutta.
Se suoritetaan 100 mm:n vaakaviivalla.
Vasemman puolen pää määritellään kivuttomaksi ja oikean puolen pää pahimmaksi kipuksi.
Osallistujia pyydetään raportoimaan pakarakivun vaikeusaste viimeisen viikon aikana.
|
lähtötilanteen ja 1 viikon kohdalla, 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 viikon kohdalla, 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
ODI-pisteitä käytetään vammaisuuden arvioinnissa.
Se on itseraportoitu kysely, jonka vaihteluväli on 0-100.
Siinä on 10 kysymystä, joiden pienin kliininen tärkeä ero (MCID) on 10 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Kysymyksiin kuuluvat kivun voimakkuus, unen laatu ja kyky hoitaa henkilökohtaista hoitoa, työskennellä, istua, kävellä, nostaa, seistä ja matkustaa.
|
lähtötilanteen ja 1 viikon kohdalla, 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lonkan liikerata
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 viikon kohdalla, 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Tutkimusavustaja mittaa lonkan sisäisen ja ulkoisen pyörimisen sairastuneelta puolelta goniometrillä.
Mittaus suoritetaan makuuasennossa vakiomenettelyn mukaisesti.
|
lähtötilanteen ja 1 viikon kohdalla, 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
paineen kipukynnyksen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 viikon kohdalla, 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Se määritellään paineen määräksi, joka tarvitaan siirtämään paikallista tunnetta paineesta kipuun.
Tämä mitataan digitaalisella algometrillä, ja sillä on osoitettu olevan erinomainen intrarater-luotettavuus pakaralihaksessa (ICC = 0,90),
pienin havaittava muutos 3,1 N/cm2.
Digitaalinen algometri, joka koostuu 1 cm:n levyisestä levystä, sijoitetaan herkkyyskohtaan ischial tuberosityn ja suuren trochanterin väliin potilaan ollessa makuulla.
Algometrin painetta nostetaan asteittain (nopeudella noin 1 N/cm2 sekunnissa), kunnes osallistuja ilmoittaa kivusta.
Kolmen toistetun mittauksen keskiarvo kirjataan.
|
lähtötilanteen ja 1 viikon kohdalla, 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsearviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 1 viikon kohdalla, 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
1 ja 5 viikon arvioinneissa potilaita pyydetään raportoimaan hoidon vaikutuksesta itsestään seuraavina viiteen luokkaan: 5. Täydellinen oireiden helpotus; 4. Paljon parantunut, ei tarvetta lisäkäsittelylle; 3. Lievästi parantunut, tarvitsee lisähoitoa; 2.Ei parannusta; 1. Huonompi.
|
lähtötilanteen ja 1 viikon kohdalla, 5 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200715R
- 2021SKHADR033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .