68Ga-PSMA PET/CT eturauhassyövässä
68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT:n herkkyyden ja spesifisyyden tutkiminen eturauhassyövässä
Tämä on yhden keskuksen, monihaarainen, avoin, vaiheen III tutkimus, johon osallistui jopa 500 potilasta, joilla on biopsialla todettu eturauhassyöpä.
Osallistujat saavat säännöllistä kliinistä hoitoa. Ainoat tutkimuskohtaiset toimenpiteet ovat 68Ga-PSMA-11:n antaminen, jota seuraa PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -skannaus. Osallistujia seurataan kahden tunnin ajan infuusion jälkeen mahdollisten välittömien haittatapahtumien (AE) tunnistamiseksi, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 7–14 päivän kuluttua tiedustellakseen mahdollisista viivästyneistä haittavaikutuksista.
PET/CT-kuvat, pelkät CT-kuvat ja luuskannaukset luetaan erillisillä lukijoilla, jotka eivät sokeudu näkemään muita kliinisiä ja kuvantamistietoja. Totuuden standardi on lukijoiden yksimielisyys, joka perustuu kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin, kuvantamis- ja histopatologisiin tietoihin enintään kuuden kuukauden ajan PET/CT-skannauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolinen seksi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä lähetelääkärin valvonnassa
- ECOG-suorituskykytila 0 - 3, mukaan lukien
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy sietämään PET/CT-skannauksen fyysisiä/logistisia vaatimuksia, mukaan lukien makuuasennossa (tai makuullaan) jopa 40 minuuttia ja suonensisäisen kanyloinnin injektiota varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (esim. akuutti sydän- tai hengitysvaikeus tai hypotensiivinen)
- Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (yleensä noin 400 lbs.) tai jotka eivät mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija yleensä noin 70 cm)
- Potilaat, joilla on hallitsematon klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biokemiallinen uusiutuminen
Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen (eturauhasen poiston tai radikaalin jälkeinen sädehoito) tai potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen ja PSA:n nousu hormonihoidosta huolimatta (tälle on ominaista ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä M0CRPC) ja vertaa sitä luukuvaukseen ja TT:hen 2 ryhmässä: PSA >= 0,2 ng/ml ja <= 0,5 ng/ml tai PSA > 0,5 ng/ml |
68Ga-PSMA-11:n anto, jota seurasi PET/CT-skannaus 45 minuuttia injektion jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin eturauhassyöpä
Potilaat, joilla on korkea riski eturauhassyöpä ja jotka eivät ole saaneet lopullista hoitoa.
Nämä suuren riskin potilaat määritellään käyttämällä D'Amico-luokitusjärjestelmää: Potilaat, joiden PSA on yli 20 tai Gleason-pistemäärä 8 tai suurempi tai joiden kliininen vaihe on suurempi kuin T2c.
|
68Ga-PSMA-11:n anto, jota seurasi PET/CT-skannaus 45 minuuttia injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-PSMA-11 PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna pelkkään CT-kuvaukseen ja luukuvaukseen kahdessa eri kohortissa vatsasyöpäpotilaita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PET/CT-kuvat, pelkät CT-kuvat ja luuskannaukset luetaan erillisillä lukijoilla, jotka eivät sokeudu näkemään muita kliinisiä ja kuvantamistietoja.
Kohdeleesioluettelo luodaan, viimeistellään ja syötetään tutkimustiedostoon.
Arvioija määrittää kullekin potilaalle eturauhassyövän kokonaistodennäköisyyden, joka on yhtä suuri kuin PET/CT-skannauksen kohdevaurion korkein pistemäärä.
Kun lopulliset PET/CT-, pelkkä CT- ja luuskannauskohdeleesioluettelot ja yleiset todennäköisyyspisteet on lisätty tutkimustiedostoon, kaikki kokeneet lukijat eivät sokeutu ja päättävät konsensuksella yhdessä lähetettävien lääkäreiden kanssa kaikista kunkin tunnistamista leesioista. omissa tietosarjoissaan ja määrittää lopullisen konsensuksen kullekin leesiolle.
Jokaista jokaisen lukijan tunnistamaa kohdeleesiota seurataan kliinisesti, radiologisesti ja histopatologisesti vähintään 6 kuukauden ajan, ja lopullista konsensusta voidaan muuttaa tämän seurannan perusteella.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätetapahtuma on sekä välittömien että viivästyneiden haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli kuvantamiskäynti) ja opintokäynnin lopussa (päivä 7 - 14)
|
Välittömät ja viivästyneet haittatapahtumat tallennetaan jokaiselle potilaalle ja analysoidaan tutkimuksen lopussa.
|
lähtötilanne (eli kuvantamiskäynti) ja opintokäynnin lopussa (päivä 7 - 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSMA-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .