Effet de l'injection de corticostéroïdes dans le muscle piriforme guidé par ultrasons par rapport à la thérapie par ondes de choc extracorporelles pour le syndrome du piriforme : un essai contrôlé randomisé
Effet de l'injection de corticostéroïdes dans le muscle piriforme guidé par ultrasons par rapport à la thérapie par ondes de choc extracorporelles pour le syndrome du piriforme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome du piriforme (PS) est l'une des étiologies courantes des lombalgies. La cause du PS est due au syndrome myofascial du muscle piriforme, entraînant un spasme du muscle piriforme, une bande tendue en forme de corde et un point de déclenchement. Par conséquent, il peut comprimer le nerf sciatique qui provient de l'échancrure sciatique et passe sous le muscle piriforme. Le traitement conservateur de la SP comprend des exercices thérapeutiques, la diathermie et l'injection locale de stéroïdes. Parmi eux, à mesure que les techniques de radiologie progressent, l'injection piriforme guidée par ultrasons devient populaire pour le diagnostic et le traitement. De nos jours, la thérapie par ondes de choc extracorporelles est largement appliquée dans les maladies musculo-squelettiques telles que la fasciite plantaire, le coude de tennis et la tendinite calcifiante de l'épaule. Cependant, à la connaissance des enquêteurs, il n'existe aucune étude comparant l'effet thérapeutique entre l'injection locale de stéroïdes et l'onde de choc. Dans cette étude, les chercheurs visent à comparer l'effet de la thérapie par ondes de choc extracorporelles avec l'injection de corticostéroïde piriforme guidée par ultrasons.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. 70 participants seront divisés au hasard en groupe d'onde de choc et groupe d'injection. Le participant du groupe des ondes de choc recevra une thérapie par ondes de choc extracorporelles et le groupe d'injection recevra une injection de corticostéroïdes dans le muscle piriforme guidé par ultrasons. Après l'intervention, les participants des deux groupes recevront des exercices d'étirement à domicile. L'évaluation sera effectuée au départ, 1 semaine et 5 semaines après l'intervention. Les mesures des résultats comprennent l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), l'amplitude des mouvements de la hanche, le changement du seuil de douleur à la pression et l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 20 à 80 ans
- Atteinte unilatérale des fesses sans douleur aux jambes ni paresthésie
- Durée des symptômes ≥1 mois
- Point de déclenchement positif ou bande tendue au niveau du muscle piriforme, confirmé par palpation et examen échographique
- Test FAIR positif (flexion, adduction, rotation interne)
- Test résistif du piriforme positif (le patient enlève activement et/ou fait une rotation externe de la hanche pendant que l'examinateur résiste à ces mouvements
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chirurgie de la hanche, du bassin ou de la colonne lombaire
- Lombalgie ou douleur fessière due à une lésion de la colonne lombo-sacrée, de la hanche ou du bassin autre que le syndrome piriforme
- Avoir reçu une thérapie par ondes de choc ou une injection de corticostéroïdes pour des douleurs aux fesses au cours du dernier mois
- Déficit neurologique dans les membres inférieurs
- Antécédents d'allergie médicamenteuse aux anesthésiques locaux ou aux corticostéroïdes
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe Shockwave
chaque sujet recevra une thérapie extracorporelle par ondes de choc
|
La thérapie sera effectuée avec l'onde de choc piézoélectrique focalisée (F10G4 Richard Wolf GmbH, Allemagne).
Le patient sera maintenu en position de flexion de la hanche, d'adduction et de rotation interne.
Après localisation guidée par échographie du muscle affecté et identification du point de déclenchement par le participant, un gel à ultrasons est appliqué sur la peau et le couple d'applicateurs est placé avec une densité de flux d'énergie impulsionnelle de 0,456-0,882
mJ/mm2 pour 3500 impulsions.
|
|
Comparateur actif: Groupe d'injection
chaque sujet recevra une injection de corticostéroïde piriforme guidée par ultrasons
|
tous les participants recevront une injection piriforme guidée par ultrasons avec 10 mg de triamcinolone et 1 c.c. 1% de lidocaïne pour une fois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: changement entre la ligne de base et à 1 semaine, 5 semaines après le début du traitement.
|
Il mesure la sévérité de la douleur.
Elle est réalisée avec une ligne horizontale de 100 mm.
L'extrémité du côté gauche est définie comme aucune douleur et l'extrémité du côté droit comme la pire douleur.
Les participants sont priés de signaler la gravité de la douleur aux fesses au cours de la dernière semaine.
|
changement entre la ligne de base et à 1 semaine, 5 semaines après le début du traitement.
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: changement entre la ligne de base et à 1 semaine, 5 semaines après le début du traitement.
|
Le score ODI est utilisé pour l'évaluation du handicap.
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré allant de 0 à 100.
Il comporte 10 questions avec une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 10 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Les questions portent sur l'intensité de la douleur, la qualité du sommeil et la capacité à effectuer des soins personnels, à travailler, à s'asseoir, à marcher, à soulever, à se tenir debout et à voyager.
|
changement entre la ligne de base et à 1 semaine, 5 semaines après le début du traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
amplitude de mouvement de la hanche
Délai: changement entre la ligne de base et à 1 semaine, 5 semaines après le début du traitement.
|
La rotation interne et externe de la hanche du côté affecté sera mesurée avec un goniomètre par l'assistant d'étude.
La mesure sera effectuée en décubitus dorsal selon la procédure standard.
|
changement entre la ligne de base et à 1 semaine, 5 semaines après le début du traitement.
|
|
changement du seuil de douleur à la pression
Délai: changement entre la ligne de base et à 1 semaine, 5 semaines après le début du traitement.
|
Elle est définie comme la quantité de pression nécessaire pour faire passer la sensation locale de la pression à la douleur.
Ceci est mesuré avec un algomètre numérique et s'est avéré avoir une excellente fiabilité intra-évaluateur dans la région fessière (ICC = 0,90),
avec un changement minimal détectable de 3,1 N/cm2.
L'algomètre numérique, constitué d'un disque de 1 cm de large, sera placé au point tendre entre la tubérosité ischiatique et le grand trochanter lorsque le patient est en décubitus ventral.
La pression de l'algomètre sera augmentée progressivement (avec une vitesse d'environ 1 N/cm2 par seconde) jusqu'à ce que le participant signale une douleur.
La valeur moyenne de trois mesures répétées est enregistrée.
|
changement entre la ligne de base et à 1 semaine, 5 semaines après le début du traitement.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-évaluation du patient
Délai: changement entre la ligne de base et à 1 semaine, 5 semaines après le début du traitement.
|
Lors des évaluations à 1 semaine et à 5 semaines, les patients sont invités à signaler eux-mêmes l'effet du traitement selon les cinq niveaux suivants : 5. Soulagement complet des symptômes ; 4. Bien amélioré, aucun traitement supplémentaire n'est nécessaire ; 3. Légèrement amélioré, nécessite un traitement supplémentaire ; 2.Aucune amélioration ; 1. Pire.
|
changement entre la ligne de base et à 1 semaine, 5 semaines après le début du traitement.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Neuropathie sciatique
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Syndromes de compression nerveuse
- Douleur pelvienne
- Syndrome
- Syndrome du muscle piriforme
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200715R
- 2021SKHADR033 (Autre subvention/numéro de financement: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .