PET/TC con 68Ga-PSMA en cáncer de próstata
Investigación de la sensibilidad y especificidad de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT en cáncer de próstata
Este es un ensayo de fase III de un solo centro, de varios brazos, abierto, en hasta 500 pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia.
Los participantes recibirán un estándar regular de atención clínica. Los únicos procedimientos específicos del estudio serán la administración de 68Ga-PSMA-11 seguida de una exploración PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada). Se hará un seguimiento de los participantes durante dos horas después de la infusión para identificar cualquier evento adverso (EA) inmediato y se contactará por teléfono después de 7 a 14 días para preguntar sobre cualquier EA tardío.
Las imágenes de PET/CT, las imágenes de CT solas y las gammagrafías óseas serán leídas por lectores separados que no estarán cegados a toda la demás información clínica y de imágenes. El estándar de verdad será un consenso de los lectores basado en toda la información clínica, de imágenes e histopatológica disponible hasta 6 meses después de la exploración PET/CT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- 18 años o más
- Previamente diagnosticado con cáncer de próstata, bajo el cuidado del médico de referencia
- Estado funcional ECOG 0 - 3, inclusive
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de tolerar los requisitos físicos/logísticos de una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada, incluida la posición supina (o prona) durante un máximo de 40 minutos y tolerar la canulación intravenosa para inyección
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente inestables (p. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión)
- Pacientes que excedan el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (generalmente aproximadamente 400 libras) o que no puedan pasar a través del orificio de PET/CT (generalmente de aproximadamente 70 cm de diámetro)
- Pacientes con claustrofobia inmanejable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recurrencia bioquímica
Pacientes con recidiva bioquímica (posprostatectomía o posradioterapia radical) o pacientes con recidiva bioquímica con elevación del PSA a pesar de tomar tratamiento hormonal (esta situación se caracteriza como cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico M0CRPC) y compararlo con gammagrafía ósea y TC en 2 grupos: PSA >= 0,2 ng/ml y <= 0,5 ng/ml o PSA > 0,5 ng/ml |
Administración de 68Ga-PSMA-11 seguida de una exploración PET/CT a los 45 min después de la inyección.
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Experimental: Cáncer de próstata de alto riesgo
Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo que no han recibido ningún tratamiento definitivo.
Estos pacientes de alto riesgo se definen utilizando el Sistema de Clasificación D'Amico: Aquellos con un PSA de más de 20, o una puntuación de Gleason igual o superior a 8, o tienen un estadio clínico superior a T2c.
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Administración de 68Ga-PSMA-11 seguida de una exploración PET/CT a los 45 min después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 68Ga-PSMA-11 en comparación con la TC sola y la gammagrafía ósea en dos cohortes diferentes de pacientes con cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las imágenes de PET/CT, las imágenes de CT solas y las gammagrafías óseas serán leídas por lectores separados que no estarán cegados a toda la demás información clínica y de imágenes.
Se creará, finalizará e ingresará una lista de lesiones objetivo en el archivo del estudio de investigación.
El revisor asignará a cada paciente una puntuación general de probabilidad de cáncer de próstata, igual a la puntuación más alta de cualquier lesión objetivo en la exploración PET/CT.
Después de ingresar las listas finales de lesiones diana de PET/CT, CT solo y gammagrafía ósea y las puntuaciones de probabilidad generales en el archivo del estudio, todos los lectores experimentados dejarán de estar cegados y adjudicarán por consenso junto con los médicos remitentes todas las lesiones identificadas por cada uno. en sus respectivos conjuntos de datos y asignará un consenso final a cada lesión.
Cada lesión diana identificada por cada lector será seguida clínica, radiológica e histopatológicamente durante un periodo mínimo de 6 meses y el consenso final podrá modificarse en función de este seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final secundario es el número de eventos adversos, tanto inmediatos como tardíos.
Periodo de tiempo: al inicio (es decir, visita de imágenes) y al final de la visita del estudio (día 7 a día 14)
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Los eventos adversos inmediatos y tardíos se capturarán para cada paciente y se analizarán al final del estudio.
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al inicio (es decir, visita de imágenes) y al final de la visita del estudio (día 7 a día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Galio 68 PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- PSMA-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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