Efeito da injeção de corticosteróides no músculo piriforme guiada por ultrassom versus terapia por ondas de choque extracorpóreas para a síndrome do piriforme: um estudo de controle randomizado
Efeito da injeção de corticosteróides no músculo piriforme guiada por ultrassom versus terapia por ondas de choque extracorpóreas para a síndrome do piriforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do piriforme (SP) é uma das etiologias mais comuns da lombalgia. A causa da SP é devida à síndrome miofascial do músculo piriforme, levando a espasmo do músculo piriforme, banda tensa em forma de corda e ponto-gatilho. Consequentemente, pode comprimir o nervo ciático que surge da incisura ciática e passa sob o músculo piriforme. O tratamento conservador da SP inclui exercícios terapêuticos, diatermia e injeção local de esteroides. Entre eles, com o avanço das técnicas de radiologia, a injeção do piriforme guiada por ultrassom torna-se popular para bloqueio diagnóstico e tratamento. Atualmente, a terapia por ondas de choque extracorpóreas tem sido amplamente aplicada em doenças musculoesqueléticas, como fascite plantar, cotovelo de tenista e tendinite calcária do ombro. No entanto, de acordo com o conhecimento dos investigadores, não há nenhum estudo comparando o efeito terapêutico entre a injeção local de esteroides e a onda de choque. Neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar o efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque com a injeção de corticosteróide piriforme guiada por ultrassom.
Este é um estudo randomizado controlado. 70 participantes serão divididos aleatoriamente em grupo de ondas de choque e grupo de injeção. O participante no grupo de ondas de choque receberá uma terapia extracorpórea por ondas de choque, e o grupo de injeção receberá uma injeção de corticosteróide no músculo piriforme guiada por ultrassom. Após a intervenção, os participantes de ambos os grupos receberão exercícios de alongamento em casa. A avaliação será realizada no início do estudo, 1 semana e 5 semanas após a intervenção. As medidas de desfecho incluem a escala analógica visual de dor (VAS), amplitude de movimento do quadril, alteração do limiar de dor à pressão e Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 80
- Envolvimento unilateral das nádegas sem dor ou parestesia nas pernas
- Duração dos sintomas ≥1 mês
- Ponto-gatilho positivo ou banda tensa no músculo piriforme, confirmado por palpação e ultrassonografia
- Teste FAIR positivo (flexão, adução, rotação interna)
- Teste resistivo do piriforme positivo (o paciente abduz ativamente e/ou gira externamente o quadril enquanto o examinador resiste a esses movimentos
Critério de exclusão:
- Ter recebido cirurgia de quadril, pelve ou coluna lombar
- Dor lombar ou dor nas nádegas devido a lesão da coluna lombossacral, quadril ou pelve, exceto a síndrome do piriforme
- Ter recebido terapia por ondas de choque ou injeção de corticosteroide para dor nas nádegas no último mês
- Déficit neurológico nos membros inferiores
- História de alergia medicamentosa a anestésicos locais ou corticosteróides
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ondas de choque
cada sujeito receberá terapia por ondas de choque extracorpóreas
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A terapia será realizada com a onda de choque piezoelétrica focalizada (F10G4 Richard Wolf GmbH, Alemanha).
O paciente será mantido na posição de flexão, adução e rotação interna do quadril.
Após localização guiada por ultrassonografia do músculo afetado e identificação do ponto-gatilho pelo participante, o gel de ultrassom é aplicado na pele e o par de aplicadores é colocado com uma densidade de fluxo de energia de impulso de 0,456-0,882
mJ/mm2 para 3500 impulsos.
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Comparador Ativo: Grupo de injeção
cada sujeito receberá injeção de corticosteróide piriforme guiada por ultrassom
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todos os participantes receberão injeção de piriforme guiada por ultrassom com 10 mg de triancinolona e 1 c.c. 1% de lidocaína por uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala analógica visual de dor (EVA)
Prazo: alteração entre a linha de base e 1 semana, 5 semanas após o início do tratamento.
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Ele mede a gravidade da dor.
É realizada com uma linha horizontal de 100 mm.
O final do lado esquerdo é definido como sem dor e o final do lado direito como a pior dor.
Os participantes são solicitados a relatar a gravidade da dor nas nádegas na última semana.
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alteração entre a linha de base e 1 semana, 5 semanas após o início do tratamento.
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: alteração entre a linha de base e 1 semana, 5 semanas após o início do tratamento.
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A pontuação do ODI é usada para avaliação da deficiência.
É um questionário autoaplicável com escala de 0 a 100.
Possui 10 questões com uma diferença mínima de importância clínica (MCID) de 10 pontos, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
As perguntas incluem intensidade da dor, qualidade do sono e capacidade de realizar cuidados pessoais, trabalhar, sentar, andar, levantar, levantar e viajar.
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alteração entre a linha de base e 1 semana, 5 semanas após o início do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amplitude de movimento do quadril
Prazo: alteração entre a linha de base e 1 semana, 5 semanas após o início do tratamento.
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A rotação interna e externa do quadril no lado afetado será medida com um goniômetro pelo assistente de estudo.
A medição será realizada na posição supina de acordo com o procedimento padrão.
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alteração entre a linha de base e 1 semana, 5 semanas após o início do tratamento.
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alteração do limiar de dor à pressão
Prazo: alteração entre a linha de base e 1 semana, 5 semanas após o início do tratamento.
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É definida como a quantidade de pressão necessária para mudar a sensação local de pressão para dor.
Isso é medido com um algômetro digital e demonstrou ter excelente confiabilidade intraavaliador na região glútea (ICC = 0,90),
com uma alteração detectável mínima de 3,1 N/cm2.
O algômetro digital, formado por um disco de 1 cm de largura, será colocado no tender point entre a tuberosidade isquiática e o trocânter maior com o paciente em decúbito ventral.
A pressão do algômetro será aumentada gradualmente (com uma velocidade de aproximadamente 1 N/cm2 por segundo) até que o participante relate dor.
O valor médio de três medições repetidas é registrado.
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alteração entre a linha de base e 1 semana, 5 semanas após o início do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação do paciente
Prazo: alteração entre a linha de base e 1 semana, 5 semanas após o início do tratamento.
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Nas avaliações de 1 semana e 5 semanas, os pacientes são solicitados a relatar o efeito do tratamento por si mesmos nos cinco graus a seguir: 5. Alívio completo dos sintomas; 4. Muito melhorado, sem necessidade de tratamento adicional; 3. Ligeiramente melhorada, necessita de tratamento adicional; 2. Sem melhora; 1. Pior.
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alteração entre a linha de base e 1 semana, 5 semanas após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200715R
- 2021SKHADR033 (Número de outro subsídio/financiamento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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