TEP/TDM au 68Ga-PSMA dans le cancer de la prostate
Étude de la sensibilité et de la spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-HBED-CC-PSMA dans le cancer de la prostate
Il s'agit d'un essai de phase III monocentrique, multibras, ouvert, portant sur jusqu'à 500 patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie.
Les participants recevront des soins cliniques standards réguliers. Les seules procédures spécifiques à l'étude seront l'administration de 68Ga-PSMA-11 suivie d'un scanner PET/CT (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie). Les participants seront suivis pendant deux heures après la perfusion pour l'identification de tout événement indésirable immédiat (EI) et seront contactés par téléphone après 7 à 14 jours pour s'enquérir de tout EI retardé.
Les images TEP/TDM, les images TDM seules et les scintigraphies osseuses seront lues par des lecteurs distincts qui ne seront pas masqués par toutes les autres informations cliniques et d'imagerie. La norme de vérité sera un consensus des lecteurs basé sur toutes les informations cliniques, d'imagerie et histopathologiques disponibles jusqu'à 6 mois après la TEP/TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sexe masculin
- 18 ans ou plus
- A déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate, sous les soins d'un médecin traitant
- Statut de performance ECOG 0 - 3, inclus
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de tolérer les exigences physiques/logistiques d'une TEP/TDM, y compris la position couchée (ou couchée) jusqu'à 40 minutes et tolérant la canulation intraveineuse pour l'injection
Critère d'exclusion:
- Les patients médicalement instables (par ex. détresse cardiaque ou respiratoire aiguë ou hypotenseur)
- Patients qui dépassent la limite de poids de sécurité du lit PET/CT (généralement environ 400 lb) ou qui ne peuvent pas passer à travers l'alésage PET/CT (généralement environ 70 cm de diamètre)
- Patients souffrant de claustrophobie incontrôlable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réapparition biochimique
Patients avec récidive biochimique (post-prostatectomie ou radiothérapie post radicale) ou patients avec rechute biochimique avec augmentation du PSA malgré la prise d'un traitement hormonal (cette situation est caractérisée comme un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration M0CRPC) et la comparer à la scintigraphie osseuse et à la TDM en 2 groupes : PSA >= 0,2 ng/mL et <= 0,5 ng/mL ou PSA > 0,5 ng/ml |
Administration de 68Ga-PSMA-11 suivie d'un PET/CT scan 45 min après l'injection.
|
|
Expérimental: Cancer de la prostate à haut risque
Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui n'ont reçu aucun traitement définitif.
Ces patients à haut risque sont définis à l'aide du système de classification D'Amico : ceux qui ont un PSA supérieur à 20, ou un score de Gleason égal ou supérieur à 8, ou qui ont un stade clinique supérieur à T2c.
|
Administration de 68Ga-PSMA-11 suivie d'un PET/CT scan 45 min après l'injection.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de la TEP/TDM au 68Ga-PSMA-11 comparées à celles de la TDM seule et de la scintigraphie osseuse dans deux cohortes différentes de patients atteints d'un cancer de la prostate.
Délai: 6 mois
|
Les images TEP/TDM, les images TDM seules et les scintigraphies osseuses seront lues par des lecteurs distincts qui ne seront pas masqués par toutes les autres informations cliniques et d'imagerie.
Une liste de lésions cibles sera créée, finalisée et versée au dossier d'étude de recherche.
L'examinateur attribuera à chaque patient un score global de probabilité de cancer de la prostate, égal au score le plus élevé de toute lésion cible sur le PET/CT scan.
Suite à l'entrée des listes finales de lésions cibles TEP/TDM, TDM uniquement et scintigraphie osseuse et des scores de probabilité globale dans le dossier d'étude, tous les lecteurs expérimentés deviendront aveugles et statueront par consensus en collaboration avec les médecins référents sur toutes les lésions identifiées par chacun. sur leurs jeux de données respectifs et attribuera un consensus final à chaque lésion.
Chaque lésion cible identifiée par chaque lecteur sera suivie cliniquement, radiologiquement et histopathologiquement sur une période minimale de 6 mois et le consensus final pourra être modifié en fonction de ce suivi.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère secondaire est le nombre d'événements indésirables, immédiats et différés.
Délai: de base (c'est-à-dire visite d'imagerie) et à la fin de la visite d'étude (du jour 7 au jour 14)
|
Les événements indésirables immédiats et différés seront capturés pour chaque patient et seront analysés à la fin de l'étude.
|
de base (c'est-à-dire visite d'imagerie) et à la fin de la visite d'étude (du jour 7 au jour 14)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- PSMA-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .