前立腺がんにおける 68Ga-PSMA PET/CT
前立腺がんにおける 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT の感度と特異性の調査
これは、生検で証明された前立腺がんを有する最大 500 人の患者を対象とした、単一施設、多群、非盲検の第 III 相試験です。
参加者は定期的に標準的な臨床ケアを受けることになります。 唯一の研究固有の手順は、68Ga-PSMA-11 の投与とそれに続く PET/CT (陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影) スキャンです。 参加者は、即時の有害事象（AE）を特定するために点滴後 2 時間追跡され、遅延した AE について問い合わせるため 7 ～ 14 日後に電話で連絡されます。
PET/CT 画像、CT 単独画像、および骨スキャンは、他のすべての臨床情報および画像情報が分からなくなることのない別の読み取り者によって読み取られます。 真実の基準は、PET/CT スキャン後最大 6 か月間入手可能なすべての臨床情報、画像情報、および組織病理学的情報に基づく読者のコンセンサスになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 年齢 18 歳以上
- 以前に前立腺がんと診断され、紹介医師の治療を受けている
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3 (両端を含む)
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 最長 40 分間の仰向け (または腹臥位) の姿勢や、注射のための静脈内カニューレ挿入に耐えるなど、PET/CT スキャンの物理的/ロジスティクス要件に耐えることができる
除外基準:
- 医学的に不安定な患者（例： 急性の心臓または呼吸困難、または低血圧）
- PET/CT ベッドの安全な体重制限 (通常約 400 ポンド) を超える患者、または PET/CT ボア (通常直径約 70 cm) を通過できない患者
- 対処できない閉所恐怖症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生化学的再発
生化学的再発患者（前立腺切除術後または根治的放射線治療後）、またはホルモン治療を受けているにもかかわらずPSAが上昇する生化学的再発患者（この状況は非転移性去勢抵抗性前立腺がんM0CRPCとして特徴付けられます）を骨スキャンおよびCTと比較します。 2つのグループに分けて: PSA >= 0.2 ng/mLかつ<= 0.5 ng/mL、またはPSA > 0.5 ng/mL |
68Ga-PSMA-11の投与と、その後の注射45分後のPET/CTスキャン。
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実験的：高リスク前立腺がん
根本的な治療を受けていない高リスク前立腺がん患者。
これらの高リスク患者は、D'Amico 分類システムを使用して定義されます。PSA が 20 を超える患者、グリーソン スコアが 8 以上の患者、または臨床病期が T2c を超える患者です。
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68Ga-PSMA-11の投与と、その後の注射45分後のPET/CTスキャン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がん患者の 2 つの異なるコホートにおける 68Ga-PSMA-11 PET/CT の感度と特異性を CT 単独および骨スキャンと比較したもの。
時間枠：6ヵ月
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PET/CT 画像、CT 単独画像、および骨スキャンは、他のすべての臨床情報および画像情報が分からなくなることのない別の読み取り者によって読み取られます。
標的病変リストが作成され、最終決定され、調査研究ファイルに入力されます。
レビュー担当者は各患者に、PET/CT スキャン上の対象病変の最高スコアに等しい、前立腺がんの全体的な可能性スコアを割り当てます。
最終的な PET/CT、CT のみ、および骨スキャンの対象病変リストと全体的な尤度スコアを研究ファイルに入力した後、経験豊富な読者全員が盲検化されず、紹介する医師と協力して、それぞれが特定したすべての病変をコンセンサスによって判断します。それぞれのデータセットに基づき、最終的なコンセンサスを各病変に割り当てます。
各読者によって特定された各標的病変は、臨床的、放射線学的、および病理組織学的に最低 6 か月間追跡され、最終的なコンセンサスはこの追跡調査に基づいて修正される可能性があります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目は、即時性および遅延性の両方の有害事象の数です。
時間枠：ベースライン（すなわち、画像検査来院）および研究終了時の来院（7日目から14日目）
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すべての患者について即時的および遅発的な有害事象が収集され、研究の終了時に分析されます。
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ベースライン（すなわち、画像検査来院）および研究終了時の来院（7日目から14日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rajan Rakheja、University of Saskatchewan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。