68Ga-PSMA PET/CT prosztatarákban
A 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT szenzitivitásának és specificitásának vizsgálata prosztatarákban
Ez egy egyközpontú, többkarú, nyílt, III. fázisú vizsgálat legfeljebb 500 biopsziával igazolt prosztatarákos beteg bevonásával.
A résztvevők rendszeres színvonalú klinikai ellátásban részesülnek. Az egyetlen vizsgálat-specifikus eljárás a 68Ga-PSMA-11 beadása, amelyet PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) követ. A résztvevőket az infúzió beadása után két órán keresztül követik az azonnali nemkívánatos események (AE) azonosítása érdekében, és 7-14 nap elteltével telefonon felveszik velük a kapcsolatot, hogy érdeklődjenek az esetleges késleltetett nemkívánatos eseményekről.
A PET/CT-képeket, a CT-képeket és a csontvizsgálatokat külön olvasók fogják olvasni, akik nem lesznek elvakítva minden egyéb klinikai és képalkotó információ iránt. Az igazság mércéje az olvasók konszenzusa az összes rendelkezésre álló klinikai, képalkotó és kórszövettani információ alapján, amely a PET/CT-vizsgálat után legfeljebb 6 hónapig rendelkezésre áll.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi szex
- 18 éves vagy idősebb
- Korábban prosztatarákot diagnosztizáltak nála, beutaló orvos felügyelete mellett
- ECOG teljesítmény állapota 0-3, beleértve
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Képes elviselni a PET/CT-vizsgálat fizikai/logisztikai követelményeit, beleértve a hanyatt fekvést (vagy hason fekve) akár 40 percig, és elviseli az intravénás injekciós kanülozást
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil betegek (pl. akut szív- vagy légzési elégtelenség vagy hipotenzív)
- Azok a betegek, akik túllépik a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (általában körülbelül 400 fontot), vagy akik nem férnek át a PET/CT furaton (általában körülbelül 70 cm átmérőjű)
- Kezelhetetlen klausztrofóbiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biokémiai kiújulás
Biokémiai kiújuláson átesett betegek (prosztatektómia vagy radikális sugárkezelés után) vagy biokémiai relapszusban szenvedő betegek, akiknél a PSA-szint emelkedik a hormonkezelés ellenére (ezt a helyzetet nem áttétes, kasztrációrezisztens prosztataráknak, M0CRPC-nek nevezik), és hasonlítsa össze a csontvizsgálattal és a CT-vel 2 csoportban: PSA >= 0,2 ng/ml és <= 0,5 ng/ml vagy PSA > 0,5 ng/ml |
68Ga-PSMA-11 beadása, majd PET/CT vizsgálat 45 perccel az injekció beadása után.
|
|
Kísérleti: Magas kockázatú prosztatarák
Magas kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek, akik nem részesültek végleges kezelésben.
Ezeket a magas kockázatú betegeket a D'Amico osztályozási rendszer alapján határozzák meg: Azok, akiknek PSA-értéke több mint 20, vagy Gleason-pontszáma 8-nál nagyobb, vagy klinikai stádiumuk nagyobb, mint T2c.
|
68Ga-PSMA-11 beadása, majd PET/CT vizsgálat 45 perccel az injekció beadása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-PSMA-11 PET/CT szenzitivitása és specificitása az önmagában végzett CT-hez és a csontszkenneléshez képest két különböző prosztatarákos betegek kohorszában.
Időkeret: 6 hónap
|
A PET/CT-képeket, a CT-képeket és a csontvizsgálatokat külön olvasók fogják olvasni, akik nem lesznek elvakítva minden egyéb klinikai és képalkotó információ iránt.
Létrejön a célléziók listája, véglegesítve és bekerül a kutatási vizsgálati fájlba.
A felülvizsgáló minden pácienshez hozzárendeli a prosztatarák általános valószínűségét, amely megegyezik a PET/CT-vizsgálat bármely célléziójának legmagasabb pontszámával.
A végső PET/CT, csak CT és csontvizsgálat célléziós listáinak, valamint az általános valószínűségi pontszámoknak a vizsgálati fájlba való felvételét követően a tapasztalt olvasók nem lesznek vakok, és a beutaló orvosokkal közösen konszenzussal döntenek az egyes által azonosított elváltozásokról. a megfelelő adatkészleteiken, és végső konszenzust rendel minden egyes lézióhoz.
Minden egyes olvasó által azonosított célléziót klinikailag, radiológiailag és kórszövettanilag legalább 6 hónapon keresztül követnek, és a végső konszenzus ezen követés alapján módosítható.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos végpont az azonnali és késleltetett nemkívánatos események száma.
Időkeret: kiindulási állapot (azaz képalkotó látogatás) és a tanulmányút végén (7. naptól 14. napig)
|
Az azonnali és késleltetett nemkívánatos eseményeket minden betegnél rögzítik, és a vizsgálat végén elemzik.
|
kiindulási állapot (azaz képalkotó látogatás) és a tanulmányút végén (7. naptól 14. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Prosztata neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Gallium 68 PSMA-11
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSMA-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .