健康な参加者および原発性シェーグレン症候群の参加者におけるBMS-986325
2023年8月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者および原発性シェーグレン症候群の参加者における皮下および静脈内 BMS-986325 投与の安全性、薬物動態、および探索的薬力学に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回および複数回投与研究
この研究の目的は、健康な参加者と原発性シェーグレン症候群の参加者における BMS-986325 の安全性、忍容性、薬物レベル、および薬物効果を評価することです。
この結果は、BMS-986325 の今後の臨床開発の指針となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康な参加者 (パート A およびパート B)
- -健康な男性および女性の参加者は、病歴、身体検査（PE）、心電図（ECG）、および臨床検査の決定において正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されます
- 男性および女性、18 歳、または現地の成人年齢から 50 歳まで（スクリーニング時を含む）
- 体格指数（BMI）：18.0 ～30.0kg/m2、体重：スクリーニング時50kg以上
- SARS-CoV-2 に対する完全なワクチン接種を受けている必要があります
シェーグレン症候群の参加者 (パート C)
- 2016年米国リウマチ学会-リウマチに対する欧州連盟（EULAR）に基づく、別の免疫介在性疾患またはリウマチ性疾患がないシェーグレン症候群 原発性シェーグレン症候群（pSS）の分類基準
- 抗シェーグレン症候群抗原A抗体陽性
- 18 歳または現地の成人年齢から 75 歳までの男性および女性（スクリーニング時を含む）
- 体格指数 (BMI): 18.0 から 35.0 kg/m2; -スクリーニング時の体重が50kg以上
- 現地の規制に従って、SARS-CoV-2 に対する完全なワクチン接種を受けている必要があります
除外基準:
健康な参加者 (パート A およびパート B)
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
- -治験薬投与前4週間以内の大手術、または治験中に計画された手術
シェーグレン症候群の参加者 (パート C)
- 関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス（SLE）、混合性結合組織病、または全身性硬化症など、症状の大部分をよりよく説明できるpSS以外の全身性免疫介在性疾患（すなわち、二次シェーグレン症候群）
- -診断および統計マニュアル5（DSM 5）または対応する地方条例の「薬物およびアルコール乱用の診断基準」で定義されている最近（1日目の前6か月以内）の薬物またはアルコール乱用
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA（悲しい）
単回上昇用量 (SAD)
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指定日指定用量
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プラセボコンパレーター：パート A (SAD) プラセボ
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指定日指定用量
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実験的：パート B (MAD)
複数の上昇用量 (MAD)
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指定日指定用量
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プラセボコンパレーター：パート B (MAD) プラセボ
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指定日指定用量
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実験的：パート C (pSS)
原発性シェーグレン症候群 (pSS)
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指定日指定用量
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プラセボコンパレーター：パート C (pSS) プラセボ
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：137日まで
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137日まで
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：137日まで
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137日まで
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：137日まで
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137日まで
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臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：137日まで
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137日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：137日まで
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137日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：137日まで
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137日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：137日まで
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137日まで
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バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：137日まで
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137日まで
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: PR 間隔
時間枠：137日まで
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PR間隔：P波の開始からQRS群の開始までの時間
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137日まで
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QRS 間隔
時間枠：137日まで
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QRS間隔：Q波、R波、S波の組み合わせ、「QRS群」は心室脱分極を表します
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137日まで
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QT 間隔
時間枠：137日まで
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QT間隔：QRS群の始まりからT波の終わりまでを測定
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137日まで
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QTcF 間隔
時間枠：137日まで
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QTcF 間隔: フリデリシアの式を使用して修正された QT 間隔 (QTcF)
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137日まで
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身体診察所見における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：137日まで
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137日まで
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炎症マーカーの臨床的に重要な変化の発生率: C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：137日まで
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137日まで
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炎症マーカーの臨床的に重要な変化の発生率: インターフェロン-γ (IFN-γ)
時間枠：137日まで
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137日まで
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炎症マーカーの臨床的に重要な変化の発生率: インターロイキン-1 ベータ (IL-1β)
時間枠：137日まで
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137日まで
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炎症マーカーの臨床的に重要な変化の発生率: インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：137日まで
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137日まで
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炎症マーカーの臨床的に重要な変化の発生率: インターロイキン-8 (IL-8)
時間枠：137日まで
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137日まで
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炎症マーカーの臨床的に重要な変化の発生率: 腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)
時間枠：137日まで
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137日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：137日まで
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137日まで
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：137日まで
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137日まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T))
時間枠：137日まで
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137日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM039-004
- 2019-003660-49 (EudraCT番号)
- U1111-1241-6583 (その他の識別子：WHO)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。