Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-PSMA PET/CT vid prostatacancer

30 april 2024 uppdaterad av: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Undersökning av känsligheten och specificiteten hos 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT vid prostatacancer

Detta är en singelcenter, multi-arm, öppen fas III-studie på upp till 500 patienter med biopsibeprövad prostatacancer.

Deltagarna kommer att få regelbunden klinisk vård. De enda studiespecifika procedurerna är administrering av 68Ga-PSMA-11 följt av en PET/CT-skanning (positronemissionstomografi/datortomografi). Deltagarna kommer att följas i två timmar efter infusionen för identifiering av eventuella omedelbara biverkningar (AE), och kommer att kontaktas per telefon efter 7 till 14 dagar för att fråga om eventuella försenade biverkningar.

PET/CT-bilder, CT-bilder och benskanningar kommer att läsas av separata läsare som inte kommer att bli blinda för all annan klinisk information och bildinformation. Sanningsstandarden kommer att vara en konsensus bland läsarna baserat på all tillgänglig klinisk, avbildnings- och histopatologisk information tillgänglig i upp till 6 månader efter PET/CT-skanningen.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hankön
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Tidigare diagnostiserad med prostatacancer, under remitterande läkares vård
  • ECOG prestandastatus 0 - 3, inklusive
  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Kan tolerera de fysiska/logistiska kraven för en PET/CT-skanning inklusive liggande (eller liggande) i upp till 40 minuter och tolerera intravenös kanylering för injektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är medicinskt instabila (t.ex. akut hjärt- eller andningsbesvär eller hypotensiv)
  • Patienter som överskrider den säkra viktgränsen för PET/CT-sängen (vanligtvis cirka 400 lbs.) eller som inte kan passa genom PET/CT-hålet (vanligtvis cirka 70 cm i diameter)
  • Patienter med ohanterlig klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biokemiskt återfall

Patienter med biokemiskt återfall (postprostatektomi eller postradikal strålbehandling) eller patienter med biokemiskt återfall med stigande PSA trots att de tar hormonbehandling (denna situation karakteriseras som icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer M0CRPC) och jämför den med benskanning och CT i 2 grupper:

PSA >= 0,2 ng/ml och <= 0,5 ng/ml eller PSA > 0,5 ng/ml
Läkemedel: 68Ga-PSMA PET/CT
Administrering av 68Ga-PSMA-11 följt av en PET/CT-skanning 45 minuter efter injektion.
Experimentell: Högrisk prostatacancer
Patienter med högriskprostatacancer som inte fått någon definitiv behandling. Dessa högriskpatienter definieras med hjälp av D'Amicos klassificeringssystem: De med en PSA på mer än 20, eller en Gleason-poäng lika med eller större än 8, eller har ett kliniskt stadium större än T2c.
Läkemedel: 68Ga-PSMA PET/CT
Administrering av 68Ga-PSMA-11 följt av en PET/CT-skanning 45 minuter efter injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för 68Ga-PSMA-11 PET/CT jämfört med den för enbart CT och benskanning i två olika kohorter av prostatacancerpatienter.
Tidsram: 6 månader
PET/CT-bilder, CT-bilder och benskanningar kommer att läsas av separata läsare som inte kommer att bli blinda för all annan klinisk information och bildinformation. En mållesionslista kommer att skapas, slutföras och föras in i forskningsstudiefilen. Granskaren kommer att tilldela varje patient en övergripande sannolikhet för prostatacancerpoäng, lika med den högsta poängen för alla målskador på PET/CT-skanningen. Efter införandet av slutliga PET/CT-, CT-endast- och benskannings-mållesionslistor och övergripande sannolikhetspoäng i studiefilen, kommer alla erfarna läsare att bli oförblindade och bedöma i samförstånd i samband med remitterande läkare alla lesioner som identifierats av varje på sina respektive datauppsättningar och kommer att tilldela en slutgiltig konsensus till varje lesion. Varje målskada som identifieras av varje läsare kommer att följas kliniskt, radiologiskt och histopatologiskt under en period på minst 6 månader och den slutliga konsensus kan modifieras baserat på denna uppföljning.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära effektmåttet är antalet biverkningar, både omedelbara och fördröjda.
Tidsram: baslinje (dvs bildbehandlingsbesök) och i slutet av studiebesöket (dag 7 till dag 14)
Omedelbara och fördröjda biverkningar kommer att fångas upp för varje patient och kommer att analyseras i slutet av studien.
baslinje (dvs bildbehandlingsbesök) och i slutet av studiebesöket (dag 7 till dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Utredare

  • Huvudutredare: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSMA-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera