Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA PET/CT u rakoviny prostaty

30. dubna 2024 aktualizováno: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Vyšetření citlivosti a specificity 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT u rakoviny prostaty

Jedná se o jednocentrickou, víceramennou, otevřenou studii fáze III u až 500 pacientů s biopsií prokázanou rakovinou prostaty.

Účastníkům bude poskytnuta pravidelná standardní klinická péče. Jedinými postupy specifickými pro studii bude podání 68Ga-PSMA-11 následované PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie). Účastníci budou sledováni po dobu dvou hodin po infuzi za účelem zjištění jakýchkoli okamžitých nežádoucích příhod (AE) a po 7 až 14 dnech budou telefonicky kontaktováni, aby se zeptali na jakékoli opožděné AE.

PET/CT snímky, samotné CT snímky a kostní skeny budou čteny samostatnými čtenáři, kteří nebudou zaslepeni vůči všem dalším klinickým a zobrazovacím informacím. Standardem pravdy bude konsenzus čtenářů založený na všech dostupných klinických, zobrazovacích a histopatologických informacích dostupných po dobu až 6 měsíců po PET/CT vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský sex
  • Věk 18 let nebo starší
  • Dříve diagnostikovaná rakovina prostaty, v péči doporučujícího lékaře
  • Stav výkonu ECOG 0 - 3 včetně
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopný tolerovat fyzické/logistické požadavky PET/CT vyšetření včetně ležení na zádech (nebo na břiše) po dobu až 40 minut a tolerování intravenózní kanylace pro injekci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní (např. akutní srdeční nebo respirační potíže nebo hypotenze)
  • Pacienti, kteří překračují bezpečný váhový limit PET/CT lůžka (obvykle přibližně 400 liber) nebo kteří se nemohou vejít do otvoru PET/CT (obvykle průměr přibližně 70 cm)
  • Pacienti s nezvladatelnou klaustrofobií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biochemická recidiva

Pacienti s biochemickou recidivou (po prostatektomii nebo po radikální radioterapii) nebo pacienti s biochemickým relapsem se stoupajícím PSA i přes hormonální léčbu (tato situace je charakterizována jako nemetastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty M0CRPC) a porovnat ji s kostním skenem a CT ve 2 skupinách:

PSA >= 0,2 ng/ml a <= 0,5 ng/ml nebo PSA > 0,5 ng/ml
Lék: 68Ga-PSMA PET/CT
Podání 68Ga-PSMA-11 následované PET/CT skenem 45 minut po injekci.
Experimentální: Vysoce riziková rakovina prostaty
Pacienti s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří nedostali žádnou definitivní léčbu. Tito vysoce rizikoví pacienti jsou definováni pomocí klasifikačního systému D'Amico: Pacienti s PSA vyšším než 20 nebo Gleasonovým skóre rovným nebo vyšším než 8 nebo mají klinické stadium vyšší než T2c.
Lék: 68Ga-PSMA PET/CT
Podání 68Ga-PSMA-11 následované PET/CT skenem 45 minut po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita 68Ga-PSMA-11 PET/CT ve srovnání se samotným CT a kostním skenem u dvou různých kohort pacientů s rakovinou prostaty.
Časové okno: 6 měsíců
PET/CT snímky, samotné CT snímky a kostní skeny budou čteny samostatnými čtenáři, kteří nebudou zaslepeni vůči všem dalším klinickým a zobrazovacím informacím. Bude vytvořen seznam cílových lézí, finalizován a vložen do souboru výzkumné studie. Hodnotitel přiřadí každému pacientovi celkovou pravděpodobnost skóre karcinomu prostaty rovnající se nejvyššímu skóre jakékoli cílové léze na PET/CT skenu. Po vložení konečných seznamů cílových lézí PET/CT, pouze CT a kostního skenu a celkového skóre pravděpodobnosti do souboru studie se všichni zkušení čtenáři stanou zaslepení a posoudí na základě konsensu ve spojení s odesílajícími lékaři všechny léze identifikované každým na jejich příslušných souborech dat a přiřadí konečný konsensus každé lézi. Každá cílová léze identifikovaná každým čtenářem bude sledována klinicky, radiologicky a histopatologicky po dobu minimálně 6 měsíců a konečný konsenzus může být upraven na základě tohoto sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem je počet nežádoucích příhod, okamžitých i opožděných.
Časové okno: výchozí (tj. zobrazovací návštěva) a na konci studijní návštěvy (den 7 až den 14)
Okamžité a opožděné nežádoucí účinky budou zachyceny u každého pacienta a budou analyzovány na konci studie.
výchozí (tj. zobrazovací návštěva) a na konci studijní návštěvy (den 7 až den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMA-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit