Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-PSMA PET/CT ved prostatakræft

30. april 2024 opdateret af: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Undersøgelse af følsomheden og specificiteten af ​​68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT i prostatacancer

Dette er et enkelt-center, multi-arm, åbent fase III forsøg med op til 500 patienter med biopsi-bevist prostatacancer.

Deltagerne vil modtage regelmæssig standard af klinisk pleje. De eneste undersøgelsesspecifikke procedurer vil være administration af 68Ga-PSMA-11 efterfulgt af en PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) scanning. Deltagerne vil blive fulgt i to timer efter infusionen til identifikation af eventuelle umiddelbare bivirkninger (AE), og vil blive kontaktet telefonisk efter 7 til 14 dage for at forespørge om eventuelle forsinkede AE'er.

PET/CT-billeder, CT-alene billeder og knoglescanninger vil blive læst af separate læsere, som ikke vil blive blindet for al anden klinisk og billeddiagnostisk information. Sandhedsstandarden vil være en konsensus blandt læserne baseret på al tilgængelig klinisk, billeddiagnostisk og histopatologisk information tilgængelig i op til 6 måneder efter PET/CT-scanningen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder 18 år eller ældre
  • Tidligere diagnosticeret med prostatakræft, under henvisende læges pleje
  • ECOG ydeevne status 0 - 3, inklusive
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at tolerere de fysiske/logistiske krav til en PET/CT-scanning, herunder liggende på ryggen (eller tilbøjelig) i op til 40 minutter og tolerere intravenøs kanylering til injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er medicinsk ustabile (f. akut hjerte- eller åndedrætsbesvær eller hypotensive)
  • Patienter, der overskrider den sikre vægtgrænse for PET/CT-sengen (normalt ca. 400 lbs.), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen (normalt ca. 70 cm i diameter)
  • Patienter med uoverskuelig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biokemisk gentagelse

Patienter med biokemisk tilbagefald (post-prostatektomi eller postradikal strålebehandling) eller patienter med biokemisk tilbagefald med stigende PSA på trods af at have taget hormonbehandling (denne situation karakteriseres som ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer M0CRPC) og sammenligne det med knoglescanning og CT i 2 grupper:

PSA >= 0,2 ng/ml og <= 0,5 ng/ml eller PSA > 0,5 ng/ml
Medicin: 68Ga-PSMA PET/CT
Administration af 68Ga-PSMA-11 efterfulgt af en PET/CT-scanning 45 minutter efter injektion.
Eksperimentel: Højrisiko prostatakræft
Patienter med højrisiko prostatacancer, som ikke har modtaget nogen endelig behandling. Disse højrisikopatienter er defineret ved hjælp af D'Amico-klassifikationssystemet: Dem med en PSA på mere end 20 eller en Gleason-score lig med eller større end 8 eller har et klinisk stadium større end T2c.
Medicin: 68Ga-PSMA PET/CT
Administration af 68Ga-PSMA-11 efterfulgt af en PET/CT-scanning 45 minutter efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af 68Ga-PSMA-11 PET/CT sammenlignet med CT alene og knoglescanning i to forskellige kohorter af prostrata cancerpatienter.
Tidsramme: 6 måneder
PET/CT-billeder, CT-alene billeder og knoglescanninger vil blive læst af separate læsere, som ikke vil blive blindet for al anden klinisk og billeddiagnostisk information. En mållæsionsliste vil blive oprettet, færdiggjort og indtastet i forskningsundersøgelsesfilen. Bedømmeren vil tildele hver patient en samlet sandsynlighed for prostatacancerscore svarende til den højeste score for enhver mållæsion på PET/CT-scanningen. Efter indtastning af endelige PET/CT-, CT-kun og knoglescannings-mållæsionslister og overordnede sandsynlighedsscores i undersøgelsesfilen, vil alle de erfarne læsere blive afblindede og bedømme ved konsensus i samarbejde med henvisende læger alle læsioner identificeret af hver på deres respektive datasæt og vil tildele en endelig konsensus til hver læsion. Hver mållæsion identificeret af hver læser vil blive fulgt klinisk, radiologisk og histopatologisk over en minimumsperiode på 6 måneder, og den endelige konsensus kan modificeres baseret på denne opfølgning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt er antallet af uønskede hændelser, både øjeblikkelige og forsinkede.
Tidsramme: baseline (dvs. billeddiagnostisk besøg) og ved slutningen af ​​studiebesøget (dag 7 til dag 14)
Umiddelbare og forsinkede bivirkninger vil blive registreret for hver patient og vil blive analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
baseline (dvs. billeddiagnostisk besøg) og ved slutningen af ​​studiebesøget (dag 7 til dag 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMA-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner