Az ultrahanggal vezérelt Piriformis izom-kortikoszteroid injekció hatása a testen kívüli lökéshullám-terápiával szemben Piriformis szindróma esetén: Randomizált kontroll vizsgálat
Az ultrahanggal vezérelt Piriformis izom-kortikoszteroid injekció hatása a testen kívüli lökéshullám-terápiával szemben Piriformis szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Piriformis szindróma (PS) a deréktáji fájdalom egyik gyakori etiológiája. A PS oka a piriformis izom myofascialis szindróma, ami piriformis izomgörcsökhöz, húrszerű feszes sávhoz és triggerponthoz vezet. Következésképpen összenyomhatja az ülőideget, amely az ülőidegből származik, és áthalad a piriformis izom alatt. A PS konzervatív kezelése magában foglalja a terápiás gyakorlatokat, a diatermiát és a helyi szteroid injekciót. Közülük a radiológiai technikák fejlődésével az ultrahanggal vezérelt piriformis injekció népszerűvé válik a diagnosztikai blokkolás és a kezelés terén. Napjainkban az extracorporalis lökéshullám-terápiát széles körben alkalmazzák olyan mozgásszervi betegségekben, mint a talpi fasciitis, a teniszkönyök és a váll meszes tendinitise. A kutatók legjobb tudása szerint azonban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a helyi szteroid injekció és a lökéshullám terápiás hatását. Ebben a tanulmányban a kutatók az extracorporalis lökéshullám-terápia hatását kívánják összehasonlítani az ultrahanggal vezérelt piriformis kortikoszteroid injekcióval.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. 70 résztvevőt véletlenszerűen osztanak fel lökéshullám-csoportra és injekciós csoportra. A lökéshullám csoport résztvevője egyszeri extracorporalis lökéshullám terápiában, az injekciós csoport pedig egyszeri ultrahanggal vezérelt piriformis izom kortikoszteroid injekcióban részesül. A beavatkozás után mindkét csoport résztvevője otthoni nyújtó gyakorlatban részesül. Az értékelést a kiinduláskor, 1 héttel és 5 héttel a beavatkozás után végzik el. Az eredménymérések közé tartozik a fájdalom vizuális analóg skála (VAS), a csípő mozgási tartománya, a nyomásváltozás fájdalomküszöbe és az Oswestry fogyatékossági index (ODI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 éves korig
- Egyoldalú fenék érintettség lábfájdalom vagy paresztézia nélkül
- A tünetek időtartama ≥1 hónap
- Pozitív triggerpont vagy feszülő sáv a piriformis izomnál, tapintással és ultrahangvizsgálattal megerősítve
- Pozitív FAIR (hajlítás, addukció, belső rotáció) teszt
- Pozitív piriformis rezisztív teszt (a páciens aktívan elrabolja és/vagy kívülről forgatja a csípőjét, miközben a vizsgáló ellenáll ezeknek a mozgásoknak
Kizárási kritériumok:
- Csípő-, medence- vagy ágyéki gerincműtéten átesett
- Deréktáji fájdalom vagy fenékfájdalom lumbosacralis gerinc-, csípő- vagy medenceelváltozás miatt, kivéve a piriformis szindrómát
- Lökéshullám-terápiát vagy kortikoszteroid injekciót kapott fenékfájdalma miatt az elmúlt egy hónapban
- Neurológiai hiány az alsó végtagokban
- Helyi érzéstelenítőkkel vagy kortikoszteroidokkal szembeni gyógyszerallergia anamnézisében
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Shockwave csoport
minden alany extrakorporális lökéshullám-terápiában részesül
|
A terápia fókuszált piezoelektromos lökéshullámmal történik (F10G4 Richard Wolf GmbH, Németország).
A pácienst csípőhajlítási, addukciós és belső rotációs helyzetben tartják.
Az érintett izom ultrahang-vezérelt lokalizációja és a résztvevő által a triggerpont azonosítása után ultrahangos gélt viszünk fel a bőrre, és az applikátorpárt 0,456-0,882 impulzusenergia-fluxussűrűséggel helyezzük el.
mJ/mm2 3500 impulzushoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Injekciós csoport
minden alany ultrahanggal vezérelt piriformis kortikoszteroid injekciót kap
|
minden résztvevő ultrahanggal vezérelt piriformis injekciót kap 10 mg triamcinolonnal és 1 c.c. 1% lidokaint egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete után 1 héttel, 5 héttel.
|
A fájdalom súlyosságát méri.
100 mm-es vízszintes vonallal hajtják végre.
A bal oldal vége a fájdalommentesség, a jobb oldal vége pedig a legrosszabb fájdalom.
Kérjük a résztvevőket, hogy jelentsék az elmúlt egy hétben fellépő fenékfájdalmak súlyosságát.
|
változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete után 1 héttel, 5 héttel.
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete után 1 héttel, 5 héttel.
|
Az ODI pontszámot a fogyatékosság értékelésére használják.
Ez egy önkitöltős kérdőív, 0-100 tartományban.
10 kérdésből áll, 10 pontos minimális klinikai fontos különbséggel (MCID), a magasabb pontszámok pedig több fogyatékosságot jeleznek.
A kérdések közé tartozik a fájdalom intenzitása, az alvás minősége és a személyes gondoskodás, a munka, az ülés, a séta, az emelés, az állás és az utazás képessége.
|
változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete után 1 héttel, 5 héttel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csípő mozgástartománya
Időkeret: változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete után 1 héttel, 5 héttel.
|
A vizsgálati asszisztens goniométerrel méri a csípő belső és külső elfordulását az érintett oldalon.
A mérést fekvő helyzetben kell elvégezni a szabványos eljárás szerint.
|
változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete után 1 héttel, 5 héttel.
|
|
a nyomás fájdalomküszöbének változása
Időkeret: változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete után 1 héttel, 5 héttel.
|
Úgy definiálják, hogy mekkora nyomás szükséges ahhoz, hogy a helyi érzést nyomásról fájdalomra váltsák.
Ezt digitális algométerrel mérik, és kiváló intrarater megbízhatóságot mutattak a gluteális régióban (ICC = 0,90),
minimálisan 3,1 N/cm2 kimutatható változással.
Az 1 cm széles korongból álló digitális algométert az ülőgumó és a nagyobb trochanter közötti érzékeny pontra kell elhelyezni, miközben a beteg hason fekszik.
Az algométer nyomását fokozatosan növeljük (körülbelül 1 N/cm2/s sebességgel), amíg a résztvevő fájdalmat nem jelez.
Három ismételt mérés átlagértékét rögzítjük.
|
változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete után 1 héttel, 5 héttel.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens önértékelése
Időkeret: változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete után 1 héttel, 5 héttel.
|
Az 1 hetes és az 5 hetes értékeléseknél a betegeket arra kérik, hogy maguk számoljanak be a kezelés hatásáról az alábbi öt fokozatban: 5. A tünetek teljes enyhülése; 4. Sokat javult, nincs szükség további kezelésre; 3. Enyhén javult, további kezelést igényel; 2.Nincs javulás; 1. Rosszabb.
|
változás a kiindulási érték és a kezelés kezdete után 1 héttel, 5 héttel.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200715R
- 2021SKHADR033 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .