68Ga-PSMA PET/CT bij prostaatkanker
Onderzoek naar de gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT bij prostaatkanker
Dit is een single-center, multi-arm, open-label, fase III-onderzoek bij maximaal 500 patiënten met door biopsie bewezen prostaatkanker.
Deelnemers krijgen reguliere standaard klinische zorg. De enige studiespecifieke procedures zijn de toediening van 68Ga-PSMA-11 gevolgd door een PET/CT-scan (positronemissietomografie/computertomografie). Deelnemers worden gedurende twee uur na de infusie gevolgd voor identificatie van eventuele onmiddellijke ongewenste voorvallen (AE) en er wordt na 7 tot 14 dagen telefonisch contact opgenomen om te informeren naar eventuele vertraagde AE's.
PET/CT-beelden, alleen-CT-beelden en botscans zullen worden gelezen door afzonderlijke lezers die niet blind zullen zijn voor alle andere klinische en beeldvormingsinformatie. De standaard van waarheid zal een consensus van de lezers zijn op basis van alle beschikbare klinische, beeldvormende en histopathologische informatie die beschikbaar is tot 6 maanden na de PET/CT-scan.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Eerder gediagnosticeerd met prostaatkanker, onder zorg van een verwijzende arts
- ECOG prestatiestatus 0 - 3, inclusief
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- In staat om de fysieke/logistieke vereisten van een PET/CT-scan te verdragen, inclusief liggend (of liggend) gedurende maximaal 40 minuten en tolereren van intraveneuze canulatie voor injectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medisch instabiel zijn (bijv. acuut hart- of ademnood of hypotensief)
- Patiënten die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden (meestal ongeveer 400 lbs.) of die niet door de PET/CT-boring passen (meestal ongeveer 70 cm diameter)
- Patiënten met onhandelbare claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biochemische herhaling
Patiënten met een biochemisch recidief (post-prostatectomie of post-radicale radiotherapie) of patiënten met een biochemisch recidief met stijgende PSA ondanks hormoonbehandeling (deze situatie wordt gekarakteriseerd als niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker M0CRPC) en vergelijk met botscan en CT in 2 groepen: PSA >= 0,2 ng/ml en <= 0,5 ng/ml of PSA > 0,5 ng/ml |
Toediening van 68Ga-PSMA-11 gevolgd door een PET/CT-scan 45 min na injectie.
|
|
Experimenteel: Prostaatkanker met een hoog risico
Patiënten met prostaatkanker met een hoog risico die geen definitieve behandeling hebben gekregen.
Deze hoogrisicopatiënten worden gedefinieerd met behulp van het D'Amico-classificatiesysteem: patiënten met een PSA van meer dan 20, of een Gleason-score gelijk aan of groter dan 8, of met een klinisch stadium groter dan T2c.
|
Toediening van 68Ga-PSMA-11 gevolgd door een PET/CT-scan 45 min na injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van 68Ga-PSMA-11 PET/CT vergeleken met die van CT alleen en botscan in twee verschillende cohorten van prostaatkankerpatiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PET/CT-beelden, alleen-CT-beelden en botscans zullen worden gelezen door afzonderlijke lezers die niet blind zullen zijn voor alle andere klinische en beeldvormingsinformatie.
Er wordt een lijst met doellaesies gemaakt, gefinaliseerd en ingevoerd in het onderzoeksstudiedossier.
De recensent zal aan elke patiënt een algemene waarschijnlijkheidsscore voor prostaatkanker toewijzen, gelijk aan de hoogste score van een doellaesie op de PET/CT-scan.
Na het invoeren van de uiteindelijke lijsten met laesies voor PET/CT, alleen CT en botscans en algemene waarschijnlijkheidsscores in het onderzoeksdossier, zullen alle ervaren lezers de blindering opheffen en op basis van consensus in samenwerking met verwijzende artsen alle door elk geïdentificeerde laesies beoordelen op hun respectieve datasets en zal een definitieve consensus toekennen aan elke laesie.
Elke doellaesie die door elke lezer wordt geïdentificeerd, zal klinisch, radiologisch en histopathologisch worden gevolgd gedurende een periode van minimaal 6 maanden en de uiteindelijke consensus kan worden gewijzigd op basis van deze follow-up.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire eindpunt is het aantal bijwerkingen, zowel onmiddellijk als later.
Tijdsspanne: baseline (d.w.z. beeldvormingsbezoek) en aan het einde van het studiebezoek (dag 7 tot dag 14)
|
Onmiddellijke en vertraagde bijwerkingen worden voor elke patiënt vastgelegd en aan het einde van het onderzoek geanalyseerd.
|
baseline (d.w.z. beeldvormingsbezoek) en aan het einde van het studiebezoek (dag 7 tot dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSMA-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .