ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA при раке предстательной железы
Исследование чувствительности и специфичности ПЭТ/КТ 68Ga-HBED-CC-PSMA при раке предстательной железы
Это одноцентровое многогрупповое открытое исследование фазы III с участием до 500 пациентов с подтвержденным биопсией раком предстательной железы.
Участники будут получать стандартную медицинскую помощь. Единственными специфическими для исследования процедурами будут введение 68Ga-PSMA-11 с последующим сканированием ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография). За участниками будут наблюдать в течение двух часов после инфузии для выявления любых немедленных нежелательных явлений (НЯ), и с ними свяжутся по телефону через 7–14 дней, чтобы узнать о любых отсроченных НЯ.
ПЭТ/КТ-изображения, только КТ-изображения и сканирование костей будут считываться отдельными ридерами, которые не будут слепы ко всей другой клинической и визуализирующей информации. Стандартом истины будет консенсус читателей, основанный на всей доступной клинической, визуализационной и гистопатологической информации, доступной в течение 6 месяцев после ПЭТ/КТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол
- Возраст 18 лет и старше
- Ранее диагностированный рак простаты, под наблюдением лечащего врача
- Состояние производительности ECOG 0–3 включительно
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
- Способность выдерживать физические/логистические требования ПЭТ/КТ, включая лежание на спине (или на животе) до 40 минут и переносимость внутривенной канюляции для инъекции
Критерий исключения:
- Медицински нестабильные пациенты (например, острый сердечный или респираторный дистресс или гипотензия)
- Пациенты, которые превышают безопасный предел веса кровати для ПЭТ/КТ (обычно около 400 фунтов) или не могут пройти через отверстие для ПЭТ/КТ (обычно диаметром около 70 см).
- Пациенты с неуправляемой клаустрофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биохимический рецидив
Пациенты с биохимическим рецидивом (после простатэктомии или после радикальной лучевой терапии) или пациенты с биохимическим рецидивом с повышением уровня ПСА, несмотря на прием гормонов (эта ситуация характеризуется как неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы M0CRPC) и сравните его со сканированием костей и КТ в 2 группы: ПСА >= 0,2 нг/мл и <= 0,5 нг/мл или ПСА > 0,5 нг/мл |
Введение 68Ga-PSMA-11 с последующим сканированием ПЭТ/КТ через 45 минут после инъекции.
|
|
Экспериментальный: Рак предстательной железы высокого риска
Пациенты с раком предстательной железы высокого риска, которые не получали окончательного лечения.
Эти пациенты с высоким риском определяются с использованием системы классификации D'Amico: пациенты с уровнем ПСА более 20 или с показателем Глисона, равным или превышающим 8, или имеющие клиническую стадию выше T2c.
|
Введение 68Ga-PSMA-11 с последующим сканированием ПЭТ/КТ через 45 минут после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 по сравнению с КТ и сканированием костей в двух разных когортах больных раком предстательной железы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ПЭТ/КТ-изображения, только КТ-изображения и сканирование костей будут считываться отдельными ридерами, которые не будут слепы ко всей другой клинической и визуализирующей информации.
Список целевых поражений будет создан, доработан и введен в файл исследования.
Рецензент назначит каждому пациенту общую оценку вероятности рака предстательной железы, равную наивысшей оценке любого целевого поражения на ПЭТ/КТ-сканировании.
После ввода окончательных списков целевых поражений ПЭТ / КТ, только КТ и сканирования костей, а также общей оценки вероятности в файл исследования, все опытные читатели перестанут быть ослепленными и примут решение на основе консенсуса совместно с направляющими врачами обо всех поражениях, выявленных каждым. на их соответствующих наборах данных и назначит окончательный консенсус для каждого поражения.
Каждое целевое поражение, выявленное каждым читателем, будет отслеживаться клинически, рентгенологически и гистопатологически в течение минимального периода 6 месяцев, и окончательный консенсус может быть изменен на основе этого наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичной конечной точкой является количество нежелательных явлений, как немедленных, так и отсроченных.
Временное ограничение: исходный уровень (т. е. визуальный визит) и в конце исследовательского визита (с 7 по 14 день)
|
Немедленные и отсроченные нежелательные явления будут зафиксированы для каждого пациента и проанализированы в конце исследования.
|
исходный уровень (т. е. визуальный визит) и в конце исследовательского визита (с 7 по 14 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- PSMA-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .