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68Ga-PSMA PET/CT bei Prostatakrebs

30. April 2024 aktualisiert von: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Untersuchung der Sensitivität und Spezifität von 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT bei Prostatakrebs

Hierbei handelt es sich um eine einzentrische, mehrarmige, offene Phase-III-Studie mit bis zu 500 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs.

Die Teilnehmer erhalten eine regelmäßige klinische Standardversorgung. Die einzigen studienspezifischen Verfahren sind die Verabreichung von 68Ga-PSMA-11, gefolgt von einem PET/CT-Scan (Positronenemissionstomographie/Computertomographie). Die Teilnehmer werden zwei Stunden nach der Infusion zur Identifizierung unmittelbarer unerwünschter Ereignisse (UE) beobachtet und nach 7 bis 14 Tagen telefonisch kontaktiert, um sich nach verzögerten UE zu erkundigen.

PET/CT-Bilder, CT-Einzelbilder und Knochenscans werden von separaten Lesern gelesen, die für alle anderen klinischen und bildgebenden Informationen nicht blind sind. Der Maßstab für die Wahrheit wird ein Konsens der Leser sein, der auf allen verfügbaren klinischen, bildgebenden und histopathologischen Informationen basiert, die bis zu 6 Monate nach dem PET/CT-Scan verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Zuvor wurde Prostatakrebs diagnostiziert, unter der Aufsicht eines überweisenden Arztes
  • ECOG-Leistungsstatus 0 – 3, einschließlich
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und erteilen
  • Kann die physischen/logistischen Anforderungen einer PET/CT-Untersuchung ertragen, einschließlich Liegen auf dem Rücken (oder Bauch) für bis zu 40 Minuten und die Verwendung einer intravenösen Kanüle zur Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die medizinisch instabil sind (z.B. akute Herz- oder Atemnot oder Hypotonie)
  • Patienten, die die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Bettes überschreiten (normalerweise etwa 400 Pfund) oder die nicht durch die PET/CT-Öffnung passen (normalerweise etwa 70 cm Durchmesser)
  • Patienten mit unkontrollierbarer Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biochemisches Wiederauftreten

Patienten mit biochemischem Rezidiv (nach Prostatektomie oder nach radikaler Strahlentherapie) oder Patienten mit biochemischem Rückfall mit steigendem PSA-Wert trotz Einnahme einer Hormonbehandlung (diese Situation wird als nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs M0CRPC bezeichnet) und Vergleich mit Knochenscan und CT in 2 Gruppen:

PSA >= 0,2 ng/ml und <= 0,5 ng/ml oder PSA > 0,5 ng/ml
Arzneimittel: 68Ga-PSMA PET/CT
Verabreichung von 68Ga-PSMA-11, gefolgt von einem PET/CT-Scan 45 Minuten nach der Injektion.
Experimental: Hochrisiko-Prostatakrebs
Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die keine endgültige Behandlung erhalten haben. Diese Hochrisikopatienten werden anhand des D'Amico-Klassifizierungssystems definiert: Patienten mit einem PSA-Wert von mehr als 20 oder einem Gleason-Score von mindestens 8 oder einem klinischen Stadium größer als T2c.
Arzneimittel: 68Ga-PSMA PET/CT
Verabreichung von 68Ga-PSMA-11, gefolgt von einem PET/CT-Scan 45 Minuten nach der Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-PSMA-11 PET/CT im Vergleich zu CT allein und Knochenscan in zwei verschiedenen Kohorten von Prostatakrebspatienten.
Zeitfenster: 6 Monate
PET/CT-Bilder, CT-Einzelbilder und Knochenscans werden von separaten Lesern gelesen, die für alle anderen klinischen und bildgebenden Informationen nicht blind sind. Eine Zielläsionsliste wird erstellt, finalisiert und in die Forschungsstudiendatei eingetragen. Der Gutachter weist jedem Patienten einen Gesamtwert für die Wahrscheinlichkeit eines Prostatakrebses zu, der dem höchsten Wert einer Zielläsion im PET/CT-Scan entspricht. Nach der Eingabe der endgültigen PET/CT-, CT-only- und Knochenscan-Zielläsionslisten und der Gesamtwahrscheinlichkeitswerte in die Studiendatei werden alle erfahrenen Leser entblindet und entscheiden im Konsens in Zusammenarbeit mit den überweisenden Ärzten über alle von ihnen identifizierten Läsionen zu ihren jeweiligen Datensätzen und weisen jeder Läsion einen endgültigen Konsens zu. Jede von jedem Leser identifizierte Zielläsion wird über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten klinisch, radiologisch und histopathologisch verfolgt und der endgültige Konsens kann auf der Grundlage dieser Nachuntersuchung geändert werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt ist die Anzahl unerwünschter Ereignisse, sowohl unmittelbarer als auch verzögerter Art.
Zeitfenster: zu Beginn (d. h. Bildgebungsbesuch) und am Ende des Studienbesuchs (Tag 7 bis Tag 14)
Unmittelbare und verzögerte unerwünschte Ereignisse werden für jeden Patienten erfasst und am Ende der Studie analysiert.
zu Beginn (d. h. Bildgebungsbesuch) und am Ende des Studienbesuchs (Tag 7 bis Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMA-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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