前列腺癌中的 68Ga-PSMA PET/CT
2024年4月30日 更新者：Rajan Rakheja、University of Saskatchewan
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT 在前列腺癌中的敏感性和特异性研究
这是一项单中心、多臂、开放标签的 III 期试验，涉及多达 500 名经活检证实的前列腺癌患者。
参与者将接受常规标准的临床护理。 唯一特定于研究的程序是先施用 68Ga-PSMA-11，然后进行 PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）扫描。 参与者将在输注后被跟踪两小时，以识别任何即时不良事件 (AE)，并将在 7 至 14 天后通过电话联系以询问任何延迟的 AE。
PET/CT 图像、单独的 CT 图像和骨扫描将由不同的读者阅读，他们不会对所有其他临床和影像信息不知情。 真实标准将是读者根据 PET/CT 扫描后长达 6 个月内可用的所有可用临床、影像学和组织病理学信息达成的共识。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性
- 年满 18 岁
- 以前被诊断出患有前列腺癌，在转诊医生的护理下
- ECOG 表现状态 0 - 3，含
- 能够理解并提供书面知情同意
- 能够耐受 PET/CT 扫描的身体/后勤要求，包括仰卧（或俯卧）长达 40 分钟，并耐受静脉注射插管
排除标准：
- 身体状况不稳定的患者（例如 急性心脏或呼吸窘迫或低血压）
- 超过 PET/CT 床的安全体重限制（通常约为 400 磅）或无法通过 PET/CT 孔（通常直径约为 70 厘米）的患者
- 难以控制的幽闭恐惧症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生化复发
生化复发患者（前列腺切除术后或根治性放疗后）或激素治疗后PSA升高生化复发患者（这种情况定性为非转移性去势抵抗性前列腺癌M0CRPC）与骨扫描和CT对比分为 2 组： PSA >= 0.2 ng/mL 且 <= 0.5 ng/mL 或 PSA > 0.5 ng/mL |
施用 68Ga-PSMA-11，然后在注射后 45 分钟进行 PET/CT 扫描。
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实验性的：高危前列腺癌
尚未接受任何明确治疗的高危前列腺癌患者。
这些高风险患者使用 D'Amico 分类系统定义：PSA 超过 20，或 Gleason 评分等于或大于 8，或临床分期大于 T2c 的患者。
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施用 68Ga-PSMA-11，然后在注射后 45 分钟进行 PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在两个不同的前列腺癌患者队列中，68Ga-PSMA-11 PET/CT 与单独 CT 和骨扫描相比的敏感性和特异性。
大体时间：6个月
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PET/CT 图像、单独的 CT 图像和骨扫描将由不同的读者阅读，他们不会对所有其他临床和影像信息不知情。
将创建、最终确定目标病变列表并将其输入研究文件。
审核员将为每位患者分配前列腺癌的总体可能性评分，该评分等于 PET/CT 扫描中任何目标病变的最高评分。
在将最终 PET/CT、仅 CT 和骨扫描目标病灶列表和总体似然评分输入研究文件后，所有有经验的读者将解除盲态，并与转诊医师一起通过共识裁定每个人确定的所有病灶在他们各自的数据集上，并将为每个病变分配最终共识。
每位读者确定的每个目标病变都将在至少 6 个月的时间内进行临床、放射学和组织病理学跟踪，最终共识可以根据该跟踪进行修改。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点是立即和延迟的不良事件的数量。
大体时间：基线（即影像学访问）和研究访问结束时（第 7 天至第 14 天）
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将为每位患者捕获即时和延迟的不良事件，并将在研究结束时进行分析。
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基线（即影像学访问）和研究访问结束时（第 7 天至第 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajan Rakheja、University of Saskatchewan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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