Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA PET/CT w raku prostaty

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Badanie czułości i swoistości 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT w raku prostaty

Jest to jednoośrodkowe, wieloramienne, otwarte badanie fazy III z udziałem maksymalnie 500 pacjentów z rakiem prostaty potwierdzonym biopsją.

Uczestnicy będą objęci standardową opieką kliniczną. Jedynymi procedurami specyficznymi dla badania będzie podawanie 68Ga-PSMA-11, a następnie skanowanie PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa). Uczestnicy będą obserwowani przez dwie godziny po infuzji w celu identyfikacji wszelkich natychmiastowych zdarzeń niepożądanych (AE) i skontaktują się z nimi telefonicznie po 7 do 14 dniach, aby zapytać o wszelkie opóźnione zdarzenia niepożądane.

Obrazy PET/TK, obrazy samej tomografii komputerowej i skany kości będą odczytywane przez oddzielnych czytelników, którzy nie będą ślepi na wszystkie inne informacje kliniczne i obrazowe. Standardem prawdy będzie konsensus czytelników oparty na wszystkich dostępnych informacjach klinicznych, obrazowych i histopatologicznych dostępnych do 6 miesięcy po badaniu PET/CT.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Seks męski
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wcześniej zdiagnozowany rak prostaty, pod opieką lekarza kierującego
  • Stan sprawności ECOG 0 - 3 włącznie
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny do tolerowania fizycznych/logistycznych wymagań skanowania PET/CT, w tym leżenia na plecach (lub na brzuchu) przez maksymalnie 40 minut i tolerowania kaniulacji dożylnej w celu wstrzyknięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedociśnienie)
  • Pacjenci, którzy przekraczają bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (zwykle około 400 funtów) lub którzy nie mogą przejść przez otwór PET/CT (zwykle o średnicy około 70 cm)
  • Pacjenci z niemożliwą do opanowania klaustrofobią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawrót biochemiczny

Pacjenci z nawrotem biochemicznym (po prostatektomii lub po radykalnej radioterapii) lub pacjenci z nawrotem biochemicznym z rosnącym PSA pomimo leczenia hormonalnego (sytuacja ta jest charakteryzowana jako rak gruczołu krokowego bez przerzutów oporny na kastrację M0CRPC) i porównują to ze scyntygrafią kości i CT w 2 grupach:

PSA >= 0,2 ng/ml i <= 0,5 ng/ml lub PSA > 0,5 ng/ml
Lek: 68Ga-PSMA PET/CT
Podanie 68Ga-PSMA-11, a następnie badanie PET/CT 45 minut po wstrzyknięciu.
Eksperymentalny: Rak prostaty wysokiego ryzyka
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, którzy nie otrzymali ostatecznego leczenia. Tych pacjentów wysokiego ryzyka definiuje się za pomocą systemu klasyfikacji D'Amico: pacjenci z PSA powyżej 20 lub punktacją Gleasona równą lub wyższą niż 8 lub ze stopniem zaawansowania klinicznego większym niż T2c.
Lek: 68Ga-PSMA PET/CT
Podanie 68Ga-PSMA-11, a następnie badanie PET/CT 45 minut po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość 68Ga-PSMA-11 PET/CT w porównaniu z samą tomografią komputerową i skanem kości w dwóch różnych kohortach pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazy PET/TK, obrazy samej tomografii komputerowej i skany kości będą odczytywane przez oddzielnych czytelników, którzy nie będą ślepi na wszystkie inne informacje kliniczne i obrazowe. Lista docelowych zmian chorobowych zostanie utworzona, sfinalizowana i wprowadzona do pliku badań naukowych. Recenzent przypisze każdemu pacjentowi ogólną ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia raka prostaty, równą najwyższemu wynikowi dowolnej docelowej zmiany na skanie PET/CT. Po wprowadzeniu ostatecznych list docelowych zmian PET/CT, tylko CT i scyntygrafii kości oraz ogólnych wyników prawdopodobieństwa do pliku badania, wszyscy doświadczeni czytelnicy zostaną odblokowani i rozstrzygną w drodze konsensusu wraz z lekarzami kierującymi wszystkie zmiany zidentyfikowane przez każdego na ich odpowiednich zestawach danych i przypiszą ostateczny konsensus do każdej zmiany. Każda docelowa zmiana zidentyfikowana przez każdego czytelnika będzie obserwowana klinicznie, radiologicznie i histopatologicznie przez minimalny okres 6 miesięcy, a ostateczny konsensus może zostać zmodyfikowany w oparciu o tę obserwację.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym jest liczba zdarzeń niepożądanych, zarówno natychmiastowych, jak i opóźnionych.
Ramy czasowe: wyjściowa (tj. wizyta obrazowa) i na koniec wizyty w ramach badania (od dnia 7 do dnia 14)
Natychmiastowe i opóźnione zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane dla każdego pacjenta i przeanalizowane pod koniec badania.
wyjściowa (tj. wizyta obrazowa) i na koniec wizyty w ramach badania (od dnia 7 do dnia 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMA-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj