68Ga-PSMA PET/CT ved prostatakreft
Undersøkelse av sensitiviteten og spesifisiteten til 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT ved prostatakreft
Dette er en enkeltsenter, flerarms, åpen fase III-studie på opptil 500 pasienter med biopsi-påvist prostatakreft.
Deltakerne vil motta vanlig standard klinisk behandling. De eneste studiespesifikke prosedyrene er administrering av 68Ga-PSMA-11 etterfulgt av en PET/CT-skanning (positronemisjonstomografi/computertomografi). Deltakerne vil bli fulgt i to timer etter infusjonen for identifisering av eventuelle umiddelbare bivirkninger (AE), og vil bli kontaktet på telefon etter 7 til 14 dager for å spørre om eventuelle forsinkede AE.
PET/CT-bilder, CT-alene bilder og beinskanninger vil bli lest av separate lesere som ikke vil bli blindet for all annen klinisk og bildediagnostisk informasjon. Sannhetsstandarden vil være en konsensus blant leserne basert på all tilgjengelig klinisk, avbildnings- og histopatologisk informasjon tilgjengelig i opptil 6 måneder etter PET/CT-skanningen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder 18 år eller eldre
- Tidligere diagnostisert med prostatakreft, under henvisende leges omsorg
- ECOG ytelsesstatus 0 - 3, inkludert
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Kunne tolerere de fysiske/logistiske kravene til en PET/CT-skanning inkludert liggende (eller tilbøyelig) i opptil 40 minutter og tolerere intravenøs kanylering for injeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er medisinsk ustabile (f. akutt hjerte- eller respirasjonsbesvær eller hypotensive)
- Pasienter som overskrider den sikre vektgrensen for PET/CT-sengen (vanligvis ca. 400 lbs.) eller som ikke kan passe gjennom PET/CT-boringen (vanligvis ca. 70 cm i diameter)
- Pasienter med uhåndterlig klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biokjemisk gjentakelse
Pasienter med biokjemisk tilbakefall (post-prostatektomi eller postradikal strålebehandling) eller pasienter med biokjemisk tilbakefall med stigende PSA til tross for at de har tatt hormonbehandling (denne situasjonen karakteriseres som ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft M0CRPC) og sammenligne det med beinskanning og CT i 2 grupper: PSA >= 0,2 ng/ml og <= 0,5 ng/ml eller PSA > 0,5 ng/ml |
Administrering av 68Ga-PSMA-11 etterfulgt av en PET/CT-skanning 45 minutter etter injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Høyrisiko prostatakreft
Pasienter med høyrisiko prostatakreft som ikke har fått noen definitiv behandling.
Disse høyrisikopasientene er definert ved hjelp av D'Amico-klassifiseringssystemet: De med en PSA på mer enn 20, eller en Gleason-score lik eller større enn 8, eller har et klinisk stadium større enn T2c.
|
Administrering av 68Ga-PSMA-11 etterfulgt av en PET/CT-skanning 45 minutter etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-PSMA-11 PET/CT sammenlignet med CT alene og beinskanning i to forskjellige kohorter av pasienter med prostratakreft.
Tidsramme: 6 måneder
|
PET/CT-bilder, CT-alene bilder og beinskanninger vil bli lest av separate lesere som ikke vil bli blindet for all annen klinisk og bildediagnostisk informasjon.
En mållesjonsliste vil bli opprettet, ferdigstilt og lagt inn i forskningsstudiefilen.
Gransker vil tildele hver pasient en samlet sannsynlighet for prostatakreftscore, lik den høyeste poengsummen for enhver mållesjon på PET/CT-skanningen.
Etter innføring av endelige PET/CT-, CT-bare og benskannings-mållesjonslister og overordnede sannsynlighetsskårer i studiefilen, vil alle de erfarne leserne bli avblindede og vurdere ved konsensus i forbindelse med henvisende leger alle lesjoner identifisert av hver på deres respektive datasett og vil tildele en endelig konsensus til hver lesjon.
Hver mållesjon identifisert av hver leser vil bli fulgt klinisk, radiologisk og histopatologisk over en minimumsperiode på 6 måneder, og den endelige konsensus kan endres basert på denne oppfølgingen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære endepunktet er antall uønskede hendelser, både umiddelbare og forsinkede.
Tidsramme: baseline (dvs. bildebesøk) og ved slutten av studiebesøket (dag 7 til dag 14)
|
Umiddelbare og forsinkede bivirkninger vil bli fanget opp for hver pasient og vil bli analysert ved slutten av studien.
|
baseline (dvs. bildebesøk) og ved slutten av studiebesøket (dag 7 til dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Gallium 68 PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- PSMA-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .