68Ga-PSMA PET/CT no Câncer de Próstata
Investigação da Sensibilidade e Especificidade de 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT no Câncer de Próstata
Este é um estudo de fase III de centro único, multibraço, aberto, em até 500 pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia.
Os participantes receberão padrão regular de cuidados clínicos. Os únicos procedimentos específicos do estudo serão a administração de 68Ga-PSMA-11 seguida de PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada). Os participantes serão acompanhados por duas horas após a infusão para identificação de quaisquer eventos adversos imediatos (EA) e serão contatados por telefone após 7 a 14 dias para indagar sobre quaisquer EAs tardios.
As imagens PET/CT, imagens isoladas de TC e varreduras ósseas serão lidas por leitores separados que não ficarão cegos para todas as outras informações clínicas e de imagem. O padrão de verdade será um consenso dos leitores com base em todas as informações clínicas, de imagem e histopatológicas disponíveis por até 6 meses após o exame PET/CT.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- Idade 18 anos ou mais
- Anteriormente diagnosticado com câncer de próstata, sob os cuidados do médico de referência
- Status de desempenho ECOG 0 - 3, inclusive
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de tolerar os requisitos físicos/logísticos de um PET/CT, incluindo decúbito dorsal (ou deitado) por até 40 minutos e tolerar canulação intravenosa para injeção
Critério de exclusão:
- Pacientes medicamente instáveis (p. insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou hipotensão)
- Pacientes que excedem o limite de peso seguro da cama PET/CT (geralmente aproximadamente 400 lbs.)
- Pacientes com claustrofobia incontrolável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recorrência bioquímica
Pacientes com recorrência bioquímica (pós-prostatectomia ou pós-radioterapia radical) ou pacientes com recidiva bioquímica com elevação do PSA apesar do tratamento hormonal (essa situação é caracterizada como câncer de próstata não metastático resistente à castração M0CRPC) e comparar com cintilografia óssea e TC em 2 grupos: PSA >= 0,2 ng/mL e <= 0,5 ng/mL ou PSA > 0,5 ng/ml |
Administração de 68Ga-PSMA-11 seguida de PET/CT 45 min após a injeção.
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Experimental: Câncer de Próstata de Alto Risco
Pacientes com câncer de próstata de alto risco que não receberam nenhum tratamento definitivo.
Esses pacientes de alto risco são definidos usando o Sistema de Classificação D'Amico: aqueles com PSA maior que 20 ou escore de Gleason igual ou maior que 8 ou estágio clínico maior que T2c.
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Administração de 68Ga-PSMA-11 seguida de PET/CT 45 min após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade de 68Ga-PSMA-11 PET/CT em comparação com a de CT sozinha e cintilografia óssea em duas coortes diferentes de pacientes com câncer de próstata.
Prazo: 6 meses
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As imagens PET/CT, imagens isoladas de TC e varreduras ósseas serão lidas por leitores separados que não ficarão cegos para todas as outras informações clínicas e de imagem.
Uma lista de lesões-alvo será criada, finalizada e inserida no arquivo do estudo de pesquisa.
O revisor atribuirá a cada paciente uma pontuação geral de probabilidade de câncer de próstata, igual à pontuação mais alta de qualquer lesão-alvo na varredura de PET/CT.
Após a entrada das listas finais de lesões-alvo de PET/CT, CT-only e de cintilografia óssea e pontuações de probabilidade geral no arquivo do estudo, todos os leitores experientes se tornarão cegos e julgarão por consenso em conjunto com os médicos solicitantes todas as lesões identificadas por cada em seus respectivos conjuntos de dados e atribuirão um consenso final a cada lesão.
Cada lesão-alvo identificada por cada leitor será acompanhada clínica, radiológica e histopatologicamente por um período mínimo de 6 meses e o consenso final poderá ser modificado com base neste acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint secundário é o número de eventos adversos, tanto imediatos quanto tardios.
Prazo: linha de base (ou seja, visita de imagem) e no final da visita de estudo (dia 7 ao dia 14)
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Eventos adversos imediatos e tardios serão capturados para cada paciente e serão analisados no final do estudo.
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linha de base (ou seja, visita de imagem) e no final da visita de estudo (dia 7 ao dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- PSMA-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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