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전립선암에서의 68Ga-PSMA PET/CT

2023년 11월 20일 업데이트: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

전립선암에서 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT의 민감도 및 특이도 조사

이것은 생검으로 입증된 전립선암 환자 최대 500명을 대상으로 단일 센터, 다중 암, 공개 라벨, 제3상 시험입니다.

참가자는 정기적인 표준 임상 치료를 받게 됩니다. 유일한 연구 특정 절차는 68Ga-PSMA-11 투여 후 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 스캔입니다. 즉각적인 부작용(AE)을 확인하기 위해 참가자를 주입 후 2시간 동안 추적하고 지연된 AE에 대해 문의하기 위해 7~14일 후에 전화로 연락합니다.

PET/CT 이미지, CT 단독 이미지 및 뼈 스캔은 다른 모든 임상 및 이미징 정보에 눈이 멀지 않은 별도의 독자가 읽을 것입니다. 진실의 기준은 PET/CT 스캔 후 최대 6개월 동안 사용 가능한 모든 임상, 영상 및 조직병리학적 정보를 기반으로 한 독자의 합의입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • 모병
        • Royal University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajan Rakheja

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 섹스
  • 18세 이상
  • 이전에 전립선암 진단을 받고 의사의 진료를 받은 경우
  • ECOG 수행 상태 0 - 3 포함
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
  • 최대 40분 동안 반듯이 누워서(또는 엎드려서) 주사를 위한 정맥 내 캐뉼라를 허용하는 것을 포함하여 PET/CT 스캔의 물리적/물리적 요구 사항을 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정한 환자(예: 급성 심장 또는 호흡 곤란 또는 저혈압)
  • PET/CT 침대의 안전 체중 제한(일반적으로 약 400lbs.)을 초과하거나 PET/CT 보어(일반적으로 직경 약 70cm)를 통과할 수 없는 환자
  • 감당할 수 없는 밀실 공포증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생화학적 재발

생화학적 재발 환자(전립선 절제술 후 또는 근치적 방사선 요법 후) 또는 호르몬 치료에도 불구하고 PSA가 상승하는 생화학적 재발 환자(이 상황은 비전이성 거세 저항성 전립선암 M0CRPC로 특징지어짐) 및 뼈 스캔 및 CT와 비교 2개 그룹:

PSA >= 0.2ng/mL 및 <= 0.5ng/mL 또는 PSA > 0.5ng/ml
의약품: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-PSMA-11 투여 후 주사 후 45분에 PET/CT 스캔.
실험적: 고위험 전립선암
확실한 치료를 받지 않은 고위험 전립선암 환자. 이러한 고위험 환자는 D'Amico 분류 시스템을 사용하여 정의됩니다. PSA가 20 이상이거나 Gleason 점수가 8 이상이거나 임상 단계가 T2c 이상인 환자.
의약품: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-PSMA-11 투여 후 주사 후 45분에 PET/CT 스캔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-PSMA-11 PET/CT의 민감도 및 특이도는 전립선암 환자의 서로 다른 두 코호트에서 CT 단독 및 뼈 스캔과 비교했습니다.
기간: 6 개월
PET/CT 이미지, CT 단독 이미지 및 뼈 스캔은 다른 모든 임상 및 이미징 정보에 눈이 멀지 않은 별도의 독자가 읽을 것입니다. 대상 병변 목록이 생성되고 확정되어 연구 파일에 입력됩니다. 검토자는 각 환자에게 PET/CT 스캔에서 표적 병변의 가장 높은 점수와 동일한 전립선암 점수의 전반적인 가능성을 할당합니다. 최종 PET/CT, CT 전용 및 뼈 스캔 대상 병변 목록과 전체 가능성 점수를 연구 파일에 입력한 후, 모든 숙련된 독자는 블라인드가 해제되고 각각에 의해 식별된 모든 병변을 추천 의사와 함께 합의에 의해 판결합니다. 각각의 데이터 세트에 대해 각 병변에 대한 최종 합의를 지정합니다. 각 판독기에 의해 식별된 각 표적 병변은 최소 6개월에 걸쳐 임상적, 방사선학적 및 조직병리학적으로 추적될 것이며 최종 합의는 이 후속 조치를 기반으로 수정될 수 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종점은 즉각적이고 지연된 부작용의 수입니다.
기간: 기준선(즉, 이미징 방문) 및 연구 방문 종료 시(7일 - 14일)
즉각적이고 지연된 유해 사례는 모든 환자에 대해 수집되고 연구가 끝날 때 분석됩니다.
기준선(즉, 이미징 방문) 및 연구 방문 종료 시(7일 - 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

수사관

  • 수석 연구원: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSMA-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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