Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga-PSMA PET/CT eturauhassyövässä

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT:n herkkyyden ja spesifisyyden tutkiminen eturauhassyövässä

Tämä on yhden keskuksen, monihaarainen, avoin, vaiheen III tutkimus, johon osallistui jopa 500 potilasta, joilla on biopsialla todettu eturauhassyöpä.

Osallistujat saavat säännöllistä kliinistä hoitoa. Ainoat tutkimuskohtaiset toimenpiteet ovat 68Ga-PSMA-11:n antaminen, jota seuraa PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) -skannaus. Osallistujia seurataan kahden tunnin ajan infuusion jälkeen mahdollisten välittömien haittatapahtumien (AE) tunnistamiseksi, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 7–14 päivän kuluttua tiedustellakseen mahdollisista viivästyneistä haittavaikutuksista.

PET/CT-kuvat, pelkät CT-kuvat ja luuskannaukset luetaan erillisillä lukijoilla, jotka eivät sokeudu näkemään muita kliinisiä ja kuvantamistietoja. Totuuden standardi on lukijoiden yksimielisyys, joka perustuu kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin, kuvantamis- ja histopatologisiin tietoihin enintään kuuden kuukauden ajan PET/CT-skannauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä lähetelääkärin valvonnassa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 3, mukaan lukien
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy sietämään PET/CT-skannauksen fyysisiä/logistisia vaatimuksia, mukaan lukien makuuasennossa (tai makuullaan) jopa 40 minuuttia ja suonensisäisen kanyloinnin injektiota varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (esim. akuutti sydän- tai hengitysvaikeus tai hypotensiivinen)
  • Potilaat, jotka ylittävät PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (yleensä noin 400 lbs.) tai jotka eivät mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija yleensä noin 70 cm)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Biokemiallinen uusiutuminen

Potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen (eturauhasen poiston tai radikaalin jälkeinen sädehoito) tai potilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen ja PSA:n nousu hormonihoidosta huolimatta (tälle on ominaista ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä M0CRPC) ja vertaa sitä luukuvaukseen ja TT:hen 2 ryhmässä:

PSA >= 0,2 ng/ml ja <= 0,5 ng/ml tai PSA > 0,5 ng/ml
Lääke: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-PSMA-11:n anto, jota seurasi PET/CT-skannaus 45 minuuttia injektion jälkeen.
Kokeellinen: Korkean riskin eturauhassyöpä
Potilaat, joilla on korkea riski eturauhassyöpä ja jotka eivät ole saaneet lopullista hoitoa. Nämä suuren riskin potilaat määritellään käyttämällä D'Amico-luokitusjärjestelmää: Potilaat, joiden PSA on yli 20 tai Gleason-pistemäärä 8 tai suurempi tai joiden kliininen vaihe on suurempi kuin T2c.
Lääke: 68Ga-PSMA PET/CT
68Ga-PSMA-11:n anto, jota seurasi PET/CT-skannaus 45 minuuttia injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA-11 PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna pelkkään CT-kuvaukseen ja luukuvaukseen kahdessa eri kohortissa vatsasyöpäpotilaita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PET/CT-kuvat, pelkät CT-kuvat ja luuskannaukset luetaan erillisillä lukijoilla, jotka eivät sokeudu näkemään muita kliinisiä ja kuvantamistietoja. Kohdeleesioluettelo luodaan, viimeistellään ja syötetään tutkimustiedostoon. Arvioija määrittää kullekin potilaalle eturauhassyövän kokonaistodennäköisyyden, joka on yhtä suuri kuin PET/CT-skannauksen kohdevaurion korkein pistemäärä. Kun lopulliset PET/CT-, pelkkä CT- ja luuskannauskohdeleesioluettelot ja yleiset todennäköisyyspisteet on lisätty tutkimustiedostoon, kaikki kokeneet lukijat eivät sokeutu ja päättävät konsensuksella yhdessä lähetettävien lääkäreiden kanssa kaikista kunkin tunnistamista leesioista. omissa tietosarjoissaan ja määrittää lopullisen konsensuksen kullekin leesiolle. Jokaista jokaisen lukijan tunnistamaa kohdeleesiota seurataan kliinisesti, radiologisesti ja histopatologisesti vähintään 6 kuukauden ajan, ja lopullista konsensusta voidaan muuttaa tämän seurannan perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätetapahtuma on sekä välittömien että viivästyneiden haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: lähtötilanne (eli kuvantamiskäynti) ja opintokäynnin lopussa (päivä 7 - 14)
Välittömät ja viivästyneet haittatapahtumat tallennetaan jokaiselle potilaalle ja analysoidaan tutkimuksen lopussa.
lähtötilanne (eli kuvantamiskäynti) ja opintokäynnin lopussa (päivä 7 - 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSMA-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa